Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for leversvigt

8. marts 2024 opdateret af: xulanman, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Den kliniske effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt

At undersøge sikkerheden, bivirkningerne og terapeutiske virkninger af fækal mikrobiotatransplantation på patienter med leversvigt; at undersøge effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation på tarmmikroøkologien og "tarm-leverakse-immunsystemet" af leversvigt, og yderligere optimering af fækal mikrobiota transplantationsteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital,Affiliated Lihuili hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter i alderen 18-65 år
  • I henhold til diagnosestandarden for leversvigt i vejledningen til diagnosticering og behandling af leversvigt (2018-udgaven) er de berettigede patienter inkluderet, det vil sige på baggrund af kronisk leversygdom, syndromet med akut gulsotsuddybning og koagulationsdysfunktion som manifestationen af ​​leversvigt forårsaget af forskellige incitamenter kan kombineres med komplikationer såsom hepatoencefalopati, ascites, elektrolytforstyrrelser, infektion, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonært syndrom osv. Og ekstrahepatisk organsvigt. Patientens gulsot forværredes hurtigt, serum TBIL ≥ 10 × ULN eller den daglige stigning ≥ 17,1 μ mol/L; der var blødning, PTA ≤ 40 % (eller INR ≥ 1,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjertesvigt, KOL, cerebrovaskulær ulykke, nefrotisk syndrom osv.;
  • Patienter med gastrointestinal blødning, lungeinfektion, septikæmi mv
  • Patienter med leverkræft, lungekræft, lymfom og andre ondartede tumorer
  • Patienter, der tager antikoagulantia, psykiske sygdomme og immunsygdomme i lang tid
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: fækal mikrobiotatransplantation
De fækale bakterier blev transplanteret en gang hver 5. dag i alt 4 gange.
Andet: fækal mikrobiotatransplantation
De fækale bakterier blev transplanteret en gang hver 5. dag i alt 4 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfunktionen
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 1 uge før fækal bakterietransplantation og fulgt op henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
Efterforskerne skal overvåge ændringerne i lever- og nyrefunktion før og efter fækal bakterietransplantation, såsom ALT、AST、GGT 、TBIL (Enhederne af disse indekser er U/L).
Blodprøver blev udtaget 1 uge før fækal bakterietransplantation og fulgt op henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
Ændring af koagulationsfunktion
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 1 uge før fækal bakterietransplantation og fulgt op henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
Protrombinaktivitet er et af indekserne til at evaluere graden af ​​leversvigt hos patienter. Enhederne af dette indeks er %.
Blodprøver blev udtaget 1 uge før fækal bakterietransplantation og fulgt op henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
Model for ændring i slutstadiet af leversygdomsscore
Tidsramme: Model for leversygdomsscore i slutstadiet blev opnået separat i 1 uge før fækal bakterietransplantation og for at få adgang igen henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
Modellen for end-stage leversygdom (MELD)-score er en prospektivt udviklet og valideret skala for sværhedsgraden af ​​end-stage leversygdom. Jo højere MELD-score, jo mere alvorlig leversygdom og jo større er risikoen for død. Dødelighedsraten for patienter med MELD mellem 20 og 30 var mere end 30 %, for patienter med MELD mellem 30 og 40 var mere end 50 %, og for patienter med MELD >40 var mere end 70 %.
Model for leversygdomsscore i slutstadiet blev opnået separat i 1 uge før fækal bakterietransplantation og for at få adgang igen henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: Fækale prøver blev indsamlet 1 uge før fækal bakterietransplantation og skifter fra henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
Gensekventering og metabonomisk analyse af fækal flora.
Fækale prøver blev indsamlet 1 uge før fækal bakterietransplantation og skifter fra henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
Overhold patienternes kliniske manifestationer, sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Disse indikatorer blev indsamlet 1 uge før fækal bakterietransplantation og ændres fra henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
Sikkerhed og bivirkninger blev vurderet, herunder feber, diarré og forhøjede inflammatoriske markører (såsom C-reaktivt protein og procalcitonin) før og efter fækal bakterietransplantation.
Disse indikatorer blev indsamlet 1 uge før fækal bakterietransplantation og ændres fra henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
proinflammatorisk cytokinændring
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 1 uge før fækal bakterietransplantation og fulgt op henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.
IL-17, IL-6, TNF-a, TGF-β, IFN-y og andre cytokiner blev påvist ved ELISA (enhederne af disse indekser er pg/ml).
Blodprøver blev udtaget 1 uge før fækal bakterietransplantation og fulgt op henholdsvis 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 4 og 8 uger efter fækal bakterietransplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KJ2019PJ021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner