- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05171725
Tverrfaglig ekspertsystem for vurdering og behandling av komplekse hjernesykdommer (MES-CoBraD)
19. desember 2022 oppdatert av: Neurological Institute of Athens
Det multidisiplinære ekspertsystemet for vurdering og håndtering av komplekse hjernesykdommer (MES-CoBraD) er et tverrfaglig prosjekt som kombinerer virkelige verdensdata (RWD) fra flere kliniske og forbrukerkilder gjennom omfattende, kostnadseffektive og raske protokoller for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutiske resultater hos personer med komplekse hjernesykdommer (CoBraD), som gjenspeiles i nevrokognitive (demens), søvn- og anfallslidelser (epilepsi) og deres gjensidige avhengighet.
Den samler internasjonalt anerkjente eksperter innen medisin, ingeniørfag, informatikk, sosial helsevitenskap, juss og markedsføring og kommunikasjon fra hele Europa, og kombinerer klinisk informasjon og vitenskapelig forskning i CoBraD med teknisk innovasjon innen sikre datadelingsplattformer, kunstig intelligensalgoritmer , og ekspertsystemer for presisjon og personlig pleie, med hovedfokus på å forbedre livskvaliteten til pasienter, deres omsorgspersoner og samfunnet for øvrig.
Den utnytter RWD fra forskjellige CoBraD-populasjoner på tvers av kulturell, sosioøkonomisk, utdannings- og helsesystembakgrunn, med spesiell oppmerksomhet på å inkludere sårbare befolkninger og minoriteter på en rettferdig måte og engasjere sentrale interessenter for å maksimere prosjekteffekten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Athena Tsakopoulou
- Telefonnummer: +302107217457
- E-post: a.tsakopoulou@nioa.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elissaios Karageorgiou
- Telefonnummer: +302107217457
- E-post: e.karageorgiou@nioa.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Neurological Institute of Athens
-
Ta kontakt med:
- Athena Tsakopoulou
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ophir Keret
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Sant Pau Memory Clinic
-
Ta kontakt med:
- Javi Arranz
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Stavropoulos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien tar sikte på å utvikle et ekspertsystem for vurdering og håndtering av komplekse hjernesykdommer i praksis i den virkelige verden, og deltakere som er til stede i alle de ovennevnte klinikkene er kvalifisert, for å få data så nær praksis i den virkelige verden som mulig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som er villige til å gjennomgå en omfattende vurdering som besøker en av tre klinikker (Epilepsi, Nevrokognitive lidelser og Søvnforstyrrelser), og friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- deltakerens uinteresse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Søvn og sirkadiske lidelser
Observasjonell dyp fenotyping av personer som har søvn- og døgnsykdommer.
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende tverrfaglig protokoll for klinisk vurdering av en ekspertkliniker, nevropsykologisk testing av en nevropsykolog gjennom papir-og-blyant- og nettbretttester, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv testing før og etter søvn og innsamling av bioprøver, og der det er tilgjengelig, gi tilgang til bærbare data, data om terapeutiske enheter (f.eks. PAP/NIV) og hjerneavbildning
|
samtidig nattsøvnstudie med full elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-innsamling for analyser av nevrodegenerativ, inflammatorisk og, per tilstand, genetisk informasjon
papir og blyant, samt nettbrettbasert kognitiv testing
uke lang aktigrafivurdering med samtidig innhenting av søvndagbok
standard klinisk vurdering av en ekspert kliniker innen det respektive felt av hjernesykdommer
|
Nevrokognitive lidelser
Observasjonell dyp fenotyping av personer med demens (inkludert Alzheimers sykdom, vaskulær sykdom, frontotemporal demens).
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende tverrfaglig protokoll for klinisk vurdering av en ekspertkliniker, nevropsykologisk testing av en nevropsykolog gjennom papir-og-blyant- og nettbretttester, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv testing før og etter søvn og innsamling av bioprøver, og der det er tilgjengelig, gi tilgang til bærbare data, data om terapeutiske enheter (f.eks. PAP/NIV) og hjerneavbildning
|
samtidig nattsøvnstudie med full elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-innsamling for analyser av nevrodegenerativ, inflammatorisk og, per tilstand, genetisk informasjon
papir og blyant, samt nettbrettbasert kognitiv testing
uke lang aktigrafivurdering med samtidig innhenting av søvndagbok
standard klinisk vurdering av en ekspert kliniker innen det respektive felt av hjernesykdommer
|
Epilepsilidelser
Observasjonell dyp fenotyping av personer som har anfall og epilepsilidelse.
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende tverrfaglig protokoll for klinisk vurdering av en ekspertkliniker, nevropsykologisk testing av en nevropsykolog gjennom papir-og-blyant- og nettbretttester, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv testing før og etter søvn og innsamling av bioprøver, og der det er tilgjengelig, gi tilgang til bærbare data, data om terapeutiske enheter (f.eks. PAP/NIV) og hjerneavbildning
|
samtidig nattsøvnstudie med full elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-innsamling for analyser av nevrodegenerativ, inflammatorisk og, per tilstand, genetisk informasjon
papir og blyant, samt nettbrettbasert kognitiv testing
uke lang aktigrafivurdering med samtidig innhenting av søvndagbok
standard klinisk vurdering av en ekspert kliniker innen det respektive felt av hjernesykdommer
|
Sunne kontroller
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende tverrfaglig protokoll for klinisk vurdering av en ekspertkliniker, nevropsykologisk testing av en nevropsykolog gjennom papir-og-blyant- og nettbretttester, aktigrafi, polysomnografi med samtidig elektroencefalografi, kognitiv testing før og etter søvn og innsamling av bioprøver, og der det er tilgjengelig, gi tilgang til bærbare data, data om terapeutiske enheter (f.eks. PAP/NIV) og hjerneavbildning
|
samtidig nattsøvnstudie med full elektroencefalografi (i laboratoriet eller hjemme)
blod- eller CSF-innsamling for analyser av nevrodegenerativ, inflammatorisk og, per tilstand, genetisk informasjon
papir og blyant, samt nettbrettbasert kognitiv testing
uke lang aktigrafivurdering med samtidig innhenting av søvndagbok
standard klinisk vurdering av en ekspert kliniker innen det respektive felt av hjernesykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspertsystemnøyaktighet for vurdering av komplekse hjernesykdommer
Tidsramme: 3 år
|
Forfølge ekstern kryssvalidering ved bruk av trenings- og testdata innhentet under MES-CoBraD, undersøk sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og sannsynlighetsforhold for å stille en nøyaktig diagnose av komplekse hjernesykdommer (nevrokognitiv, epilepsi, søvnforstyrrelser), sammenlignet med gullstandarden diagnostiske kriterier.
|
3 år
|
Ekspertsystemnøyaktighet for håndtering av komplekse hjernesykdommer
Tidsramme: 3 år
|
Å forfølge ekstern kryssvalidering ved å bruke trenings- og testprøvedata innhentet under MES-CoBraD, undersøke sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og sannsynlighetsforhold ved å anbefale standardbehandlingsbehandlingsbeslutninger ved komplekse hjernesykdommer (nevrokognitiv, epilepsi, søvnforstyrrelser), sammenlignet med gullstandard profesjonssamfunnets anbefalinger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøk sikkerheten til godkjente terapier for komplekse hjernesykdommer
Tidsramme: 3 år
|
Test for statistisk signifikante bivirkningsforskjeller innen 6 måneder etter oppstart av godkjente behandlinger for komplekse hjernesykdommer mellom deltakere som mottar og ikke mottar sykdomsspesifikke terapier.
Bivirkningsrapportering vil bli kombinert fra pasientens, omsorgspersonens og klinikerens innspill.
Bivirkninger er definert av en kombinasjon av forhåndsdefinerte vanlige og signifikante bivirkningsalternativer og fritekst.
|
3 år
|
Forekomst samtidig forekomst av komplekse hjernesykdommer (nevrokognitive, søvn- og epilepsiforstyrrelser)
Tidsramme: 3 år
|
Innenfor hver av de tre typene CoBraD, undersøk frekvensen av komorbiditet til de to andre etter omfattende diagnostiske protokoller
|
3 år
|
Undersøk effekten av godkjente terapier for komplekse hjernesykdommer
Tidsramme: 3 år
|
Test for statistisk signifikante effektforskjeller ved bruk av godkjente behandlinger for komplekse hjernesykdommer i løpet av 3-årsperioden av studien, mellom deltakere som mottar og ikke mottar sykdomsspesifikke terapier etter prøvestratifisering.
Effektdata vil bli kombinert fra pasientens, omsorgspersonens og klinikerens input i henhold til de respektive CoBraD-effektmålene (f.eks. MoCA for nevrokognitiv, anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad for epilepsi, PSQI for søvnforstyrrelser).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
- Studieleder: Ioannis Stavropoulos, King's College London
- Studieleder: Ophir Keret, Rabin Medical Center
- Studieleder: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-Horizon-2020-965422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli anonymisert og depersonalisert på et lokalt stedslager, og deretter lastet opp i den sikre MES-CoBraD-plattformen.
Anslagsvis seks måneder etter at studien er fullført, vil data bli gjort tilgjengelig for andre forskere gjennom MES-CoBraD-plattformen.
IPD-delingstidsramme
anslagsvis 6 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse vil bli utviklet når plattformen er fullført.
Plattformen vil inneholde både åpen kildekode og allerede eksisterende proprietær kode, og noe av koden vil ikke bli gjort tilgjengelig for forskere, men vil være funksjonell på plattformen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EEG, PSG
-
Baylor College of MedicineDoris Duke Charitable FoundationRekrutteringRAI1 Gen 17P11.2 Sletting+DupliseringForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringParkinsons sykdom | GBA-genmutasjon | Leucin-rik gjentatt kinase 2 (LRRK2) genmutasjonIsrael
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtDeliriumForente stater
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.FullførtEmfysem | KOLSTyskland
-
University of GaziantepFullført
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktiv, ikke rekrutterendeDowns syndrom | Obstruktiv søvnapné hos nyfødteFrankrike
-
PfizerAvsluttetIkke-restorativ søvnForente stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringRyggmargsskader | Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmerFrankrike