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Sistema esperto multidisciplinare per la valutazione e la gestione dei disturbi cerebrali complessi (MES-CoBraD)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Neurological Institute of Athens
Il Multidisciplinary Expert System for the Assessment & Management of Complex Brain Disorders (MES-CoBraD) è un progetto interdisciplinare che combina Real-World Data (RWD) da più fonti cliniche e di consumo attraverso protocolli completi, economici e veloci per migliorare l'accuratezza diagnostica e gli esiti terapeutici nelle persone con disturbi cerebrali complessi (CoBraD), come si evince dai disturbi neurocognitivi (demenza), del sonno e convulsivi (epilessia) e dalla loro interdipendenza. Riunisce esperti riconosciuti a livello internazionale in medicina, ingegneria, informatica, scienze della salute sociale, giurisprudenza, marketing e comunicazione provenienti da tutta Europa e combina informazioni cliniche e ricerca scientifica in CoBraD con l'innovazione tecnica in piattaforme sicure di condivisione dei dati, algoritmi di intelligenza artificiale e sistemi esperti di assistenza di precisione e personalizzata, con un focus primario sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti, dei loro caregiver e della società in generale. Sfrutta RWD da diverse popolazioni CoBraD in contesti culturali, socioeconomici, educativi e sanitari, con particolare attenzione all'inclusione di popolazioni vulnerabili e minoranze in modo equo e coinvolgendo le principali parti interessate per massimizzare l'impatto del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Neurological Institute of Athens
        • Contatto:
          • Athena Tsakopoulou
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
          • Ophir Keret
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:
          • Ioannis Stavropoulos
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Sant Pau Memory Clinic
        • Contatto:
          • Javi Arranz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a sviluppare un sistema esperto per la valutazione e la gestione di disturbi cerebrali complessi nella pratica del mondo reale e i partecipanti che si presentano in tutte le cliniche di cui sopra sono ammissibili, al fine di ottenere dati il ​​più vicino possibile alla pratica del mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti disposti a sottoporsi a una valutazione completa che visitano una delle tre cliniche (epilessia, disturbi neurocognitivi e disturbi del sonno) e volontari sani

Criteri di esclusione:

  • disinteresse dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi del sonno e circadiani
Fenotipizzazione osservazionale profonda di persone che presentano disturbi del sonno e circadiani. I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo multidisciplinare completo di valutazione clinica da parte di un medico esperto, test neuropsicologici da parte di un neuropsicologo attraverso test con carta e matita e tablet, actigrafia, polisonnografia con elettroencefalografia concomitante, test cognitivi pre e post-sonno e acquisizione di campioni biologici, e ove disponibile, fornire l'accesso ai dati indossabili, ai dati dei dispositivi terapeutici (ad es. PAP/NIV) e all'imaging cerebrale
Test diagnostico: EEG,PSG
studio del sonno notturno concomitante con elettroencefalografia completa (in laboratorio o a casa)
Test diagnostico: prelievo di campioni biologici (sangue e CSF)
raccolta di sangue o CSF ​​per analisi di informazioni neurodegenerative, infiammatorie e, per condizione, genetiche
Test diagnostico: test neuropsicologici
carta e matita, nonché test cognitivi basati su tablet
Test diagnostico: attigrafia
valutazione attigrafica di una settimana con contemporanea acquisizione del diario del sonno
Test diagnostico: valutazione clinica
valutazione clinica standard da parte di un medico esperto nel rispettivo campo dei disturbi cerebrali
Disturbi neurocognitivi
Fenotipizzazione osservazionale profonda di persone che presentano demenza (inclusi morbo di Alzheimer, malattie vascolari, demenza frontotemporale). I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo multidisciplinare completo di valutazione clinica da parte di un medico esperto, test neuropsicologici da parte di un neuropsicologo attraverso test con carta e matita e tablet, actigrafia, polisonnografia con elettroencefalografia concomitante, test cognitivi pre e post-sonno e acquisizione di campioni biologici, e ove disponibile, fornire l'accesso ai dati indossabili, ai dati dei dispositivi terapeutici (ad es. PAP/NIV) e all'imaging cerebrale
Test diagnostico: EEG,PSG
studio del sonno notturno concomitante con elettroencefalografia completa (in laboratorio o a casa)
Test diagnostico: prelievo di campioni biologici (sangue e CSF)
raccolta di sangue o CSF ​​per analisi di informazioni neurodegenerative, infiammatorie e, per condizione, genetiche
Test diagnostico: test neuropsicologici
carta e matita, nonché test cognitivi basati su tablet
Test diagnostico: attigrafia
valutazione attigrafica di una settimana con contemporanea acquisizione del diario del sonno
Test diagnostico: valutazione clinica
valutazione clinica standard da parte di un medico esperto nel rispettivo campo dei disturbi cerebrali
Disturbi dell'epilessia
Fenotipizzazione osservazionale profonda di persone che presentano convulsioni e disturbo epilettico. I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo multidisciplinare completo di valutazione clinica da parte di un medico esperto, test neuropsicologici da parte di un neuropsicologo attraverso test con carta e matita e tablet, actigrafia, polisonnografia con elettroencefalografia concomitante, test cognitivi pre e post-sonno e acquisizione di campioni biologici, e ove disponibile, fornire l'accesso ai dati indossabili, ai dati dei dispositivi terapeutici (ad es. PAP/NIV) e all'imaging cerebrale
Test diagnostico: EEG,PSG
studio del sonno notturno concomitante con elettroencefalografia completa (in laboratorio o a casa)
Test diagnostico: prelievo di campioni biologici (sangue e CSF)
raccolta di sangue o CSF ​​per analisi di informazioni neurodegenerative, infiammatorie e, per condizione, genetiche
Test diagnostico: test neuropsicologici
carta e matita, nonché test cognitivi basati su tablet
Test diagnostico: attigrafia
valutazione attigrafica di una settimana con contemporanea acquisizione del diario del sonno
Test diagnostico: valutazione clinica
valutazione clinica standard da parte di un medico esperto nel rispettivo campo dei disturbi cerebrali
Controlli sani
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo multidisciplinare completo di valutazione clinica da parte di un medico esperto, test neuropsicologici da parte di un neuropsicologo attraverso test con carta e matita e tablet, actigrafia, polisonnografia con elettroencefalografia concomitante, test cognitivi pre e post-sonno e acquisizione di campioni biologici, e ove disponibile, fornire l'accesso ai dati indossabili, ai dati dei dispositivi terapeutici (ad es. PAP/NIV) e all'imaging cerebrale
Test diagnostico: EEG,PSG
studio del sonno notturno concomitante con elettroencefalografia completa (in laboratorio o a casa)
Test diagnostico: prelievo di campioni biologici (sangue e CSF)
raccolta di sangue o CSF ​​per analisi di informazioni neurodegenerative, infiammatorie e, per condizione, genetiche
Test diagnostico: test neuropsicologici
carta e matita, nonché test cognitivi basati su tablet
Test diagnostico: attigrafia
valutazione attigrafica di una settimana con contemporanea acquisizione del diario del sonno
Test diagnostico: valutazione clinica
valutazione clinica standard da parte di un medico esperto nel rispettivo campo dei disturbi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del sistema esperto per la valutazione dei disturbi cerebrali complessi
Lasso di tempo: 3 anni
Perseguendo la convalida incrociata esterna utilizzando i dati campione di addestramento e test acquisiti durante MES-CoBraD, esaminare i rapporti di sensibilità, specificità, accuratezza e verosimiglianza nel fare una diagnosi accurata dei disturbi cerebrali complessi (neurocognitivi, epilessia, disturbi del sonno), rispetto al gold standard criteri diagnostici.
3 anni
Accuratezza del sistema esperto per la gestione dei disturbi cerebrali complessi
Lasso di tempo: 3 anni
Perseguendo la convalida incrociata esterna utilizzando i dati campione di addestramento e test acquisiti durante MES-CoBraD, esaminare i rapporti di sensibilità, specificità, accuratezza e verosimiglianza nel raccomandare le decisioni terapeutiche standard di cura nei disturbi cerebrali complessi (neurocognitivi, epilessia, disturbi del sonno), rispetto a raccomandazioni della società professionale gold standard.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la sicurezza delle terapie approvate per i disturbi cerebrali complessi
Lasso di tempo: 3 anni
Testare le differenze di effetti collaterali statisticamente significative entro 6 mesi dall'inizio dei trattamenti approvati per i disturbi cerebrali complessi tra i partecipanti che ricevono e non ricevono terapie specifiche per la malattia. La segnalazione degli effetti collaterali sarà combinata dall'input del paziente, del caregiver e del medico. Gli effetti collaterali sono definiti da una combinazione di opzioni di effetti collaterali comuni e significativi predefiniti e testo libero.
3 anni
Prevalenza co-occorrenza di disturbi cerebrali complessi (disturbi neurocognitivi, del sonno ed epilessia)
Lasso di tempo: 3 anni
All'interno di ciascuno dei tre tipi di CoBraD, esaminare la frequenza di comorbidità degli altri due seguendo protocolli diagnostici completi
3 anni
Esaminare l'efficacia delle terapie approvate per i disturbi cerebrali complessi
Lasso di tempo: 3 anni
Testare le differenze di efficacia statisticamente significative dell'utilizzo di trattamenti approvati per i disturbi cerebrali complessi nel periodo di 3 anni dello studio, tra i partecipanti che ricevono e non ricevono terapie specifiche per la malattia dopo la stratificazione del campione. I dati di efficacia saranno combinati dall'input del paziente, del caregiver e del medico in base alle rispettive misure di esito di efficacia CoBraD (ad es. MoCA per neurocognitivo, frequenza e gravità delle crisi per l'epilessia, PSQI per i disturbi del sonno).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Institute of Athens

Collaboratori

King's College London
Uppsala University
Rabin Medical Center
University of Edinburgh
Vrije Universiteit Brussel
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Holistic IKE
National Technical University of Athens
Evolution Projects
Engineering Ingegneria Informatica S.p.A.
SOFTWARE IMAGINATION & VISION SRL
STICHTING LIBER
CyberEthics Lab. srls

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
  • Direttore dello studio: Ioannis Stavropoulos, King's College London
  • Direttore dello studio: Ophir Keret, Rabin Medical Center
  • Direttore dello studio: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-Horizon-2020-965422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e depersonalizzati su un repository del sito locale, quindi caricati nella piattaforma sicura MES-CoBraD. Circa sei mesi dopo il completamento dello studio, i dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori attraverso la piattaforma MES-CoBraD.

Periodo di condivisione IPD

circa 6 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi saranno sviluppati al completamento della piattaforma. La piattaforma conterrà sia codice opensource che proprietario preesistente, e parte del codice non sarà messo a disposizione dei ricercatori, ma funzionerà sulla piattaforma.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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