Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig ekspertsystem for vurdering og behandling av komplekse hjernesykdommer (MES-CoBraD)

19. desember 2022 oppdatert av: Neurological Institute of Athens
Det multidisiplinære ekspertsystemet for vurdering og håndtering av komplekse hjernesykdommer (MES-CoBraD) er et tverrfaglig prosjekt som kombinerer virkelige verdensdata (RWD) fra flere kliniske og forbrukerkilder gjennom omfattende, kostnadseffektive og raske protokoller for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutiske resultater hos personer med komplekse hjernesykdommer (CoBraD), som gjenspeiles i nevrokognitive (demens), søvn- og anfallslidelser (epilepsi) og deres gjensidige avhengighet. Den samler internasjonalt anerkjente eksperter innen medisin, ingeniørfag, informatikk, sosial helsevitenskap, juss og markedsføring og kommunikasjon fra hele Europa, og kombinerer klinisk informasjon og vitenskapelig forskning i CoBraD med teknisk innovasjon innen sikre datadelingsplattformer, kunstig intelligensalgoritmer , og ekspertsystemer for presisjon og personlig pleie, med hovedfokus på å forbedre livskvaliteten til pasienter, deres omsorgspersoner og samfunnet for øvrig. Den utnytter RWD fra forskjellige CoBraD-populasjoner på tvers av kulturell, sosioøkonomisk, utdannings- og helsesystembakgrunn, med spesiell oppmerksomhet på å inkludere sårbare befolkninger og minoriteter på en rettferdig måte og engasjere sentrale interessenter for å maksimere prosjekteffekten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Neurological Institute of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Athena Tsakopoulou
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ophir Keret
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Sant Pau Memory Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Javi Arranz
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Ta kontakt med:
          • Ioannis Stavropoulos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar sikte på å utvikle et ekspertsystem for vurdering og håndtering av komplekse hjernesykdommer i praksis i den virkelige verden, og deltakere som er til stede i alle de ovennevnte klinikkene er kvalifisert, for å få data så nær praksis i den virkelige verden som mulig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere som er villige til å gjennomgå en omfattende vurdering som besøker en av tre klinikker (Epilepsi, Nevrokognitive lidelser og Søvnforstyrrelser), og friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • deltakerens uinteresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Søvn og sirkadiske lidelser
Observasjonell dyp fenotyping av personer som har søvn- og døgnsykdommer. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende tverrfaglig protokoll for klinisk vurdering av en ekspertkliniker, nevropsykologisk testing av en nevropsykolog gjennom papir-og-blyant- og nettbretttester, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv testing før og etter søvn og innsamling av bioprøver, og der det er tilgjengelig, gi tilgang til bærbare data, data om terapeutiske enheter (f.eks. PAP/NIV) og hjerneavbildning
samtidig nattsøvnstudie med full elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-innsamling for analyser av nevrodegenerativ, inflammatorisk og, per tilstand, genetisk informasjon
papir og blyant, samt nettbrettbasert kognitiv testing
uke lang aktigrafivurdering med samtidig innhenting av søvndagbok
standard klinisk vurdering av en ekspert kliniker innen det respektive felt av hjernesykdommer
Nevrokognitive lidelser
Observasjonell dyp fenotyping av personer med demens (inkludert Alzheimers sykdom, vaskulær sykdom, frontotemporal demens). Deltakerne vil gjennomgå en omfattende tverrfaglig protokoll for klinisk vurdering av en ekspertkliniker, nevropsykologisk testing av en nevropsykolog gjennom papir-og-blyant- og nettbretttester, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv testing før og etter søvn og innsamling av bioprøver, og der det er tilgjengelig, gi tilgang til bærbare data, data om terapeutiske enheter (f.eks. PAP/NIV) og hjerneavbildning
samtidig nattsøvnstudie med full elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-innsamling for analyser av nevrodegenerativ, inflammatorisk og, per tilstand, genetisk informasjon
papir og blyant, samt nettbrettbasert kognitiv testing
uke lang aktigrafivurdering med samtidig innhenting av søvndagbok
standard klinisk vurdering av en ekspert kliniker innen det respektive felt av hjernesykdommer
Epilepsilidelser
Observasjonell dyp fenotyping av personer som har anfall og epilepsilidelse. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende tverrfaglig protokoll for klinisk vurdering av en ekspertkliniker, nevropsykologisk testing av en nevropsykolog gjennom papir-og-blyant- og nettbretttester, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv testing før og etter søvn og innsamling av bioprøver, og der det er tilgjengelig, gi tilgang til bærbare data, data om terapeutiske enheter (f.eks. PAP/NIV) og hjerneavbildning
samtidig nattsøvnstudie med full elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-innsamling for analyser av nevrodegenerativ, inflammatorisk og, per tilstand, genetisk informasjon
papir og blyant, samt nettbrettbasert kognitiv testing
uke lang aktigrafivurdering med samtidig innhenting av søvndagbok
standard klinisk vurdering av en ekspert kliniker innen det respektive felt av hjernesykdommer
Sunne kontroller
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende tverrfaglig protokoll for klinisk vurdering av en ekspertkliniker, nevropsykologisk testing av en nevropsykolog gjennom papir-og-blyant- og nettbretttester, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv testing før og etter søvn og innsamling av bioprøver, og der det er tilgjengelig, gi tilgang til bærbare data, data om terapeutiske enheter (f.eks. PAP/NIV) og hjerneavbildning
samtidig nattsøvnstudie med full elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-innsamling for analyser av nevrodegenerativ, inflammatorisk og, per tilstand, genetisk informasjon
papir og blyant, samt nettbrettbasert kognitiv testing
uke lang aktigrafivurdering med samtidig innhenting av søvndagbok
standard klinisk vurdering av en ekspert kliniker innen det respektive felt av hjernesykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertsystemnøyaktighet for vurdering av komplekse hjernesykdommer
Tidsramme: 3 år
Forfølge ekstern kryssvalidering ved bruk av trenings- og testdata innhentet under MES-CoBraD, undersøk sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og sannsynlighetsforhold for å stille en nøyaktig diagnose av komplekse hjernesykdommer (nevrokognitiv, epilepsi, søvnforstyrrelser), sammenlignet med gullstandarden diagnostiske kriterier.
3 år
Ekspertsystemnøyaktighet for håndtering av komplekse hjernesykdommer
Tidsramme: 3 år
Å forfølge ekstern kryssvalidering ved å bruke trenings- og testprøvedata innhentet under MES-CoBraD, undersøke sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og sannsynlighetsforhold ved å anbefale standardbehandlingsbehandlingsbeslutninger ved komplekse hjernesykdommer (nevrokognitiv, epilepsi, søvnforstyrrelser), sammenlignet med gullstandard profesjonssamfunnets anbefalinger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk sikkerheten til godkjente terapier for komplekse hjernesykdommer
Tidsramme: 3 år
Test for statistisk signifikante bivirkningsforskjeller innen 6 måneder etter oppstart av godkjente behandlinger for komplekse hjernesykdommer mellom deltakere som mottar og ikke mottar sykdomsspesifikke terapier. Bivirkningsrapportering vil bli kombinert fra pasientens, omsorgspersonens og klinikerens innspill. Bivirkninger er definert av en kombinasjon av forhåndsdefinerte vanlige og signifikante bivirkningsalternativer og fritekst.
3 år
Forekomst samtidig forekomst av komplekse hjernesykdommer (nevrokognitive, søvn- og epilepsiforstyrrelser)
Tidsramme: 3 år
Innenfor hver av de tre typene CoBraD, undersøk frekvensen av komorbiditet til de to andre etter omfattende diagnostiske protokoller
3 år
Undersøk effekten av godkjente terapier for komplekse hjernesykdommer
Tidsramme: 3 år
Test for statistisk signifikante effektforskjeller ved bruk av godkjente behandlinger for komplekse hjernesykdommer i løpet av 3-årsperioden av studien, mellom deltakere som mottar og ikke mottar sykdomsspesifikke terapier etter prøvestratifisering. Effektdata vil bli kombinert fra pasientens, omsorgspersonens og klinikerens input i henhold til de respektive CoBraD-effektmålene (f.eks. MoCA for nevrokognitiv, anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad for epilepsi, PSQI for søvnforstyrrelser).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
  • Studieleder: Ioannis Stavropoulos, King's College London
  • Studieleder: Ophir Keret, Rabin Medical Center
  • Studieleder: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli anonymisert og depersonalisert på et lokalt stedslager, og deretter lastet opp i den sikre MES-CoBraD-plattformen. Anslagsvis seks måneder etter at studien er fullført, vil data bli gjort tilgjengelig for andre forskere gjennom MES-CoBraD-plattformen.

IPD-delingstidsramme

anslagsvis 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse vil bli utviklet når plattformen er fullført. Plattformen vil inneholde både åpen kildekode og allerede eksisterende proprietær kode, og noe av koden vil ikke bli gjort tilgjengelig for forskere, men vil være funksjonell på plattformen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG, PSG

3
Abonnere