Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for leversvikt

8. mars 2024 oppdatert av: xulanman, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Den kliniske effekten og sikkerheten ved transplantasjon av fekal mikrobiota hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt

For å undersøke sikkerheten, bivirkninger og terapeutiske effekter av fekal mikrobiotatransplantasjon på pasienter med leversvikt; å undersøke effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon på tarmmikroøkologien og "tarm-leveraksen immunsystem" av leversvikt, og videre optimalisering av fekal mikrobiota transplantasjonsteknologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital,Affiliated Lihuili hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke
  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • I henhold til diagnosestandarden for leversvikt i veileder for diagnose og behandling av leversvikt (2018-utgaven) er de kvalifiserte pasientene inkludert, det vil si på grunnlag av kronisk leversykdom, syndromet med akutt gulsott-utdyping og koagulasjonsdysfunksjon som manifestasjonen av leversvikt forårsaket av ulike induseringer kan kombineres med komplikasjoner som hepatoencefalopati, ascites, elektrolyttforstyrrelser, infeksjon, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom, etc. Og ekstrahepatisk organsvikt. Pasientens gulsott ble raskt dypere, serum TBIL ≥ 10 × ULN eller den daglige økningen ≥ 17,1 μ mol / L; det var blødning, PTA ≤ 40 % (eller INR ≥ 1,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt, KOLS, cerebrovaskulær ulykke, nefrotisk syndrom, etc;
  • Pasienter med gastrointestinal blødning, lungeinfeksjon, septikemi, etc
  • Pasienter med leverkreft, lungekreft, lymfom og andre ondartede svulster
  • Pasienter som tar antikoagulantia, psykiske sykdommer og immunsykdommer i lang tid
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: transplantasjon av fekal mikrobiota
De fekale bakteriene ble transplantert en gang hver 5. dag i totalt 4 ganger.
Annen: transplantasjon av fekal mikrobiota
De fekale bakteriene ble transplantert en gang hver 5. dag i totalt 4 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av leverfunksjonen
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og fulgt opp henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon
Etterforskerne må overvåke endringene i lever- og nyrefunksjon før og etter transplantasjon av avføringsbakterier，som ALT、AST、GGT 、TBIL(Enhetene til disse indeksene er U/L).
Blodprøver ble tatt 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og fulgt opp henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon
Koagulasjonsfunksjon endres
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og fulgt opp henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon
Protrombinaktivitet er en av indeksene for å evaluere graden av leversvikt hos pasienter. Enhetene til disse indeksene er %.
Blodprøver ble tatt 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og fulgt opp henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon
Modell for sluttstadium leversykdom poengsum endring
Tidsramme: Modell for sluttstadium leversykdomsscore ble oppnådd separat i 1 uke før fekal bakterietransplantasjon, og for å få tilgang igjen ved henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon.
Modellen for sluttstadium leversykdom (MELD)-score er en prospektivt utviklet og validert skala for alvorlighetsgraden av sluttstadium leversykdom. Jo høyere MELD-skåre er, desto alvorligere leversykdom og større risiko for død. Dødelighetsraten for pasienter med MELD mellom 20 og 30 var mer enn 30 %, for pasienter med MELD mellom 30 og 40 var mer enn 50 %, og for pasienter med MELD >40 var mer enn 70 %.
Modell for sluttstadium leversykdomsscore ble oppnådd separat i 1 uke før fekal bakterietransplantasjon, og for å få tilgang igjen ved henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon.
endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: Avføringsprøver ble tatt 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og endres fra henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter avføringsbakterietransplantasjon.
Gensekvensering og metabonomisk analyse av fekal flora.
Avføringsprøver ble tatt 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og endres fra henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter avføringsbakterietransplantasjon.
Observer de kliniske manifestasjonene, sikkerheten og bivirkningene til pasientene
Tidsramme: Disse indikatorene ble samlet inn 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og endres fra henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon.
Sikkerhet og uønskede hendelser ble vurdert inkludert feber, diaré og forhøyede inflammatoriske markører (som C-reaktivt protein og prokalsitonin) før og etter fekal bakterietransplantasjon.
Disse indikatorene ble samlet inn 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og endres fra henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon.
proinflammatorisk cytokinendring
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og fulgt opp henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon
IL-17, IL-6, TNF-α, TGF-β, IFN-γ og andre cytokiner ble påvist ved ELISA (Enhetene til disse indeksene er pg/ml).
Blodprøver ble tatt 1 uke før avføringsbakterietransplantasjon, og fulgt opp henholdsvis 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 4 og 8 uker etter fekal bakterietransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KJ2019PJ021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på transplantasjon av fekal mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere