Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé kognitivní výsledky u dospělých po kardiochirurgických operacích

27. prosince 2021 aktualizováno: Olga Trubnikova, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Krátkodobé a dlouhodobé kognitivní výsledky u dospělých po kardiochirurgických operacích: kognitivní změny specifické pro doménu, EEG a markery neurovaskulárních jednotek

Studie se zúčastnili dospělí s onemocněním koronárních tepen (250 pacientů) podstupující kardiochirurgický výkon. Cílem je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé kognitivní výsledky a vzorce organizace funkčních mozkových systémů při ischemickém poškození mozku pomocí elektroencefalografie s vysokým rozlišením, doménově specifického hodnocení kognitivního stavu a analýzy markerů neurovaskulární jednotky (neuronu -specifická enoláza, mozkový neurotrofický faktor).

Přehled studie

Detailní popis

Koronární arteriální bypass (CABG) je jedním z nejúčinnějších způsobů chirurgické korekce koronární aterosklerózy. Pooperační kognitivní pokles se však často rozvíjí u pacientů, kteří podstoupí CABG. Podle různých studií je frekvence pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) po kardiochirurgickém výkonu 50–80 % v době propuštění z nemocnice a zůstává přítomna u 20–50 % pacientů dlouhodobě po operaci. Přítomnost POCD je spojena se snížením účinnosti operace a zhoršením každodenního fungování a je spolehlivým markerem nepříznivé dlouhodobé prognózy (např. demence a úmrtí). Tato prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat dospělé pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen ve věku 45-75 let, kteří byli přijati k plánovanému CABG ve Federálním státním rozpočtovém vědeckém ústavu Výzkumného ústavu komplexních otázek kardiovaskulárních chorob. Studie je v souladu se standardy správné klinické praxe a zásadami Helsinské deklarace. Protokol studie byl schválen institucionální etickou komisí (01/2011-2520). Před zařazením do studie bude všem účastníkům poskytnut písemný informovaný souhlas a podstoupí základní kognitivní screening pomocí škály Mini-Mental State Examination (MMSE). Kritéria vyloučení jsou následující: život ohrožující poruchy rytmu, chronické srdeční selhání (funkční třída NYHA III a vyšší), chronická obstrukční plicní nemoc, maligní patologie, drogová závislost, mrtvice a další poranění mozku. Všichni pacienti podstoupí všeobecné lékařské, neurologické, instrumentální vyšetření a rozšířené neuropsychologické vyšetření pomocí softwaru Status PF a také elektroencefalografické vyšetření 3-5 dní před CABG, 7-10 dní po operaci a 5-7 let po CABG. POCD je určeno 20% snížením kognitivního indikátoru ve srovnání s výchozím stavem u 20% testů zahrnutých do baterie Status PF. Sérové ​​koncentrace markerů neurovaskulární jednotky (S100b, NSE a BDNF) budou měřeny 3-5 dnů před CABG, během prvních 24 hodin po operaci a 7-10 dnů po CABG.

Souhrnně lze říci, že dlouhodobé neurofyziologické účinky po kardiochirurgickém výkonu nejsou dostatečně pochopeny. Navíc je málo známo o struktuře kognitivních poruch během dlouhodobého pooperačního období a odpovídající funkční aktivitě mozku. Detekce minimálních nebo subklinických známek mozkové dysfunkce po CABG je stále předmětem diskuse. Předchozí studie prokázaly vztah mezi EEG abnormalitami a kognitivní poruchou. Málo je však známo o EEG změnách a koncentracích markerů neurovaskulární jednotky u pacientů po CABG na pumpě. Pro usnadnění a zlepšení diagnostické přesnosti lze využít podrobné neuropsychologické vyšetření pomocí vícekanálového digitálního EEG, sérové ​​koncentrace markerů neurovaskulární jednotky a psychometrické testy k detekci dlouhodobých mozkových změn spojených s pooperační kognitivní poruchou. Cílem studie je proto zhodnotit neurofyziologické výsledky pacientů 5–7 let po CABG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +73842345384
  • E-mail: olgalet17@mail.ru

Studijní místa

      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s onemocněním koronárních tepen ve věku 45-75 let, kteří byli přijati k plánovanému CABG ve Federálním státním rozpočtovém vědeckém ústavu Výzkumného ústavu komplexních otázek kardiovaskulárních chorob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná koronární operace
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Deprese (BDI-II skóre více než 8)
  2. Demence (MMSE skóre méně než 24; FAB skóre méně než 11; MoCA skóre méně než 20)
  3. Život ohrožující poruchy rytmu
  4. Chronické srdeční selhání (funkční třída NYHA III a vyšší)
  5. Chronická obstrukční plicní nemoc
  6. Maligní patologie
  7. Drogová závislost
  8. Mrtvice
  9. Poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: do 5-7 let po operaci

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je pokles kognitivních funkcí po operaci a anestezii, charakterizovaný poruchou pozornosti, koncentrace a paměti, která může mít dlouhodobé důsledky.

Hodnocení kognitivního stavu zahrnuje rozšířené neuropsychologické testování (hodnocení psychomotorických a exekutivních funkcí, pozornosti a krátkodobé paměti z baterie neuropsychologických testů psychofyziologického komplexního softwaru "Status PF" (Rospatent № 2001610233).

do 5-7 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kognitivní stav měřený škálou Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: do 5-7 let po operaci
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivního stavu. Možné skóre v testu MMSE se pohybovalo mezi 0 (minimum) a 30 (maximum). Testy MMSE v této studii byly uvedeny v ověřených ruských jazykových verzích.
do 5-7 let po operaci
Základní kognitivní stav měřený Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: do 5-7 let po operaci
Frontal Assessment Battery (FAB) je test pro odhad kognitivních poruch frontálního typu. Možné skóre v testu FAB se pohybovalo mezi 0 (minimum) a 18 (maximum). Testy FAB v této studii byly uvedeny v ověřených ruských jazykových verzích.
do 5-7 let po operaci
Základní kognitivní stav měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: do 5-7 let po operaci
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je 30bodový test používaný pro screeningové hodnocení kognitivní poruchy. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, skóre 26 nebo více se považuje za normální. Testy MoCA v této studii byly uvedeny v ověřených ruských jazykových verzích.
do 5-7 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit