複雑な脳障害の評価と管理のための学際的な専門家システム (MES-CoBraD)
2022年12月19日 更新者：Neurological Institute of Athens
複雑な脳障害の評価と管理のための学際的エキスパート システム (MES-CoBraD) は、複数の臨床および消費者ソースからの実世界データ (RWD) を、診断精度の向上に向けた包括的で費用対効果の高い迅速なプロトコルを通じて組み合わせた学際的なプロジェクトです。神経認知（認知症）、睡眠、および発作（てんかん）障害とそれらの相互依存性に反映されているように、複雑な脳障害（CoBraD）を持つ人々の治療結果。
ヨーロッパ中から医学、工学、コンピュータ サイエンス、社会健康科学、法律、マーケティングとコミュニケーションの分野で国際的に認められた専門家を集め、CoBraD の臨床情報と科学研究を、安全なデータ共有プラットフォーム、人工知能アルゴリズムの技術革新と組み合わせます。 、および患者、その介護者、および社会全体の生活の質の向上に主眼を置いた、精密で個別化されたケアの専門家システム。
これは、文化的、社会経済的、教育的、および医療制度の背景を持つ多様なCoBraD集団からのRWDを活用し、脆弱な集団とマイノリティを公平な方法で含め、主要な利害関係者を関与させてプロジェクトの影響を最大化することに特に注意を払います。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athena Tsakopoulou
- 電話番号：+302107217457
- メール：a.tsakopoulou@nioa.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elissaios Karageorgiou
- 電話番号：+302107217457
- メール：e.karageorgiou@nioa.gr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、現実世界の実践における複雑な脳障害の評価と管理のためのエキスパートシステムを開発することを目的としており、現実世界の実践にできるだけ近いデータを取得するために、上記のすべての診療所に参加している参加者が適格です。
説明
包含基準:
- 3つの診療所（てんかん、神経認知障害、および睡眠障害）のいずれかを訪問する包括的な評価を受けることをいとわないすべての参加者、および健康なボランティア
除外基準:
- 参加者の無関心
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠と概日障害
睡眠および概日障害を呈する人々の観察に基づく深い表現型。
参加者は、専門の臨床医による臨床評価、紙と鉛筆とタブレットのテストによる神経心理学者による神経心理学的テスト、アクチグラフィー、同時脳波検査を伴う睡眠ポリグラフ検査、睡眠前および睡眠後の認知テストと生体サンプル取得の包括的な学際的なプロトコルを受けます。利用可能な場合、ウェアラブル データ、治療装置データ (PAP/NIV など)、および脳画像へのアクセスを提供します。
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完全な脳波検査を伴う一晩の睡眠研究 (研究室または自宅)
神経変性、炎症、および条件ごとの遺伝情報の分析のための血液または CSF の収集
紙と鉛筆、およびタブレットベースの認知テスト
同時睡眠日誌取得による1週間のアクティグラフィー評価
脳障害の各分野の専門臨床医による標準的な臨床評価
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神経認知障害
認知症（アルツハイマー病、血管疾患、前頭側頭型認知症を含む）を呈する人々の観察に基づく深い表現型。
参加者は、専門の臨床医による臨床評価、紙と鉛筆とタブレットのテストによる神経心理学者による神経心理学的テスト、アクチグラフィー、同時脳波検査を伴う睡眠ポリグラフ検査、睡眠前および睡眠後の認知テストと生体サンプル取得の包括的な学際的なプロトコルを受けます。利用可能な場合、ウェアラブル データ、治療装置データ (PAP/NIV など)、および脳画像へのアクセスを提供します。
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完全な脳波検査を伴う一晩の睡眠研究 (研究室または自宅)
神経変性、炎症、および条件ごとの遺伝情報の分析のための血液または CSF の収集
紙と鉛筆、およびタブレットベースの認知テスト
同時睡眠日誌取得による1週間のアクティグラフィー評価
脳障害の各分野の専門臨床医による標準的な臨床評価
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てんかん障害
発作およびてんかん障害を呈する人々の観察に基づく深い表現型。
参加者は、専門の臨床医による臨床評価、紙と鉛筆とタブレットのテストによる神経心理学者による神経心理学的テスト、アクチグラフィー、同時脳波検査を伴う睡眠ポリグラフ検査、睡眠前および睡眠後の認知テストと生体サンプル取得の包括的な学際的なプロトコルを受けます。利用可能な場合、ウェアラブル データ、治療装置データ (PAP/NIV など)、および脳画像へのアクセスを提供します。
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完全な脳波検査を伴う一晩の睡眠研究 (研究室または自宅)
神経変性、炎症、および条件ごとの遺伝情報の分析のための血液または CSF の収集
紙と鉛筆、およびタブレットベースの認知テスト
同時睡眠日誌取得による1週間のアクティグラフィー評価
脳障害の各分野の専門臨床医による標準的な臨床評価
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健康管理
参加者は、専門の臨床医による臨床評価、紙と鉛筆とタブレットのテストによる神経心理学者による神経心理学的テスト、アクチグラフィー、同時脳波検査を伴う睡眠ポリグラフ検査、睡眠前および睡眠後の認知テストと生体サンプル取得の包括的な学際的なプロトコルを受けます。利用可能な場合、ウェアラブル データ、治療装置データ (PAP/NIV など)、および脳画像へのアクセスを提供します。
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完全な脳波検査を伴う一晩の睡眠研究 (研究室または自宅)
神経変性、炎症、および条件ごとの遺伝情報の分析のための血液または CSF の収集
紙と鉛筆、およびタブレットベースの認知テスト
同時睡眠日誌取得による1週間のアクティグラフィー評価
脳障害の各分野の専門臨床医による標準的な臨床評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な脳障害の評価のためのエキスパート システムの精度
時間枠：3年
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MES-CoBraD 中に取得したトレーニングおよびテスト サンプル データを使用した外部相互検証を追求し、ゴールド スタンダードと比較して、複雑な脳障害 (神経認知、てんかん、睡眠障害) の正確な診断を行う際の感度、特異性、精度、および可能性の比率を調べます。診断基準。
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3年
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複雑な脳障害の管理のためのエキスパート システムの精度
時間枠：3年
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MES-CoBraD 中に取得したトレーニングおよびテスト サンプル データを使用して外部相互検証を追求し、複雑な脳障害 (神経認知、てんかん、睡眠障害) の標準治療の決定を推奨する際の感度、特異性、精度、および可能性の比率を調べます。ゴールド スタンダードの専門家協会の推奨事項。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な脳障害の承認された治療法の安全性を調べる
時間枠：3年
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疾患特異的治療を受けている参加者と受けていない参加者の間で、複雑な脳障害の承認された治療を開始してから6か月以内に、統計的に有意な副作用の違いをテストします。
副作用の報告は、患者、介護者、および臨床医からの情報を組み合わせて行います。
副作用は、定義済みの一般的で重要な副作用オプションとフリー テキストの組み合わせによって定義されます。
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3年
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複合脳障害（神経認知障害、睡眠障害、てんかん障害）の有病率の共起
時間枠：3年
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CoBraD の 3 つのタイプのそれぞれの中で、包括的な診断プロトコルに従って、他の 2 つの併存疾患の頻度を調べます。
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3年
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複雑な脳障害に対する承認された治療法の有効性を調べる
時間枠：3年
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サンプル層別化後の疾患特異的治療を受けている参加者と受けていない参加者の間で、3年間の研究期間にわたって複雑な脳障害に対して承認された治療法を使用した場合の統計的に有意な有効性の違いをテストします。
有効性データは、それぞれの CoBraD 有効性結果測定 (例えば、神経認知の MoCA、てんかんの発作頻度と重症度、睡眠障害の PSQI) に従って、患者、介護者、および臨床医の入力から結合されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elissaios Karageorgiou、Neurological Institute of Athens
- スタディディレクター：Ioannis Stavropoulos、King's College London
- スタディディレクター：Ophir Keret、Rabin Medical Center
- スタディディレクター：Juan Fortea、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU-Horizon-2020-965422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、ローカル サイトのリポジトリで匿名化および非個人化された後、安全な MES-CoBraD プラットフォームにアップロードされます。
調査完了から推定 6 か月後に、MES-CoBraD プラットフォームを通じて他の研究者がデータを利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究完了後推定6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
これらは、プラットフォームの完成時に開発されます。
プラットフォームには、オープンソースと既存の独自コードの両方が含まれ、一部のコードは研究者には公開されませんが、プラットフォーム上で機能します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳波、PSGの臨床試験
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of Defense募集
-
University Hospital, Bordeaux完了
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.完了
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis Foundation募集
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants Malades積極的、募集していない
-
Baylor College of MedicineDoris Duke Charitable Foundation募集
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical Center募集