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Rebamipid bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

17. November 2025 aktualisiert von: engy wahsh, October 6 University

Rebamipide als Zusatz zu Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Obwohl die Ätiologie von RA noch vollständig aufgeklärt werden muss, wird angenommen, dass Interleukin (IL)-17 eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von RA spielt. Rebamipide ist ein Medikament gegen Geschwüre, das die Magenepithelzellen schützt und die Abwehrmechanismen des Magens verbessert, indem es die Magenschleimbildung erhöht. Rebamipide hemmte Interleukin (IL)-17, außerdem hemmt es die IL-1β-induzierte RASF-Proliferation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (Disease Activity Score-28 Gelenke: DAS-28 > 3,2) basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 201016 wurden rekrutiert.

rheumatoide Patienten, die mindestens drei Monate lang die Standardtherapie (d. h. ein oder mehrere konventionelle DMARDs) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der biologischen DMARDS.
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, GI-Ulzera, GI-Blutungen
  3. Unverträglichkeit oder Allergie gegen Rebamibid oder Methotrexat
  4. Rauchen oder Alkoholmissbrauch
  5. Jegliche Änderungen bei der Verwendung von Medikamenten (Änderung der Dosierung oder Art der Medikamente)
  6. Erhalten Sie eine Hormonersatztherapie, Warfarin und andere Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten die Standardtherapie (Methotrexat) plus Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten die Standardtherapie (Methotrexat) plus Placebo-Tabletten
Experimental: Rebamipid
100 mg Rebamipide täglich oral eingenommen plus Methotrexat 15 mg wöchentlich
Arzneimittel: Rebamipid
Die Patienten erhalten die Standardtherapie plus 100 mg Rebamipid dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
basierend auf empfindlichen und geschwollenen Gelenken, Schmerzeinschätzung des Patienten
zu Studienbeginn und in Woche 12
Krankheitsaktivitätsskala in 28 Gelenken (DAS-28)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
Skala zur Beurteilung des Schweregrades der rheumatoiden Arthritis basierend auf der Anzahl der schmerzempfindlichen, geschwollenen Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der Selbsteinschätzung des Patienten zu seinem Zustand (globale Gesundheitsbewertung). Wohingegen "28" die Anzahl der verschiedenen Gelenke beschreibt, die in die Messung einbezogen werden: proximale Interphalangealgelenke (10 Gelenke), Metakarpophalangealgelenke (10), Handgelenke (2), Ellbogen (2), Schultern (2), Knie (2).
zu Studienbeginn und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAQ-DI (Health Assessment Score – Disability Index)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
HAQ-DI (Health Assessment Score – Disability Index), bei dem Patienten gebeten werden, ihre Fähigkeit zur Ausführung von 20 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu bewerten. Die Bewertung in jedem Abschnitt reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann nicht). Für jeden Abschnitt ist die diesem Abschnitt gegebene Punktzahl die schlechteste Punktzahl innerhalb des Abschnitts
zu Studienbeginn und in Woche 12
CRP
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
zu Studienbeginn und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

Sohag University
Minia University, faculty of medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Esraa Abdallah, Minia University
  • Studienstuhl: Engy Wahsh, October 6 University
  • Studienleiter: Asmaa Elsayed, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUFMIRB App N. 1007/12/2023

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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