Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebamipide bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

17 november 2025 bijgewerkt door: engy wahsh, October 6 University

Rebamipide als aanvulling op methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Hoewel de etiologie van RA nog volledig moet worden opgehelderd, wordt aangenomen dat interleukine (IL)-17 een cruciale rol speelt in de pathogenese van RA. Rebamipide is een medicijn tegen maagzweren dat maagepitheelcellen beschermt en maagafweermechanismen verbetert door het maagslijmvlies te vergroten. Rebamipide remde interleukine (IL)-17 en remt ook de door IL-1β geïnduceerde RASF-proliferatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Minia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met actieve reumatoïde artritis (disease activity score-28 gewrichten: DAS-28 > 3,2) op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 201016 werden geworven.

reumatoïde Patiënten die de standaardtherapie (d.w.z. één of meer conventionele DMARD's) gedurende ten minste drie maanden hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van biologische DMARDS.
  2. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, gastro-intestinale ulceratie, gastro-intestinale bloedingen
  3. Intolerantie of allergie voor rebamibide of methotrexaat
  4. Roken of alcoholmisbruik
  5. Eventuele wijzigingen in het gebruik van medicijnen (verandering van de dosering of soort medicijnen)
  6. Krijg hormoonvervangingstherapie, warfarine en andere anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten krijgen de standaardtherapie (methotrexaat) plus placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
patiënten krijgen de standaardtherapie (methotrexaat) plus placebotabletten
Experimenteel: rebamipide
100 mg rebamipide dagelijks oraal ingenomen plus Methotrexaat 15 mg wekelijks
Geneesmiddel: Rebamimide
patiënten krijgen de standaardtherapie plus driemaal daags 100 mg Rebamipide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20
Tijdsspanne: bij baseline en in week 12
gebaseerd op gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordeling van pijn door de patiënt
bij baseline en in week 12
Ziekteactiviteitsschaal in 28 gewrichten (DAS-28)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 12
Schaal die de ernst van reumatoïde artritis beoordeelt op basis van het aantal gevoelige, gezwollen gewrichten, erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) en de zelfbeoordeling door de patiënt van zijn toestand (globale gezondheidsbeoordeling). Terwijl "28" het aantal verschillende gewrichten beschrijft, inclusief in de meting: proximale interfalangeale gewrichten (10 gewrichten), metacarpofalangeale gewrichten (10), polsen (2), ellebogen (2), schouders (2), knieën (2).
bij baseline en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability Index)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 12
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), waarin patiënten wordt gevraagd hun vermogen om 20 activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, te beoordelen. Scoren binnen elke sectie is van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Voor elke sectie is de score die aan die sectie wordt gegeven de slechtste score binnen de sectie
bij baseline en in week 12
CRP
Tijdsspanne: bij baseline en in week 12
Serumniveau van C-reactief proteïne (CRP)
bij baseline en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Medewerkers

Sohag University
Minia University, faculty of medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esraa Abdallah, Minia University
  • Studie stoel: Engy Wahsh, October 6 University
  • Studie directeur: Asmaa Elsayed, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUFMIRB App N. 1007/12/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren