Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku niewydolności wątroby

8 marca 2024 zaktualizowane przez: xulanman, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

Zbadanie bezpieczeństwa, działań niepożądanych i skutków terapeutycznych przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z niewydolnością wątroby; zbadanie wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego na mikroekologię jelit i „układ odpornościowy osi jelitowo-wątrobowej” niewydolności wątroby oraz dalsza optymalizacja wydalania kału technologia przeszczepu mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital,Affiliated Lihuili hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Zgodnie ze standardem diagnostycznym niewydolności wątroby zawartym w Poradniku dotyczącym diagnostyki i leczenia niewydolności wątroby (wydanie 2018) kwalifikują się chorzy, czyli na podstawie przewlekłej choroby wątroby zespół z pogłębiającą się ostrą żółtaczką i zaburzeniami krzepnięcia jako manifestacja niewydolności wątroby spowodowana różnymi bodźcami może łączyć się z powikłaniami, takimi jak hepatoencefalopatia, wodobrzusze, zaburzenia elektrolitowe, infekcja, zespół wątrobowo-nerkowy, zespół wątrobowo-płucny itp. oraz niewydolność narządów pozawątrobowych. Żółtaczka pacjenta szybko się pogłębiała, TBIL w surowicy ≥ 10 × GGN lub dobowy wzrost ≥ 17,1 μmol/L; wystąpiło krwawienie, PTA ≤ 40% (lub INR ≥ 1,5)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, POChP, incydentem naczyniowo-mózgowym, zespołem nerczycowym itp.;
  • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego, infekcją płuc, posocznicą itp
  • Pacjenci z rakiem wątroby, rakiem płuc, chłoniakiem i innymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, choroby psychiczne i choroby immunologiczne przez długi czas
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: przeszczep mikrobioty kałowej
Bakterie kałowe przeszczepiano raz na 5 dni, w sumie 4 razy.
Inny: przeszczep mikrobioty kałowej
Bakterie kałowe przeszczepiano raz na 5 dni, w sumie 4 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wątroby
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 1 tydzień przed przeszczepem bakterii kałowych i obserwowano odpowiednio 5 dni, 10 dni, 15 dni, 20 dni, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
Badacze muszą monitorować zmiany w czynności wątroby i nerek przed i po przeszczepie bakterii kałowych, takich jak ALT, AST, GGT, TBIL (jednostki tych wskaźników to U/L).
Próbki krwi pobrano 1 tydzień przed przeszczepem bakterii kałowych i obserwowano odpowiednio 5 dni, 10 dni, 15 dni, 20 dni, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
Zmiana funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 1 tydzień przed przeszczepem bakterii kałowych i obserwowano odpowiednio 5 dni, 10 dni, 15 dni, 20 dni, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
Aktywność protrombiny jest jednym ze wskaźników służących do oceny stopnia niewydolności wątroby u pacjentów. Jednostką tego wskaźnika jest %.
Próbki krwi pobrano 1 tydzień przed przeszczepem bakterii kałowych i obserwowano odpowiednio 5 dni, 10 dni, 15 dni, 20 dni, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
Model zmiany wyniku końcowego stadium choroby wątroby
Ramy czasowe: Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby uzyskano oddzielnie na 1 tydzień przed przeszczepem bakterii kałowych i ponownie uzyskano dostęp odpowiednio 5 dnia, 10 dnia, 15 dnia, 20 dnia, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) jest prospektywnie opracowaną i potwierdzoną skalą ciężkości schyłkowej niewydolności wątroby. Im wyższy wynik MELD, tym cięższa choroba wątroby i większe ryzyko zgonu. Śmiertelność pacjentów z MELD między 20 a 30 wynosiła ponad 30%, pacjentów z MELD między 30 a 40 ponad 50%, a pacjentów z MELD >40 ponad 70%.
Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby uzyskano oddzielnie na 1 tydzień przed przeszczepem bakterii kałowych i ponownie uzyskano dostęp odpowiednio 5 dnia, 10 dnia, 15 dnia, 20 dnia, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Próbki kału pobierano 1 tydzień przed przeszczepieniem bakterii kałowych i zmieniano odpowiednio od 5 dnia, 10 dnia, 15 dnia, 20 dnia, 4 i 8 tygodnia po przeszczepie bakterii kału
Sekwencjonowanie genów i analiza metabonomiczna flory kałowej.
Próbki kału pobierano 1 tydzień przed przeszczepieniem bakterii kałowych i zmieniano odpowiednio od 5 dnia, 10 dnia, 15 dnia, 20 dnia, 4 i 8 tygodnia po przeszczepie bakterii kału
Należy obserwować objawy kliniczne, bezpieczeństwo i działania niepożądane u pacjentów
Ramy czasowe: Wskaźniki te zbierano 1 tydzień przed przeszczepieniem bakterii kałowych i zmieniały się odpowiednio od 5 dnia, 10 dnia, 15 dnia, 20 dnia, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
Oceniono bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane, w tym gorączkę, biegunkę i podwyższone markery stanu zapalnego (takie jak białko C-reaktywne i prokalcytonina) przed i po przeszczepie bakterii kałowych.
Wskaźniki te zbierano 1 tydzień przed przeszczepieniem bakterii kałowych i zmieniały się odpowiednio od 5 dnia, 10 dnia, 15 dnia, 20 dnia, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
prozapalna zmiana cytokin
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 1 tydzień przed przeszczepem bakterii kałowych i obserwowano odpowiednio 5 dni, 10 dni, 15 dni, 20 dni, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału
IL-17,IL-6,TNF-α, TGF-β, IFN-γ i inne cytokiny wykrywano metodą ELISA (jednostki tych wskaźników to pg/ml).
Próbki krwi pobrano 1 tydzień przed przeszczepem bakterii kałowych i obserwowano odpowiednio 5 dni, 10 dni, 15 dni, 20 dni, 4 i 8 tygodni po przeszczepie bakterii kału

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KJ2019PJ021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj