Multidyscyplinarny system ekspercki do oceny i zarządzania złożonymi zaburzeniami mózgu (MES-CoBraD)
28 marca 2026 zaktualizowane przez: Neurological Institute of Athens
Multidyscyplinarny system ekspercki do oceny i zarządzania złożonymi zaburzeniami mózgu (MES-CoBraD) to interdyscyplinarny projekt łączący dane ze świata rzeczywistego (RWD) z wielu źródeł klinicznych i konsumenckich za pomocą kompleksowych, ekonomicznych i szybkich protokołów w celu poprawy dokładności diagnostycznej i wyniki terapeutyczne u osób ze złożonymi zaburzeniami mózgu (CoBraD), co znajduje odzwierciedlenie w zaburzeniach neuropoznawczych (demencja), zaburzeniach snu i napadach padaczkowych oraz ich współzależności.
Skupia uznanych na całym świecie ekspertów w dziedzinie medycyny, inżynierii, informatyki, nauk o zdrowiu społecznym, prawa oraz marketingu i komunikacji z całej Europy i łączy informacje kliniczne i badania naukowe w CoBraD z innowacjami technicznymi w zakresie bezpiecznych platform wymiany danych, algorytmów sztucznej inteligencji oraz eksperckie systemy precyzyjnej i spersonalizowanej opieki, skupiające się przede wszystkim na poprawie jakości życia pacjentów, ich opiekunów i całego społeczeństwa.
Wykorzystuje RWD z różnych populacji CoBraD z różnych środowisk kulturowych, społeczno-ekonomicznych, edukacyjnych i systemów opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem włączenia wrażliwych populacji i mniejszości w sprawiedliwy sposób i angażowania kluczowych interesariuszy w celu maksymalizacji wpływu projektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
635
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Neurological Institute of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sant Pau Memory Clinic
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie ma na celu opracowanie systemu eksperckiego do oceny i leczenia złożonych zaburzeń mózgu w praktyce w świecie rzeczywistym, a uczestnicy, którzy zgłaszają się we wszystkich powyższych klinikach, kwalifikują się, aby uzyskać dane jak najbardziej zbliżone do praktyki w świecie rzeczywistym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy chętni do poddania się kompleksowej ocenie, którzy zgłoszą się do jednej z trzech poradni (padaczka, zaburzenia neuropoznawcze, zaburzenia snu) oraz zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- brak zainteresowania uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia snu i rytmu dobowego
Obserwacyjne głębokie fenotypowanie osób z zaburzeniami snu i okołodobowymi.
Uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu multidyscyplinarnemu protokołowi oceny klinicznej przeprowadzonej przez eksperta klinicystę, testom neuropsychologicznym przeprowadzonym przez neuropsychologa za pomocą testów papier-ołówek i tabletów, aktygrafii, polisomnografii z jednoczesną elektroencefalografią, testom poznawczym przed i po śnie oraz pobraniu biopróbek, oraz jeśli to możliwe, zapewniają dostęp do danych urządzeń do noszenia, danych urządzeń terapeutycznych (np. PAP/NIV) oraz obrazowania mózgu
|
jednoczesne badanie snu z pełną elektroencefalografią (w laboratorium lub w domu)
pobieranie krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego do analiz informacji dotyczących chorób neurodegeneracyjnych, zapalnych i, w zależności od stanu, informacji genetycznych
papier i ołówek, a także testy kognitywne oparte na tablecie
tygodniowa ocena aktygrafii z jednoczesną akwizycją dziennika snu
standardowa ocena kliniczna dokonana przez klinicystę-specjalistę w danej dziedzinie zaburzeń mózgu
|
|
Zaburzenia neurokognitywne
Obserwacyjne głębokie fenotypowanie osób z demencją (w tym chorobą Alzheimera, chorobą naczyniową, otępieniem czołowo-skroniowym).
Uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu multidyscyplinarnemu protokołowi oceny klinicznej przeprowadzonej przez eksperta klinicystę, testom neuropsychologicznym przeprowadzonym przez neuropsychologa za pomocą testów papier-ołówek i tabletów, aktygrafii, polisomnografii z jednoczesną elektroencefalografią, testom poznawczym przed i po śnie oraz pobraniu biopróbek, oraz jeśli to możliwe, zapewniają dostęp do danych urządzeń do noszenia, danych urządzeń terapeutycznych (np. PAP/NIV) oraz obrazowania mózgu
|
jednoczesne badanie snu z pełną elektroencefalografią (w laboratorium lub w domu)
pobieranie krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego do analiz informacji dotyczących chorób neurodegeneracyjnych, zapalnych i, w zależności od stanu, informacji genetycznych
papier i ołówek, a także testy kognitywne oparte na tablecie
tygodniowa ocena aktygrafii z jednoczesną akwizycją dziennika snu
standardowa ocena kliniczna dokonana przez klinicystę-specjalistę w danej dziedzinie zaburzeń mózgu
|
|
Zaburzenia padaczkowe
Głębokie fenotypowanie obserwacyjne osób z napadami padaczkowymi i zaburzeniami padaczkowymi.
Uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu multidyscyplinarnemu protokołowi oceny klinicznej przeprowadzonej przez eksperta klinicystę, testom neuropsychologicznym przeprowadzonym przez neuropsychologa za pomocą testów papier-ołówek i tabletów, aktygrafii, polisomnografii z jednoczesną elektroencefalografią, testom poznawczym przed i po śnie oraz pobraniu biopróbek, oraz jeśli to możliwe, zapewniają dostęp do danych urządzeń do noszenia, danych urządzeń terapeutycznych (np. PAP/NIV) oraz obrazowania mózgu
|
jednoczesne badanie snu z pełną elektroencefalografią (w laboratorium lub w domu)
pobieranie krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego do analiz informacji dotyczących chorób neurodegeneracyjnych, zapalnych i, w zależności od stanu, informacji genetycznych
papier i ołówek, a także testy kognitywne oparte na tablecie
tygodniowa ocena aktygrafii z jednoczesną akwizycją dziennika snu
standardowa ocena kliniczna dokonana przez klinicystę-specjalistę w danej dziedzinie zaburzeń mózgu
|
|
Zdrowe kontrole
Uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu multidyscyplinarnemu protokołowi oceny klinicznej przeprowadzonej przez eksperta klinicystę, testom neuropsychologicznym przeprowadzonym przez neuropsychologa za pomocą testów papier-ołówek i tabletów, aktygrafii, polisomnografii z jednoczesną elektroencefalografią, testom poznawczym przed i po śnie oraz pobraniu biopróbek, oraz jeśli to możliwe, zapewniają dostęp do danych urządzeń do noszenia, danych urządzeń terapeutycznych (np. PAP/NIV) oraz obrazowania mózgu
|
jednoczesne badanie snu z pełną elektroencefalografią (w laboratorium lub w domu)
pobieranie krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego do analiz informacji dotyczących chorób neurodegeneracyjnych, zapalnych i, w zależności od stanu, informacji genetycznych
papier i ołówek, a także testy kognitywne oparte na tablecie
tygodniowa ocena aktygrafii z jednoczesną akwizycją dziennika snu
standardowa ocena kliniczna dokonana przez klinicystę-specjalistę w danej dziedzinie zaburzeń mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność systemu eksperckiego do oceny złożonych zaburzeń mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeprowadzając zewnętrzną walidację krzyżową przy użyciu danych treningowych i próbek testowych uzyskanych podczas MES-CoBraD, zbadaj współczynniki czułości, swoistości, dokładności i prawdopodobieństwa w postawieniu dokładnej diagnozy złożonych zaburzeń mózgu (neuropoznawczych, padaczki, zaburzeń snu) w porównaniu ze złotym standardem kryteria diagnostyczne.
|
3 lata
|
|
Dokładność systemu eksperckiego w zarządzaniu złożonymi zaburzeniami mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeprowadzając zewnętrzną walidację krzyżową przy użyciu danych treningowych i próbek testowych uzyskanych podczas MES-CoBraD, zbadaj współczynniki czułości, swoistości, dokładności i prawdopodobieństwa w zalecaniu decyzji dotyczących standardu opieki w złożonych zaburzeniach mózgu (neuropoznawczych, padaczce, zaburzeniach snu) w porównaniu z zalecenia stowarzyszenia zawodowego o złotym standardzie.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj bezpieczeństwo zatwierdzonych terapii złożonych zaburzeń mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przetestuj statystycznie istotne różnice w skutkach ubocznych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zatwierdzonego leczenia złożonych zaburzeń mózgu między uczestnikami otrzymującymi i nieotrzymującymi terapii specyficznych dla choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych będzie łączone z wkładem pacjenta, opiekuna i klinicysty.
Skutki uboczne są definiowane przez kombinację wstępnie zdefiniowanych typowych i znaczących opcji skutków ubocznych oraz dowolnego tekstu.
|
3 lata
|
|
Rozpowszechnienie współwystępowania złożonych zaburzeń mózgu (zaburzenia neuropoznawcze, zaburzenia snu i padaczka)
Ramy czasowe: 3 lata
|
W ramach każdego z trzech typów CoBraD zbadaj częstość współwystępowania pozostałych dwóch, postępując zgodnie z kompleksowymi protokołami diagnostycznymi
|
3 lata
|
|
Zbadaj skuteczność zatwierdzonych terapii złożonych zaburzeń mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przetestuj statystycznie istotne różnice w skuteczności stosowania zatwierdzonych metod leczenia złożonych zaburzeń mózgu w okresie 3 lat badania, między uczestnikami otrzymującymi i nieotrzymującymi terapii specyficznych dla choroby po stratyfikacji próbki.
Dane dotyczące skuteczności zostaną połączone z danymi wejściowymi pacjenta, opiekuna i klinicysty zgodnie z odpowiednimi miarami wyników skuteczności CoBraD (np. MoCA dla funkcji neurokognitywnych, częstości i nasilenia napadów padaczkowych, PSQI dla zaburzeń snu).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
- Dyrektor Studium: Ioannis Stavropoulos, King's College London
- Dyrektor Studium: Ophir Keret, Rabin Medical Center
- Dyrektor Studium: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Padaczka
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Akcelerometria
- Zbiór okazów krwi
- Actigrafia
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU-Horizon-2020-965422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną zanonimizowane i zdepersonalizowane w lokalnym repozytorium, a następnie przesłane na bezpieczną platformę MES-CoBraD.
Szacuje się, że sześć miesięcy po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione innym naukowcom za pośrednictwem platformy MES-CoBraD.
Ramy czasowe udostępniania IPD
szacunkowo 6 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zostaną one opracowane po ukończeniu Platformy.
Platforma będzie zawierać zarówno open source, jak i wcześniej istniejący kod zastrzeżony, a część kodu nie zostanie udostępniona naukowcom, ale będzie działać na Platformie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .