Multidiszciplináris szakértői rendszer a komplex agyi rendellenességek értékelésére és kezelésére (MES-CoBraD)
2022. december 19. frissítette: Neurological Institute of Athens
A multidiszciplináris szakértői rendszer a komplex agyi rendellenességek értékelésére és kezelésére (MES-CoBraD) egy interdiszciplináris projekt, amely több klinikai és fogyasztói forrásból származó valós adatokat (RWD) kombinál átfogó, költséghatékony és gyors protokollokon keresztül a diagnosztikai pontosság javítása érdekében. és a terápiás eredmények komplex agyi rendellenességekben (CoBraD) szenvedő betegeknél, amint ez a neurokognitív (demencia), alvási és rohamos (epilepsziás) rendellenességekben és egymásrautaltságukban is tükröződik.
Az orvostudomány, a mérnöki tudomány, a számítástechnika, a társadalom-egészségügy, a jog, valamint a marketing és kommunikáció nemzetközileg elismert szakértőit egyesíti Európa szerte, és a klinikai információkat és a tudományos kutatást a CoBraD-ben ötvözi a biztonságos adatmegosztó platformok és mesterséges intelligencia-algoritmusok műszaki innovációjával. , valamint a precíziós és személyre szabott ellátás szakértői rendszerei, amelyek elsősorban a betegek, gondozóik és a társadalom életminőségének javítására helyezik a hangsúlyt.
Kulturális, társadalmi-gazdasági, oktatási és egészségügyi háttérrel rendelkező CoBraD-populációktól származó RWD-t hasznosít, különös figyelmet fordítva a veszélyeztetett populációk és kisebbségek méltányos bevonására, valamint a kulcsfontosságú érdekelt felek bevonására a projekt hatásának maximalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Athena Tsakopoulou
- Telefonszám: +302107217457
- E-mail: a.tsakopoulou@nioa.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elissaios Karageorgiou
- Telefonszám: +302107217457
- E-mail: e.karageorgiou@nioa.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioannis Stavropoulos
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Neurological Institute of Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Athena Tsakopoulou
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ophir Keret
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Sant Pau Memory Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Javi Arranz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy szakértői rendszert dolgozzon ki az összetett agyi rendellenességek értékelésére és kezelésére a valós gyakorlatban, és a fenti klinikák mindegyikén jelen lévő résztvevők jogosultak arra, hogy a valós gyakorlathoz lehető legközelebb álló adatokat szerezzenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan résztvevő, aki hajlandó alávetni magát az átfogó értékelésnek, aki ellátogat a három klinika valamelyikébe (epilepszia, neurokognitív rendellenességek és alvászavarok), valamint egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- a résztvevők érdektelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alvási és cirkadián zavarok
Az alvási és cirkadián zavarokkal küzdő emberek megfigyeléses mély fenotipizálása.
A résztvevők egy átfogó, multidiszciplináris klinikai értékelési protokollon mennek keresztül, amelyet egy szakértő klinikus végez, neuropszichológus neuropszichológiai vizsgálatot végez papír-ceruza és tabletta tesztekkel, aktigráfia, poliszomnográfia egyidejű elektroencefalográfiával, alvás előtti és utáni kognitív tesztelés és biomintavétel, valamint ahol elérhető, biztosítson hozzáférést a viselhető adatokhoz, a terápiás eszközök adataihoz (pl. PAP/NIV) és az agyi képalkotáshoz
|
egyidejű éjszakai alvás vizsgálat teljes elektroencefalográfiával (laborban vagy otthon)
vér- vagy CSF-gyűjtés neurodegeneratív, gyulladásos és állapotonként genetikai információk elemzéséhez
papír és ceruza, valamint tablet alapú kognitív tesztelés
hétig tartó aktigráfia értékelés egyidejű alvásnapló beszerzésével
szabványos klinikai értékelés, amelyet egy szakértő klinikus végez az agyi rendellenességek megfelelő területén
|
|
Neurokognitív zavarok
A demenciában (beleértve az Alzheimer-kórt, az érrendszeri betegségeket, a frontotemporális demenciát) szenvedők megfigyeléses mély fenotipizálása.
A résztvevők egy átfogó, multidiszciplináris klinikai értékelési protokollon mennek keresztül, amelyet egy szakértő klinikus végez, neuropszichológus neuropszichológiai vizsgálatot végez papír-ceruza és tabletta tesztekkel, aktigráfia, poliszomnográfia egyidejű elektroencefalográfiával, alvás előtti és utáni kognitív tesztelés és biomintavétel, valamint ahol elérhető, biztosítson hozzáférést a viselhető adatokhoz, a terápiás eszközök adataihoz (pl. PAP/NIV) és az agyi képalkotáshoz
|
egyidejű éjszakai alvás vizsgálat teljes elektroencefalográfiával (laborban vagy otthon)
vér- vagy CSF-gyűjtés neurodegeneratív, gyulladásos és állapotonként genetikai információk elemzéséhez
papír és ceruza, valamint tablet alapú kognitív tesztelés
hétig tartó aktigráfia értékelés egyidejű alvásnapló beszerzésével
szabványos klinikai értékelés, amelyet egy szakértő klinikus végez az agyi rendellenességek megfelelő területén
|
|
Epilepsziás rendellenességek
A görcsrohamokkal és epilepsziás rendellenességgel küzdő emberek megfigyeléses mély fenotipizálása.
A résztvevők egy átfogó, multidiszciplináris klinikai értékelési protokollon mennek keresztül, amelyet egy szakértő klinikus végez, neuropszichológus neuropszichológiai vizsgálatot végez papír-ceruza és tabletta tesztekkel, aktigráfia, poliszomnográfia egyidejű elektroencefalográfiával, alvás előtti és utáni kognitív tesztelés és biomintavétel, valamint ahol elérhető, biztosítson hozzáférést a viselhető adatokhoz, a terápiás eszközök adataihoz (pl. PAP/NIV) és az agyi képalkotáshoz
|
egyidejű éjszakai alvás vizsgálat teljes elektroencefalográfiával (laborban vagy otthon)
vér- vagy CSF-gyűjtés neurodegeneratív, gyulladásos és állapotonként genetikai információk elemzéséhez
papír és ceruza, valamint tablet alapú kognitív tesztelés
hétig tartó aktigráfia értékelés egyidejű alvásnapló beszerzésével
szabványos klinikai értékelés, amelyet egy szakértő klinikus végez az agyi rendellenességek megfelelő területén
|
|
Egészséges ellenőrzések
A résztvevők egy átfogó, multidiszciplináris klinikai értékelési protokollon mennek keresztül, amelyet egy szakértő klinikus végez, neuropszichológus neuropszichológiai vizsgálatot végez papír-ceruza és tabletta tesztekkel, aktigráfia, poliszomnográfia egyidejű elektroencefalográfiával, alvás előtti és utáni kognitív tesztelés és biomintavétel, valamint ahol elérhető, biztosítson hozzáférést a viselhető adatokhoz, a terápiás eszközök adataihoz (pl. PAP/NIV) és az agyi képalkotáshoz
|
egyidejű éjszakai alvás vizsgálat teljes elektroencefalográfiával (laborban vagy otthon)
vér- vagy CSF-gyűjtés neurodegeneratív, gyulladásos és állapotonként genetikai információk elemzéséhez
papír és ceruza, valamint tablet alapú kognitív tesztelés
hétig tartó aktigráfia értékelés egyidejű alvásnapló beszerzésével
szabványos klinikai értékelés, amelyet egy szakértő klinikus végez az agyi rendellenességek megfelelő területén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakértői rendszerpontosság az összetett agyi rendellenességek értékeléséhez
Időkeret: 3 év
|
A MES-CoBraD során szerzett képzési és tesztminta-adatok felhasználásával külső keresztellenőrzést végezve vizsgálja meg az érzékenységet, specificitást, pontosságot és valószínűségi arányokat a komplex agyi rendellenességek (neurokognitív, epilepszia, alvászavarok) pontos diagnózisában, összehasonlítva az arany standarddal. diagnosztikai kritériumok.
|
3 év
|
|
Szakértői rendszerpontosság az összetett agyi rendellenességek kezeléséhez
Időkeret: 3 év
|
A MES-CoBraD során szerzett képzési és tesztminta-adatok felhasználásával külső keresztellenőrzést végezve vizsgálja meg az érzékenységi, specifitási, pontossági és valószínűségi arányokat a komplex agyi rendellenességek (neurokognitív, epilepszia, alvászavarok) kezelési döntéseinek standard ajánlása során, összehasonlítva arany standard szakmai társaság ajánlásait.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az összetett agyi rendellenességek jóváhagyott terápiáinak biztonságosságát
Időkeret: 3 év
|
Tesztelje a statisztikailag szignifikáns mellékhatás-különbségeket az összetett agyi rendellenességek jóváhagyott kezelésének megkezdését követő 6 hónapon belül a betegség-specifikus terápiában részesülő és nem részesülő résztvevők között.
A mellékhatásokról szóló jelentéseket a páciens, a gondozó és a klinikus bevitele kombinálja.
A mellékhatásokat az előre meghatározott gyakori és jelentős mellékhatások és szabad szöveg kombinációja határozza meg.
|
3 év
|
|
Komplex agyi rendellenességek (neurokognitív, alvási és epilepsziás rendellenességek) együttes előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A CoBraD három típusán belül vizsgálja meg a másik kettő komorbiditásának gyakoriságát átfogó diagnosztikai protokollok alapján
|
3 év
|
|
Vizsgálja meg az összetett agyi rendellenességek jóváhagyott terápiáinak hatékonyságát
Időkeret: 3 év
|
Tesztelje a statisztikailag szignifikáns hatékonysági különbségeket az összetett agyi rendellenességek kezelésére jóváhagyott kezelések alkalmazásában a vizsgálat 3 éves időtartama alatt, a minta rétegződését követően a betegség-specifikus terápiában részesülő és nem részesülő résztvevők között.
A hatékonysági adatokat a páciens, a gondozó és a klinikus által bevitt adatok kombinálják a megfelelő CoBraD hatékonysági eredménymutatóknak megfelelően (pl. MoCA neurokognitív, rohamok gyakorisága és súlyossága epilepszia esetén, PSQI alvászavarok esetén).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elissaios Karageorgiou, Neurological Institute of Athens
- Tanulmányi igazgató: Ioannis Stavropoulos, King's College London
- Tanulmányi igazgató: Ophir Keret, Rabin Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Juan Fortea, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU-Horizon-2020-965422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat anonimizálják és személytelenítik egy helyi webhelytárban, majd feltöltik a biztonságos MES-CoBraD platformra.
Becslések szerint hat hónappal a vizsgálat befejezése után az adatokat a MES-CoBraD Platformon keresztül más kutatók számára is elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
becslések szerint 6 hónappal a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezeket a Platform elkészülte után fejlesztik ki.
A platform nyílt forráskódú és már meglévő saját kódot is tartalmaz majd, és a kód egy része nem lesz elérhető a kutatók számára, de a Platformon működőképes lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EEG, PSG
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseToborzásParkinson kór | GBA génmutáció | Leucinban gazdag ismétlődő kináz 2 (LRRK2) génmutációIzrael
-
University Hospital, BordeauxBefejezveCOVID-19 | ARDSFranciaország
-
Massachusetts General HospitalBefejezveDelíriumEgyesült Államok
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulás | COPDNémetország
-
University of GaziantepBefejezve
-
Baylor College of MedicineDoris Duke Charitable FoundationToborzásRAI1 gén 17P11.2 törlés+duplikációEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationToborzásPsoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktív, nem toborzóDown-szindróma | Újszülöttkori obstruktív alvási apnoeFranciaország
-
PfizerMegszűntNem helyreállító alvásEgyesült Államok, Kanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenProteinuria | OSA | Periodikus végtagmozgás alvászavar