Transplantace fekální mikrobioty pro selhání jater
8. března 2024 aktualizováno: xulanman, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Klinická účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty u pacientů s akutním až chronickým selháním jater
Prozkoumat bezpečnost, nežádoucí reakce a terapeutické účinky transplantace fekální mikroflóry u pacientů se selháním jater; prozkoumat účinek transplantace fekální mikroflóry na střevní mikroekologii a „imunitní systém osy střeva a jater“ selhání jater a další optimalizaci fekální technologie transplantace mikrobioty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: lanman Xu
- Telefonní číslo: +86 13587646315
- E-mail: 13587646315@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital,Affiliated Lihuili hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Xu lanman
- Telefonní číslo: +86 13587646315
- E-mail: 13587646315@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Podle standardu diagnózy jaterního selhání v příručce pro diagnostiku a léčbu jaterního selhání (vydání 2018) jsou zařazeni způsobilí pacienti, tedy na základě chronického jaterního onemocnění, syndromu s akutním prohlubováním žloutenky a koagulační dysfunkcí jako manifestace jaterního selhání způsobeného různými podněty může být kombinována s komplikacemi, jako je hepatoencefalopatie, ascites, porucha elektrolytů, infekce, hepatorenální syndrom, hepatopulmonální syndrom atd. a selhání extrahepatálních orgánů. Pacientova žloutenka se rychle prohloubila, sérový TBIL ≥ 10 × ULN nebo denní vzestup ≥ 17,1 μmol / L; došlo ke krvácení, PTA ≤ 40 % (nebo INR ≥ 1,5)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným srdečním selháním, CHOPN, cerebrovaskulární příhodou, nefrotickým syndromem atd.;
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením, plicní infekcí, septikémií atd
- Pacienti s rakovinou jater, rakovinou plic, lymfomem a dalšími zhoubnými nádory
- Pacienti dlouhodobě užívající antikoagulancia, duševní onemocnění a imunitní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: transplantace fekální mikroflóry
Fekální bakterie byly transplantovány jednou za 5 dní celkem 4krát.
|
Fekální bakterie byly transplantovány jednou za 5 dní celkem 4krát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce jater
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány 1 týden před transplantací fekálních bakterií a sledovány 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí
|
Vyšetřovatelé potřebují sledovat změny ve funkci jater a ledvin před a po transplantaci fekálních bakterií, jako je ALT, AST, GGT, TBIL (jednotky těchto indexů jsou U/L).
|
Vzorky krve byly odebírány 1 týden před transplantací fekálních bakterií a sledovány 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí
|
|
Změna koagulační funkce
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány 1 týden před transplantací fekálních bakterií a sledovány 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí
|
Protrombinová aktivita je jedním z ukazatelů pro hodnocení stupně jaterního selhání u pacientů. Jednotkou tohoto indexu jsou %.
|
Vzorky krve byly odebírány 1 týden před transplantací fekálních bakterií a sledovány 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí
|
|
Model změny skóre onemocnění jater v konečném stádiu
Časové okno: Modely pro skóre konečného onemocnění jater byly získány samostatně 1 týden před transplantací fekálních bakterií a pro přístup znovu 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí.
|
Model skóre konečného onemocnění jater (MELD) je prospektivně vyvinutá a ověřená škála závažnosti konečného onemocnění jater. Čím vyšší je skóre MELD, tím závažnější je onemocnění jater a tím větší je riziko úmrtí.
Úmrtnost pacientů s MELD mezi 20 a 30 byla více než 30 %, u pacientů s MELD mezi 30 a 40 byla více než 50 % au pacientů s MELD > 40 byla více než 70 %.
|
Modely pro skóre konečného onemocnění jater byly získány samostatně 1 týden před transplantací fekálních bakterií a pro přístup znovu 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí.
|
|
změna střevní mikroflóry
Časové okno: Vzorky stolice byly odebrány 1 týden před transplantací fekálních bakterií a změna z 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií.
|
Sekvenování genů a metabonomická analýza fekální flóry.
|
Vzorky stolice byly odebrány 1 týden před transplantací fekálních bakterií a změna z 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií.
|
|
Sledujte klinické projevy, bezpečnost a nežádoucí reakce pacientů
Časové okno: Tyto indikátory byly shromážděny 1 týden před transplantací fekálních bakterií a změnily se z 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí.
|
Bezpečnost a nežádoucí účinky byly hodnoceny včetně horečky, průjmu a zvýšených zánětlivých markerů (jako je C-reaktivní protein a prokalcitonin) před a po transplantaci fekálních bakterií.
|
Tyto indikátory byly shromážděny 1 týden před transplantací fekálních bakterií a změnily se z 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí.
|
|
prozánětlivá změna cytokinů
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány 1 týden před transplantací fekálních bakterií a sledovány 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí
|
IL-17, IL-6, TNF-a, TGF-p, IFN-y a další cytokiny byly detekovány pomocí ELISA (jednotky těchto indexů jsou pg/ml).
|
Vzorky krve byly odebírány 1 týden před transplantací fekálních bakterií a sledovány 5 dnů, 10 dnů, 15 dnů, 20 dnů, 4 a 8 týdnů po transplantaci fekálních bakterií, v daném pořadí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KJ2019PJ021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .