Rebamipide em pacientes com artrite reumatóide ativa
12 de janeiro de 2024 atualizado por: engy wahsh, October 6 University
Rebamipide como adjuvante do metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa
Embora a etiologia da AR ainda não esteja totalmente elucidada, acredita-se que a interleucina (IL)-17 desempenhe um papel crítico na patogênese da AR.
Rebamipide é um fármaco antiúlcera que protege as células epiteliais gástricas, melhora os mecanismos de defesa gástrica aumentando o muco gástrico.
Rebamipide inibiu a interleucina (IL)-17, também inibindo a proliferação de RASF induzida por IL-1β.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esraa Abdallah
- Número de telefone: 01007065253
- E-mail: dr.esraa_fathy@yahoo.com
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Recrutamento
- Minia University
-
Contato:
- Esraa Abdallah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com artrite reumatóide ativa (escore de atividade da doença-28 articulações: DAS-28 > 3,2) com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 201016 foram recrutados.
pacientes reumatóides que receberam a terapia padrão (ou seja, um ou mais DMARDs convencionais) por pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- História das DMARDs biológicas.
- História de cirurgia gastrointestinal, ulceração gastrointestinal, sangramento GI
- Intolerância ou alergia a rebamibida ou metotrexato
- Fumo ou abuso de álcool
- Qualquer alteração no uso de medicamentos (mudança de dosagem ou tipo de medicamento)
- Receber terapia de reposição hormonal, varfarina e outros anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
os pacientes receberão a terapia padrão (metotrexato) mais comprimidos de placebo
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os pacientes receberão a terapia padrão (metotrexato) mais comprimidos de placebo
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Experimental: rebamipida
100 mg de rebamipida por via oral diariamente mais metotrexato 7,5 mg semanalmente
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os pacientes receberão a terapia padrão mais 100 mg de Rebamipide três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACR20
Prazo: no início e na semana 12
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com base na contagem de articulações sensíveis e inchadas, avaliação da dor do paciente
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no início e na semana 12
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Escala de atividade da doença em 28 articulações (DAS-28)
Prazo: no início e na semana 12
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Escala que avalia a gravidade da artrite reumatóide com base no número de articulações inchadas e dolorosas, níveis de taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) e autoavaliação do paciente sobre sua condição (avaliação global de saúde).
Considerando que "28" descreve o número de articulações diferentes, incluindo na medição: articulações interfalângicas proximais (10 articulações), articulações metacarpofalângicas (10), punhos (2), cotovelos (2), ombros (2), joelhos (2).
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no início e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAQ-DI (Pontuação de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade)
Prazo: no início e na semana 12
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HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), no qual o paciente é solicitado a avaliar sua capacidade de realizar 20 atividades da vida diária (AVD).
A pontuação dentro de cada seção é de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
Para cada seção, a pontuação atribuída a essa seção é a pior pontuação dentro da seção
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no início e na semana 12
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PCR
Prazo: no início e na semana 12
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Nível sérico de proteína C reativa (PCR)
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no início e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esraa Abdallah, Minia University
- Cadeira de estudo: Engy Wahsh, October 6 University
- Diretor de estudo: Asmaa Elsayed, Sohag University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- MUFMIRB App N. 1007/12/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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