Multidisziplinäres Expertensystem für die Bewertung und Behandlung komplexer Hirnerkrankungen (MES-CoBraD)
28. März 2026 aktualisiert von: Neurological Institute of Athens
Das Multidisciplinary Expert System for the Assessment & Management of Complex Brain Disorders (MES-CoBraD) ist ein interdisziplinäres Projekt, das Real World Data (RWD) aus mehreren klinischen und Verbraucherquellen durch umfassende, kosteneffiziente und schnelle Protokolle zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit kombiniert und therapeutische Ergebnisse bei Menschen mit komplexen Hirnerkrankungen (CoBraD), wie sie sich in neurokognitiven (Demenz), Schlaf- und Anfallsleiden (Epilepsie)-Störungen und deren gegenseitiger Abhängigkeit widerspiegeln.
Es bringt international anerkannte Experten aus Medizin, Ingenieurwesen, Informatik, Sozialwissenschaften, Recht sowie Marketing und Kommunikation aus ganz Europa zusammen und kombiniert klinische Informationen und wissenschaftliche Forschung in CoBraD mit technischer Innovation in sicheren Plattformen für den Datenaustausch und Algorithmen für künstliche Intelligenz , und Expertensysteme für Präzision und personalisierte Pflege, mit dem Hauptaugenmerk auf der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, ihren Pflegekräften und der Gesellschaft insgesamt.
Es nutzt RWD aus verschiedenen CoBraD-Bevölkerungen mit unterschiedlichem kulturellem, sozioökonomischem, Bildungs- und Gesundheitssystemhintergrund, wobei besonderes Augenmerk darauf gelegt wird, gefährdete Bevölkerungsgruppen und Minderheiten auf gerechte Weise einzubeziehen und wichtige Interessengruppen einzubeziehen, um die Projektwirkung zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
635
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland
- Neurological Institute of Athens
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Barcelona, Spanien
- Sant Pau Memory Clinic
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie zielt darauf ab, ein Expertensystem für die Bewertung und Behandlung komplexer Hirnerkrankungen in der realen Praxis zu entwickeln, und Teilnehmer, die in allen oben genannten Kliniken anwesend sind, kommen in Frage, um Daten zu erhalten, die der realen Praxis so nahe wie möglich kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer, die bereit sind, sich einer umfassenden Untersuchung zu unterziehen, die eine von drei Kliniken (Epilepsie, neurokognitive Störungen und Schlafstörungen) aufsuchen, sowie gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Desinteresse der Teilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaf- und zirkadiane Störungen
Beobachtende tiefe Phänotypisierung von Menschen mit Schlafstörungen und zirkadianen Störungen.
Die Teilnehmer durchlaufen ein umfassendes multidisziplinäres Protokoll der klinischen Bewertung durch einen erfahrenen Kliniker, neuropsychologische Tests durch einen Neuropsychologen durch Papier-Bleistift- und Tablet-Tests, Aktigraphie, Polysomnographie mit gleichzeitiger Elektroenzephalographie, kognitive Tests vor und nach dem Schlaf und Bioprobenentnahme und sofern verfügbar, Zugriff auf Wearable-Daten, Daten therapeutischer Geräte (z. B. PAP/NIV) und Bildgebung des Gehirns
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gleichzeitige Schlafuntersuchung über Nacht mit vollständiger Elektroenzephalographie (im Labor oder zu Hause)
Blut- oder Liquorentnahme für Analysen von neurodegenerativen, entzündlichen und je nach Zustand genetischen Informationen
Papier und Bleistift sowie Tablet-basierte kognitive Tests
einwöchige Aktigraphie-Bewertung mit gleichzeitiger Erfassung des Schlaftagebuchs
Klinische Standardbeurteilung durch einen erfahrenen Kliniker auf dem jeweiligen Gebiet der Hirnerkrankungen
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Neurokognitive Störungen
Beobachtende tiefe Phänotypisierung von Menschen mit Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit, Gefäßerkrankungen, frontotemporale Demenz).
Die Teilnehmer durchlaufen ein umfassendes multidisziplinäres Protokoll der klinischen Bewertung durch einen erfahrenen Kliniker, neuropsychologische Tests durch einen Neuropsychologen durch Papier-Bleistift- und Tablet-Tests, Aktigraphie, Polysomnographie mit gleichzeitiger Elektroenzephalographie, kognitive Tests vor und nach dem Schlaf und Bioprobenentnahme und sofern verfügbar, Zugriff auf Wearable-Daten, Daten therapeutischer Geräte (z. B. PAP/NIV) und Bildgebung des Gehirns
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gleichzeitige Schlafuntersuchung über Nacht mit vollständiger Elektroenzephalographie (im Labor oder zu Hause)
Blut- oder Liquorentnahme für Analysen von neurodegenerativen, entzündlichen und je nach Zustand genetischen Informationen
Papier und Bleistift sowie Tablet-basierte kognitive Tests
einwöchige Aktigraphie-Bewertung mit gleichzeitiger Erfassung des Schlaftagebuchs
Klinische Standardbeurteilung durch einen erfahrenen Kliniker auf dem jeweiligen Gebiet der Hirnerkrankungen
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Epilepsie-Erkrankungen
Beobachtende tiefe Phänotypisierung von Menschen mit Anfällen und Epilepsie.
Die Teilnehmer durchlaufen ein umfassendes multidisziplinäres Protokoll der klinischen Bewertung durch einen erfahrenen Kliniker, neuropsychologische Tests durch einen Neuropsychologen durch Papier-Bleistift- und Tablet-Tests, Aktigraphie, Polysomnographie mit gleichzeitiger Elektroenzephalographie, kognitive Tests vor und nach dem Schlaf und Bioprobenentnahme und sofern verfügbar, Zugriff auf Wearable-Daten, Daten therapeutischer Geräte (z. B. PAP/NIV) und Bildgebung des Gehirns
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gleichzeitige Schlafuntersuchung über Nacht mit vollständiger Elektroenzephalographie (im Labor oder zu Hause)
Blut- oder Liquorentnahme für Analysen von neurodegenerativen, entzündlichen und je nach Zustand genetischen Informationen
Papier und Bleistift sowie Tablet-basierte kognitive Tests
einwöchige Aktigraphie-Bewertung mit gleichzeitiger Erfassung des Schlaftagebuchs
Klinische Standardbeurteilung durch einen erfahrenen Kliniker auf dem jeweiligen Gebiet der Hirnerkrankungen
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Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer durchlaufen ein umfassendes multidisziplinäres Protokoll der klinischen Bewertung durch einen erfahrenen Kliniker, neuropsychologische Tests durch einen Neuropsychologen durch Papier-Bleistift- und Tablet-Tests, Aktigraphie, Polysomnographie mit gleichzeitiger Elektroenzephalographie, kognitive Tests vor und nach dem Schlaf und Bioprobenentnahme und sofern verfügbar, Zugriff auf Wearable-Daten, Daten therapeutischer Geräte (z. B. PAP/NIV) und Bildgebung des Gehirns
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gleichzeitige Schlafuntersuchung über Nacht mit vollständiger Elektroenzephalographie (im Labor oder zu Hause)
Blut- oder Liquorentnahme für Analysen von neurodegenerativen, entzündlichen und je nach Zustand genetischen Informationen
Papier und Bleistift sowie Tablet-basierte kognitive Tests
einwöchige Aktigraphie-Bewertung mit gleichzeitiger Erfassung des Schlaftagebuchs
Klinische Standardbeurteilung durch einen erfahrenen Kliniker auf dem jeweiligen Gebiet der Hirnerkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von Expertensystemen für die Beurteilung komplexer Hirnerkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verfolgen Sie die externe Kreuzvalidierung unter Verwendung von Trainings- und Testprobendaten, die während MES-CoBraD erfasst wurden, und untersuchen Sie die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse bei der Erstellung einer genauen Diagnose von komplexen Hirnstörungen (neurokognitiv, Epilepsie, Schlafstörungen) im Vergleich zum Goldstandard Diagnosekriterien.
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3 Jahre
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Genauigkeit von Expertensystemen für die Behandlung komplexer Hirnerkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verfolgen Sie eine externe Kreuzvalidierung unter Verwendung von Trainings- und Testprobendaten, die während MES-CoBraD erfasst wurden, und untersuchen Sie die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse bei der Empfehlung von Standardbehandlungsentscheidungen bei komplexen Hirnerkrankungen (neurokognitiv, Epilepsie, Schlafstörungen) im Vergleich zu Empfehlungen der Goldstandard-Fachgesellschaft.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Sicherheit zugelassener Therapien für komplexe Hirnerkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Test auf statistisch signifikante Nebenwirkungsunterschiede innerhalb von 6 Monaten nach Beginn zugelassener Behandlungen für komplexe Hirnerkrankungen zwischen Teilnehmern, die krankheitsspezifische Therapien erhalten und nicht erhalten.
Die Meldung von Nebenwirkungen wird aus den Eingaben von Patienten, Pflegekräften und Ärzten kombiniert.
Nebenwirkungen werden durch eine Kombination aus vordefinierten allgemeinen und signifikanten Nebenwirkungsoptionen und freiem Text definiert.
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3 Jahre
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Prävalenz und gleichzeitiges Auftreten komplexer Hirnerkrankungen (neurokognitive Störungen, Schlaf- und Epilepsiestörungen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchen Sie innerhalb jeder der drei Arten von CoBraD die Häufigkeit der Komorbidität der anderen beiden, indem Sie umfassende diagnostische Protokolle befolgen
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3 Jahre
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit zugelassener Therapien für komplexe Hirnerkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Test auf statistisch signifikante Wirksamkeitsunterschiede bei der Verwendung zugelassener Behandlungen für komplexe Hirnerkrankungen über den 3-Jahres-Zeitraum der Studie zwischen Teilnehmern, die krankheitsspezifische Therapien erhalten und nicht erhalten, nach Stichprobenstratifizierung.
Die Wirksamkeitsdaten werden aus den Eingaben von Patienten, Pflegekräften und Ärzten gemäß den jeweiligen CoBraD-Wirksamkeitsergebnismessungen kombiniert (z. B. MoCA für neurokognitive, Anfallshäufigkeit und -schwere für Epilepsie, PSQI für Schlafstörungen).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
- Studienleiter: Ioannis Stavropoulos, King's College London
- Studienleiter: Ophir Keret, Rabin Medical Center
- Studienleiter: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Epilepsie
- Schlaf-Wach-Störungen
- Chronobiologische Störungen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Überwachung, physiologisch
- Beschleunigung
- Blutprobensammlung
- Actigraphie
Andere Studien-ID-Nummern
- EU-Horizon-2020-965422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden in einem lokalen Site-Repository anonymisiert und entpersonalisiert und dann auf die sichere MES-CoBraD-Plattform hochgeladen.
Schätzungsweise sechs Monate nach Abschluss der Studie werden die Daten anderen Forschern über die MES-CoBraD-Plattform zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
schätzungsweise 6 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese werden nach Fertigstellung der Plattform entwickelt.
Die Plattform wird sowohl Open-Source- als auch bereits bestehenden proprietären Code enthalten, und ein Teil des Codes wird Forschern nicht zur Verfügung gestellt, ist aber auf der Plattform funktionsfähig.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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