Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinair expertsysteem voor de beoordeling en het beheer van complexe hersenaandoeningen (MES-CoBraD)

19 december 2022 bijgewerkt door: Neurological Institute of Athens
Het multidisciplinaire expertsysteem voor de beoordeling en het beheer van complexe hersenaandoeningen (MES-CoBraD) is een interdisciplinair project dat real-world data (RWD) uit meerdere klinische en consumentenbronnen combineert door middel van uitgebreide, kostenefficiënte en snelle protocollen om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren en therapeutische uitkomsten bij mensen met Complex Brain Disorders (CoBraD), zoals weerspiegeld in neurocognitieve (dementie), slaap- en epileptische stoornissen (epilepsie) en hun onderlinge afhankelijkheid. Het brengt internationaal erkende experts op het gebied van geneeskunde, techniek, informatica, sociale gezondheidswetenschappen, recht en marketing en communicatie uit heel Europa samen, en combineert klinische informatie en wetenschappelijk onderzoek in CoBraD met technische innovatie in veilige platforms voor het delen van gegevens, algoritmen voor kunstmatige intelligentie en deskundige systemen van precisie en gepersonaliseerde zorg, met een primaire focus op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten, hun zorgverleners en de samenleving als geheel. Het maakt gebruik van RWD van diverse CoBraD-populaties met verschillende culturele, sociaaleconomische, onderwijs- en gezondheidsstelselachtergronden, met speciale aandacht voor het op een billijke manier opnemen van kwetsbare bevolkingsgroepen en minderheden en het betrekken van de belangrijkste belanghebbenden om de impact van het project te maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Neurological Institute of Athens
        • Contact:
          • Athena Tsakopoulou
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Ophir Keret
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Sant Pau Memory Clinic
        • Contact:
          • Javi Arranz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College London
        • Contact:
          • Ioannis Stavropoulos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie heeft tot doel een expertsysteem te ontwikkelen voor de beoordeling en behandeling van complexe hersenaandoeningen in de praktijk en deelnemers die in alle bovengenoemde klinieken aanwezig zijn, komen in aanmerking om gegevens te verkrijgen die de praktijk in de praktijk zo dicht mogelijk benaderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers die een uitgebreide beoordeling willen ondergaan en een van de drie klinieken bezoeken (epilepsie, neurocognitieve stoornissen en slaapstoornissen), en gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • desinteresse van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slaap- en circadiane stoornissen
Observationele diepe fenotypering van mensen met slaap- en circadiane stoornissen. Deelnemers ondergaan een uitgebreid multidisciplinair protocol van klinische beoordeling door een deskundige clinicus, neuropsychologische tests door een neuropsycholoog door middel van papier-en-potlood- en tablettests, actigrafie, polysomnografie met gelijktijdige elektro-encefalografie, cognitieve tests vóór en na het slapengaan en biosample-acquisitie, en waar beschikbaar toegang bieden tot draagbare gegevens, gegevens van therapeutische apparaten (bijv. PAP/NIV) en beeldvorming van de hersenen
Diagnostische toets: EEG, PSG
gelijktijdig slaaponderzoek 's nachts met volledige elektro-encefalografie (in het laboratorium of thuis)
Diagnostische toets: biomonsterafname (bloed en CSF)
bloed- of CSF-verzameling voor analyses van neurodegeneratieve, inflammatoire en, per aandoening, genetische informatie
Diagnostische toets: neuropsychologische testen
papier en potlood, evenals cognitieve tests op tablets
Diagnostische toets: actigrafie
week lang actigrafie-evaluatie met gelijktijdige verwerving van slaapdagboeken
Diagnostische toets: klinische beoordeling
standaard klinische beoordeling door een deskundige clinicus op het respectieve gebied van hersenaandoeningen
Neurocognitieve stoornissen
Observationele diepe fenotypering van mensen met dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer, vaatziekten, frontotemporale dementie). Deelnemers ondergaan een uitgebreid multidisciplinair protocol van klinische beoordeling door een deskundige clinicus, neuropsychologische tests door een neuropsycholoog door middel van papier-en-potlood- en tablettests, actigrafie, polysomnografie met gelijktijdige elektro-encefalografie, cognitieve tests vóór en na het slapengaan en biosample-acquisitie, en waar beschikbaar toegang bieden tot draagbare gegevens, gegevens van therapeutische apparaten (bijv. PAP/NIV) en beeldvorming van de hersenen
Diagnostische toets: EEG, PSG
gelijktijdig slaaponderzoek 's nachts met volledige elektro-encefalografie (in het laboratorium of thuis)
Diagnostische toets: biomonsterafname (bloed en CSF)
bloed- of CSF-verzameling voor analyses van neurodegeneratieve, inflammatoire en, per aandoening, genetische informatie
Diagnostische toets: neuropsychologische testen
papier en potlood, evenals cognitieve tests op tablets
Diagnostische toets: actigrafie
week lang actigrafie-evaluatie met gelijktijdige verwerving van slaapdagboeken
Diagnostische toets: klinische beoordeling
standaard klinische beoordeling door een deskundige clinicus op het respectieve gebied van hersenaandoeningen
Epilepsie aandoeningen
Observationele diepe fenotypering van mensen met epileptische aanvallen en epilepsie. Deelnemers ondergaan een uitgebreid multidisciplinair protocol van klinische beoordeling door een deskundige clinicus, neuropsychologische tests door een neuropsycholoog door middel van papier-en-potlood- en tablettests, actigrafie, polysomnografie met gelijktijdige elektro-encefalografie, cognitieve tests vóór en na het slapengaan en biosample-acquisitie, en waar beschikbaar toegang bieden tot draagbare gegevens, gegevens van therapeutische apparaten (bijv. PAP/NIV) en beeldvorming van de hersenen
Diagnostische toets: EEG, PSG
gelijktijdig slaaponderzoek 's nachts met volledige elektro-encefalografie (in het laboratorium of thuis)
Diagnostische toets: biomonsterafname (bloed en CSF)
bloed- of CSF-verzameling voor analyses van neurodegeneratieve, inflammatoire en, per aandoening, genetische informatie
Diagnostische toets: neuropsychologische testen
papier en potlood, evenals cognitieve tests op tablets
Diagnostische toets: actigrafie
week lang actigrafie-evaluatie met gelijktijdige verwerving van slaapdagboeken
Diagnostische toets: klinische beoordeling
standaard klinische beoordeling door een deskundige clinicus op het respectieve gebied van hersenaandoeningen
Gezonde controles
Deelnemers ondergaan een uitgebreid multidisciplinair protocol van klinische beoordeling door een deskundige clinicus, neuropsychologische tests door een neuropsycholoog door middel van papier-en-potlood- en tablettests, actigrafie, polysomnografie met gelijktijdige elektro-encefalografie, cognitieve tests vóór en na het slapengaan en biosample-acquisitie, en waar beschikbaar toegang bieden tot draagbare gegevens, gegevens van therapeutische apparaten (bijv. PAP/NIV) en beeldvorming van de hersenen
Diagnostische toets: EEG, PSG
gelijktijdig slaaponderzoek 's nachts met volledige elektro-encefalografie (in het laboratorium of thuis)
Diagnostische toets: biomonsterafname (bloed en CSF)
bloed- of CSF-verzameling voor analyses van neurodegeneratieve, inflammatoire en, per aandoening, genetische informatie
Diagnostische toets: neuropsychologische testen
papier en potlood, evenals cognitieve tests op tablets
Diagnostische toets: actigrafie
week lang actigrafie-evaluatie met gelijktijdige verwerving van slaapdagboeken
Diagnostische toets: klinische beoordeling
standaard klinische beoordeling door een deskundige clinicus op het respectieve gebied van hersenaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expertsysteemnauwkeurigheid voor de beoordeling van complexe hersenaandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
Externe kruisvalidatie nastreven met behulp van trainings- en testmonstergegevens verkregen tijdens MES-CoBraD, de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en waarschijnlijkheidsratio's onderzoeken bij het stellen van een nauwkeurige diagnose van complexe hersenaandoeningen (neurocognitieve, epilepsie, slaapstoornissen), vergeleken met de gouden standaard diagnostische criteria.
3 jaar
Deskundige systeemnauwkeurigheid voor het beheer van complexe hersenaandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
Externe kruisvalidatie nastreven met behulp van trainings- en testmonstergegevens verkregen tijdens MES-CoBraD, de sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid en waarschijnlijkheidsratio's onderzoeken bij het aanbevelen van zorgstandaardbehandelingsbeslissingen bij complexe hersenaandoeningen (neurocognitieve, epilepsie, slaapstoornissen), vergeleken met gouden standaard professionele samenleving aanbevelingen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de veiligheid van goedgekeurde therapieën voor complexe hersenaandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
Test op statistisch significante verschillen in bijwerkingen binnen 6 maanden na het starten van goedgekeurde behandelingen voor complexe hersenaandoeningen tussen deelnemers die wel en geen ziektespecifieke therapieën kregen. De rapportage van bijwerkingen zal worden gecombineerd op basis van input van de patiënt, de zorgverlener en de arts. Bijwerkingen worden gedefinieerd door een combinatie van vooraf gedefinieerde algemene en significante bijwerkingenopties en vrije tekst.
3 jaar
Prevalentie gelijktijdig optreden van complexe hersenaandoeningen (neurocognitieve, slaap- en epilepsiestoornissen)
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek binnen elk van de drie typen CoBraD de frequentie van comorbiditeit van de andere twee volgens uitgebreide diagnostische protocollen
3 jaar
Onderzoek de werkzaamheid van goedgekeurde therapieën voor complexe hersenaandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
Test op statistisch significante verschillen in werkzaamheid van het gebruik van goedgekeurde behandelingen voor complexe hersenaandoeningen gedurende de periode van 3 jaar van het onderzoek, tussen deelnemers die wel en geen ziektespecifieke therapieën kregen na stratificatie van de steekproef. Werkzaamheidsgegevens zullen worden gecombineerd op basis van input van patiënt, zorgverlener en clinicus in overeenstemming met de respectieve CoBraD-werkzaamheidsresultaten (bijv. MoCA voor neurocognitief, aanvalsfrequentie en -ernst voor epilepsie, PSQI voor slaapstoornissen).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Institute of Athens

Medewerkers

King's College London
Uppsala University
Rabin Medical Center
University of Edinburgh
Vrije Universiteit Brussel
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Holistic IKE
National Technical University of Athens
Evolution Projects
Engineering Ingegneria Informatica S.p.A.
SOFTWARE IMAGINATION & VISION SRL
STICHTING LIBER
CyberEthics Lab. srls

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
  • Studie directeur: Ioannis Stavropoulos, King's College London
  • Studie directeur: Ophir Keret, Rabin Medical Center
  • Studie directeur: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU-Horizon-2020-965422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanonimiseerd en gedepersonaliseerd op een lokale site-repository en vervolgens geüpload naar het beveiligde MES-CoBraD-platform. Naar schatting zes maanden na afronding van de studie zullen gegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via het MES-CoBraD Platform.

IPD-tijdsbestek voor delen

naar schatting 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze zullen worden ontwikkeld na voltooiing van het Platform. Het platform zal zowel opensource als reeds bestaande eigen code bevatten, en een deel van de code zal niet beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers, maar zal functioneel zijn op het platform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EEG, PSG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren