Rebamipide in pazienti con artrite reumatoide attiva
12 gennaio 2024 aggiornato da: engy wahsh, October 6 University
Rebamipide in aggiunta al metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide attiva
Anche se l'eziologia dell'AR resta da chiarire completamente, si ritiene che l'interleuchina (IL)-17 svolga un ruolo fondamentale nella patogenesi dell'AR.
Rebamipide è un farmaco antiulcera che protegge le cellule epiteliali gastriche, migliora i meccanismi di difesa gastrici aumentando il muco gastrico.
Rebamipide ha inibito l'interleuchina (IL)-17, inoltre inibisce la proliferazione RASF indotta da IL-1β.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esraa Abdallah
- Numero di telefono: 01007065253
- Email: dr.esraa_fathy@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
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Minya, Egitto
- Reclutamento
- Minia University
-
Contatto:
- Esraa Abdallah
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati reclutati pazienti con artrite reumatoide attiva (punteggio di attività della malattia-28 articolazioni: DAS-28 > 3,2) in base ai criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)16.
Pazienti reumatoidi che hanno ricevuto la terapia standard (ovvero uno o più DMARD convenzionali) per almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia dei DMARD biologici.
- Storia di chirurgia gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale
- Intolleranza o allergia al rebamibide o al metotrexato
- Abuso di fumo o alcol
- Eventuali modifiche nell'uso dei farmaci (modifica del dosaggio o del tipo di farmaci)
- Sottoponiti a terapia ormonale sostitutiva, warfarin e altri anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
i pazienti riceveranno la terapia standard (metotrexato) più compresse di placebo
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i pazienti riceveranno la terapia standard (metotrexato) più compresse di placebo
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Sperimentale: rebamipide
100 mg di rebamipide assunti per via orale al giorno più metotrexato 7,5 mg a settimana
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i pazienti riceveranno la terapia standard più 100 mg di Rebamipide tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ACR20
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie, valutazione del dolore da parte del paziente
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al basale e alla settimana 12
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Scala di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS-28)
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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Scala che valuta la gravità dell'artrite reumatoide in base al numero di articolazioni doloranti e gonfie, ai livelli di velocità di eritrosedimentazione (VES) e all'autovalutazione del paziente della sua condizione (valutazione globale della salute).
Mentre "28" descrive il numero di diverse articolazioni comprese nella misurazione: articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), articolazioni metacarpo-falangee (10), polsi (2), gomiti (2), spalle (2), ginocchia (2).
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al basale e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HAQ-DI (Health Assessment Score-Indice di disabilità)
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di svolgere 20 attività della vita quotidiana (ADL).
Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo).
Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione
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al basale e alla settimana 12
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PCR
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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Livello sierico di proteina C-reattiva (PCR)
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al basale e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esraa Abdallah, Minia University
- Cattedra di studio: Engy Wahsh, October 6 University
- Direttore dello studio: Asmaa Elsayed, Sohag University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUFMIRB App N. 1007/12/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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