Tværfagligt ekspertsystem til vurdering og håndtering af komplekse hjernesygdomme (MES-CoBraD)
28. marts 2026 opdateret af: Neurological Institute of Athens
Det tværfaglige ekspertsystem til vurdering og håndtering af komplekse hjernesygdomme (MES-CoBraD) er et tværfagligt projekt, der kombinerer virkelige verdensdata (RWD) fra flere kliniske og forbrugerkilder gennem omfattende, omkostningseffektive og hurtige protokoller til forbedring af diagnostisk nøjagtighed og terapeutiske resultater hos mennesker med komplekse hjernesygdomme (CoBraD), som afspejlet i neurokognitive (demens), søvn- og anfaldslidelser (epilepsi) og deres indbyrdes afhængighed.
Det samler internationalt anerkendte eksperter inden for medicin, ingeniørvidenskab, datalogi, social sundhedsvidenskab, jura og marketing og kommunikation fra hele Europa og kombinerer klinisk information og videnskabelig forskning i CoBraD med teknisk innovation inden for sikre datadelingsplatforme, kunstig intelligens algoritmer , og ekspertsystemer for præcision og personlig pleje, med et primært fokus på at forbedre livskvaliteten for patienter, deres pårørende og samfundet som helhed.
Det udnytter RWD fra forskellige CoBraD-populationer på tværs af kulturel, socioøkonomisk, uddannelses- og sundhedssystembaggrund, med særlig opmærksomhed på at inkludere sårbare befolkninger og minoriteter på en retfærdig måde og engagere nøgleinteressenter for at maksimere projekteffekten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
635
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College London
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Neurological Institute of Athens
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sant Pau Memory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har til formål at udvikle et ekspertsystem til vurdering og håndtering af komplekse hjernelidelser i praksis i den virkelige verden, og deltagere, der er til stede i alle ovennævnte klinikker, er kvalificerede, for at opnå data så tæt på praksis i den virkelige verden som muligt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere, der er villige til at gennemgå en omfattende vurdering, som besøger en af tre klinikker (Epilepsi, neurokognitive lidelser og søvnforstyrrelser), og raske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- deltagerens uinteresse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvn og døgnrytmeforstyrrelser
Observationel dyb fænotypning af mennesker med søvn- og døgnrytmeforstyrrelser.
Deltagerne vil gennemgå en omfattende tværfaglig protokol for klinisk vurdering af en ekspertkliniker, neuropsykologisk testning af en neuropsykolog gennem papir-og-blyant- og tablettests, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv test før og efter søvn og erhvervelse af bioprøver, og hvor det er tilgængeligt, giver adgang til bærbare data, terapeutiske enhedsdata (f.eks. PAP/NIV) og hjernebilleddannelse
|
samtidig undersøgelse af nattens søvn med fuld elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-indsamling til analyser af neurodegenerativ, inflammatorisk og, pr. tilstand, genetisk information
papir og blyant, samt tabletbaseret kognitiv test
uge lang aktigrafivurdering med samtidig indsamling af søvndagbog
standard klinisk vurdering af en ekspert kliniker inden for det respektive område af hjernesygdomme
|
|
Neurokognitive lidelser
Observationel dyb fænotypning af personer med demens (herunder Alzheimers sygdom, vaskulær sygdom, frontotemporal demens).
Deltagerne vil gennemgå en omfattende tværfaglig protokol for klinisk vurdering af en ekspertkliniker, neuropsykologisk testning af en neuropsykolog gennem papir-og-blyant- og tablettests, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv test før og efter søvn og erhvervelse af bioprøver, og hvor det er tilgængeligt, giver adgang til bærbare data, terapeutiske enhedsdata (f.eks. PAP/NIV) og hjernebilleddannelse
|
samtidig undersøgelse af nattens søvn med fuld elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-indsamling til analyser af neurodegenerativ, inflammatorisk og, pr. tilstand, genetisk information
papir og blyant, samt tabletbaseret kognitiv test
uge lang aktigrafivurdering med samtidig indsamling af søvndagbog
standard klinisk vurdering af en ekspert kliniker inden for det respektive område af hjernesygdomme
|
|
Epilepsilidelser
Observationel dyb fænotypning af mennesker, der præsenterer sig med anfald og epilepsi.
Deltagerne vil gennemgå en omfattende tværfaglig protokol for klinisk vurdering af en ekspertkliniker, neuropsykologisk testning af en neuropsykolog gennem papir-og-blyant- og tablettests, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv test før og efter søvn og erhvervelse af bioprøver, og hvor det er tilgængeligt, giver adgang til bærbare data, terapeutiske enhedsdata (f.eks. PAP/NIV) og hjernebilleddannelse
|
samtidig undersøgelse af nattens søvn med fuld elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-indsamling til analyser af neurodegenerativ, inflammatorisk og, pr. tilstand, genetisk information
papir og blyant, samt tabletbaseret kognitiv test
uge lang aktigrafivurdering med samtidig indsamling af søvndagbog
standard klinisk vurdering af en ekspert kliniker inden for det respektive område af hjernesygdomme
|
|
Sund kontrol
Deltagerne vil gennemgå en omfattende tværfaglig protokol for klinisk vurdering af en ekspertkliniker, neuropsykologisk testning af en neuropsykolog gennem papir-og-blyant- og tablettests, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv test før og efter søvn og erhvervelse af bioprøver, og hvor det er tilgængeligt, giver adgang til bærbare data, terapeutiske enhedsdata (f.eks. PAP/NIV) og hjernebilleddannelse
|
samtidig undersøgelse af nattens søvn med fuld elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-indsamling til analyser af neurodegenerativ, inflammatorisk og, pr. tilstand, genetisk information
papir og blyant, samt tabletbaseret kognitiv test
uge lang aktigrafivurdering med samtidig indsamling af søvndagbog
standard klinisk vurdering af en ekspert kliniker inden for det respektive område af hjernesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertsystemnøjagtighed til vurdering af komplekse hjernesygdomme
Tidsramme: 3 år
|
Forfølge ekstern krydsvalidering ved hjælp af trænings- og testprøvedata erhvervet under MES-CoBraD, undersøge sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og sandsynlighedsforhold for at stille en nøjagtig diagnose af komplekse hjernesygdomme (neurokognitiv, epilepsi, søvnforstyrrelser) sammenlignet med guldstandarden diagnostiske kriterier.
|
3 år
|
|
Ekspertsystemnøjagtighed til håndtering af komplekse hjernesygdomme
Tidsramme: 3 år
|
Forfølge ekstern krydsvalidering ved hjælp af trænings- og testprøvedata erhvervet under MES-CoBraD, undersøge sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og sandsynlighedsforhold ved at anbefale standardbehandlingsbehandlingsbeslutninger i komplekse hjernesygdomme (neurokognitive, epilepsi, søvnforstyrrelser) sammenlignet med guldstandard professionelle samfunds anbefalinger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg sikkerheden ved godkendte behandlinger for komplekse hjernesygdomme
Tidsramme: 3 år
|
Test for statistisk signifikante Bivirkningsforskelle inden for 6 måneder efter påbegyndelse af godkendte behandlinger for komplekse hjernesygdomme mellem deltagere, der modtager og ikke modtager sygdomsspecifik terapi.
Bivirkningsrapportering vil blive kombineret fra input fra patient, plejer og kliniker.
Bivirkninger er defineret af en kombination af foruddefinerede almindelige og væsentlige bivirkningsmuligheder og fri tekst.
|
3 år
|
|
Forekomst samtidig forekomst af komplekse hjernesygdomme (neurokognitive, søvn- og epilepsiforstyrrelser)
Tidsramme: 3 år
|
Inden for hver af de tre typer af CoBraD skal du undersøge hyppigheden af komorbiditet af de to andre efter omfattende diagnostiske protokoller
|
3 år
|
|
Undersøg effektiviteten af godkendte behandlinger for komplekse hjernesygdomme
Tidsramme: 3 år
|
Test for statistisk signifikante effektivitetsforskelle ved at bruge godkendte behandlinger for komplekse hjernesygdomme i løbet af undersøgelsens 3-årige periode mellem deltagere, der modtager og ikke modtager sygdomsspecifikke behandlinger efter prøvestratificering.
Effektdata vil blive kombineret fra input fra patient, plejer og kliniker i henhold til de respektive CoBraD-effektmål (f.eks. MoCA for neurokognitiv, anfaldshyppighed og sværhedsgrad for epilepsi, PSQI for søvnforstyrrelser).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
- Studieleder: Ioannis Stavropoulos, King's College London
- Studieleder: Ophir Keret, Rabin Medical Center
- Studieleder: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Epilepsi
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Kronobiologiske lidelser
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Overvågning, fysiologisk
- Accelerometri
- Blodprøveopsamling
- Aktigrafi
Andre undersøgelses-id-numre
- EU-Horizon-2020-965422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive anonymiseret og depersonaliseret på et lokalt webstedslager og derefter uploadet til den sikre MES-CoBraD-platform.
Anslået seks måneder efter studiets afslutning vil data blive gjort tilgængelige for andre forskere gennem MES-CoBraD-platformen.
IPD-delingstidsramme
anslået 6 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Disse vil blive udviklet efter færdiggørelsen af platformen.
Platformen vil indeholde både opensource og allerede eksisterende proprietær kode, og noget af koden vil ikke blive gjort tilgængelig for forskere, men vil være funktionel på platformen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .