Multidisciplinární expertní systém pro hodnocení a management komplexních mozkových poruch (MES-CoBraD)
28. března 2026 aktualizováno: Neurological Institute of Athens
Multidisciplinární expertní systém pro hodnocení a management komplexních mozkových poruch (MES-CoBraD) je interdisciplinární projekt, který kombinuje data z reálného světa (RWD) z různých klinických a spotřebitelských zdrojů prostřednictvím komplexních, nákladově efektivních a rychlých protokolů ke zlepšení diagnostické přesnosti. a terapeutické výsledky u lidí s komplexními mozkovými poruchami (CoBraD), jak se odráží v neurokognitivních (demence), spánkových a záchvatových (epilepsii) poruchách a jejich vzájemné závislosti.
Sdružuje mezinárodně uznávané odborníky v medicíně, strojírenství, informatice, sociálním zdravotnictví, právu a marketingu a komunikaci z celé Evropy a kombinuje klinické informace a vědecký výzkum v CoBraD s technickou inovací v oblasti bezpečných platforem pro sdílení dat, algoritmů umělé inteligence. a expertní systémy precizní a personalizované péče s primárním zaměřením na zlepšení kvality života pacientů, jejich pečovatelů a společnosti jako celku.
Využívá RWD z různých populací CoBraD napříč kulturním, socioekonomickým, vzdělávacím a zdravotnickým prostředím, se zvláštním důrazem na spravedlivé začlenění zranitelné populace a menšin a zapojení klíčových zainteresovaných stran k maximalizaci dopadu projektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
635
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Neurological Institute of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sant Pau Memory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie si klade za cíl vyvinout Expertní systém pro hodnocení a management komplexních mozkových poruch v praxi v reálném světě a účastníci, kteří jsou přítomni na všech výše uvedených klinikách, jsou způsobilí, aby získali data co nejblíže reálné praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci ochotní podstoupit komplexní vyšetření, kteří navštíví jednu ze tří klinik (epilepsie, neurokognitivní poruchy a poruchy spánku), a zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- nezájem účastníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poruchy spánku a cirkadiánní poruchy
Pozorovací hluboká fenotypizace lidí s poruchami spánku a cirkadiánními poruchami.
Účastníci projdou komplexním multidisciplinárním protokolem klinického hodnocení odborným lékařem, neuropsychologickým testováním neuropsychologem prostřednictvím testů papírem a tužkou a tabletami, aktigrafií, polysomnografií se souběžnou elektroencefalografií, kognitivním testováním před a po spánku a odběrem biovzorků a tam, kde je to možné, poskytněte přístup k nositelným datům, datům terapeutických zařízení (např. PAP/NIV) a zobrazování mozku
|
souběžná studie nočního spánku s plnou elektroencefalografií (v laboratoři nebo doma)
odběr krve nebo mozkomíšního moku pro analýzy neurodegenerativních, zánětlivých a podle stavu i genetických informací
papír a tužku, stejně jako kognitivní testování na tabletu
týdenní hodnocení aktigrafie se souběžným záznamem spánkového deníku
standardní klinické posouzení odborným lékařem v příslušné oblasti mozkových poruch
|
|
Neurokognitivní poruchy
Pozorovací hluboká fenotypizace lidí s demencí (včetně Alzheimerovy choroby, vaskulárního onemocnění, frontotemporální demence).
Účastníci projdou komplexním multidisciplinárním protokolem klinického hodnocení odborným lékařem, neuropsychologickým testováním neuropsychologem prostřednictvím testů papírem a tužkou a tabletami, aktigrafií, polysomnografií se souběžnou elektroencefalografií, kognitivním testováním před a po spánku a odběrem biovzorků a tam, kde je to možné, poskytněte přístup k nositelným datům, datům terapeutických zařízení (např. PAP/NIV) a zobrazování mozku
|
souběžná studie nočního spánku s plnou elektroencefalografií (v laboratoři nebo doma)
odběr krve nebo mozkomíšního moku pro analýzy neurodegenerativních, zánětlivých a podle stavu i genetických informací
papír a tužku, stejně jako kognitivní testování na tabletu
týdenní hodnocení aktigrafie se souběžným záznamem spánkového deníku
standardní klinické posouzení odborným lékařem v příslušné oblasti mozkových poruch
|
|
Poruchy epilepsie
Pozorovací hluboká fenotypizace lidí se záchvaty a epilepsií.
Účastníci projdou komplexním multidisciplinárním protokolem klinického hodnocení odborným lékařem, neuropsychologickým testováním neuropsychologem prostřednictvím testů papírem a tužkou a tabletami, aktigrafií, polysomnografií se souběžnou elektroencefalografií, kognitivním testováním před a po spánku a odběrem biovzorků a tam, kde je to možné, poskytněte přístup k nositelným datům, datům terapeutických zařízení (např. PAP/NIV) a zobrazování mozku
|
souběžná studie nočního spánku s plnou elektroencefalografií (v laboratoři nebo doma)
odběr krve nebo mozkomíšního moku pro analýzy neurodegenerativních, zánětlivých a podle stavu i genetických informací
papír a tužku, stejně jako kognitivní testování na tabletu
týdenní hodnocení aktigrafie se souběžným záznamem spánkového deníku
standardní klinické posouzení odborným lékařem v příslušné oblasti mozkových poruch
|
|
Zdravé kontroly
Účastníci projdou komplexním multidisciplinárním protokolem klinického hodnocení odborným lékařem, neuropsychologickým testováním neuropsychologem prostřednictvím testů papírem a tužkou a tabletami, aktigrafií, polysomnografií se souběžnou elektroencefalografií, kognitivním testováním před a po spánku a odběrem biovzorků a tam, kde je to možné, poskytněte přístup k nositelným datům, datům terapeutických zařízení (např. PAP/NIV) a zobrazování mozku
|
souběžná studie nočního spánku s plnou elektroencefalografií (v laboratoři nebo doma)
odběr krve nebo mozkomíšního moku pro analýzy neurodegenerativních, zánětlivých a podle stavu i genetických informací
papír a tužku, stejně jako kognitivní testování na tabletu
týdenní hodnocení aktigrafie se souběžným záznamem spánkového deníku
standardní klinické posouzení odborným lékařem v příslušné oblasti mozkových poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expertní systémová přesnost pro hodnocení komplexních mozkových poruch
Časové okno: 3 roky
|
Pomocí externí křížové validace pomocí tréninkových a testovacích dat získaných během MES-CoBraD prozkoumejte senzitivitu, specificitu, přesnost a poměry pravděpodobnosti při stanovení přesné diagnózy komplexních mozkových poruch (neurokognitivní, epilepsie, poruchy spánku) ve srovnání se zlatým standardem diagnostická kritéria.
|
3 roky
|
|
Expertní systémová přesnost pro management komplexních mozkových poruch
Časové okno: 3 roky
|
Pomocí externí křížové validace pomocí tréninkových a testovacích dat získaných během MES-CoBraD prozkoumejte citlivost, specifičnost, přesnost a pravděpodobnostní poměry při doporučování standardních léčebných rozhodnutí u komplexních mozkových poruch (neurokognitivní, epilepsie, poruchy spánku) ve srovnání s doporučení odborné společnosti zlatého standardu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřte bezpečnost schválených terapií pro komplexní mozkové poruchy
Časové okno: 3 roky
|
Test na statisticky významné rozdíly v nežádoucích účincích do 6 měsíců od zahájení schválené léčby komplexních mozkových poruch mezi účastníky, kteří dostávají a nedostávají terapie specifické pro dané onemocnění.
Hlášení vedlejších účinků bude kombinováno ze vstupu pacienta, ošetřovatele a lékaře.
Vedlejší účinky jsou definovány kombinací předdefinovaných běžných a významných možností vedlejších účinků a volného textu.
|
3 roky
|
|
Prevalence společného výskytu komplexních mozkových poruch (neurokognitivní poruchy, poruchy spánku a epilepsie)
Časové okno: 3 roky
|
V rámci každého ze tří typů CoBraD prozkoumejte frekvenci komorbidity dalších dvou následujících komplexních diagnostických protokolů
|
3 roky
|
|
Prověřte účinnost schválených terapií pro komplexní mozkové poruchy
Časové okno: 3 roky
|
Test na statisticky významné rozdíly v účinnosti používání schválených způsobů léčby komplexních mozkových poruch během 3letého období studie mezi účastníky, kteří dostávají a nedostávají terapii specifickou pro dané onemocnění po stratifikaci vzorku.
Údaje o účinnosti budou kombinovány ze vstupu pacienta, pečovatele a klinického lékaře podle příslušných ukazatelů výsledku účinnosti CoBraD (např. MoCA pro neurokognitivní, frekvence a závažnost záchvatů pro epilepsii, PSQI pro poruchy spánku).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
- Ředitel studie: Ioannis Stavropoulos, King's College London
- Ředitel studie: Ophir Keret, Rabin Medical Center
- Ředitel studie: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Epilepsie
- Poruchy spánku a bdění
- Chronobiologické poruchy
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Monitorování, fyziologické
- Akcelerometrie
- Sběr vzorků krve
- Aktigrafie
Další identifikační čísla studie
- EU-Horizon-2020-965422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou anonymizována a depersonalizována v místním úložišti webu a poté nahrána na zabezpečenou platformu MES-CoBraD.
Odhadem šest měsíců po dokončení studie budou data zpřístupněna dalším výzkumníkům prostřednictvím platformy MES-CoBraD.
Časový rámec sdílení IPD
odhadem 6 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ty budou vyvinuty po dokončení platformy.
Platforma bude obsahovat jak opensource, tak již existující proprietární kód a část kódu nebude zpřístupněna výzkumníkům, ale bude na platformě funkční.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .