- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05172362
Krátkodobé a dlouhodobé kognitivní výsledky u dospělých po kardiochirurgických operacích
Krátkodobé a dlouhodobé kognitivní výsledky u dospělých po kardiochirurgických operacích: kognitivní změny specifické pro doménu, EEG a markery neurovaskulárních jednotek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koronární arteriální bypass (CABG) je jedním z nejúčinnějších způsobů chirurgické korekce koronární aterosklerózy. Pooperační kognitivní pokles se však často rozvíjí u pacientů, kteří podstoupí CABG. Podle různých studií je frekvence pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) po kardiochirurgickém výkonu 50–80 % v době propuštění z nemocnice a zůstává přítomna u 20–50 % pacientů dlouhodobě po operaci. Přítomnost POCD je spojena se snížením účinnosti operace a zhoršením každodenního fungování a je spolehlivým markerem nepříznivé dlouhodobé prognózy (např. demence a úmrtí). Tato prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat dospělé pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen ve věku 45-75 let, kteří byli přijati k plánovanému CABG ve Federálním státním rozpočtovém vědeckém ústavu Výzkumného ústavu komplexních otázek kardiovaskulárních chorob. Studie je v souladu se standardy správné klinické praxe a zásadami Helsinské deklarace. Protokol studie byl schválen institucionální etickou komisí (01/2011-2520). Před zařazením do studie bude všem účastníkům poskytnut písemný informovaný souhlas a podstoupí základní kognitivní screening pomocí škály Mini-Mental State Examination (MMSE). Kritéria vyloučení jsou následující: život ohrožující poruchy rytmu, chronické srdeční selhání (funkční třída NYHA III a vyšší), chronická obstrukční plicní nemoc, maligní patologie, drogová závislost, mrtvice a další poranění mozku. Všichni pacienti podstoupí všeobecné lékařské, neurologické, instrumentální vyšetření a rozšířené neuropsychologické vyšetření pomocí softwaru Status PF a také elektroencefalografické vyšetření 3-5 dní před CABG, 7-10 dní po operaci a 5-7 let po CABG. POCD je určeno 20% snížením kognitivního indikátoru ve srovnání s výchozím stavem u 20% testů zahrnutých do baterie Status PF. Sérové koncentrace markerů neurovaskulární jednotky (S100b, NSE a BDNF) budou měřeny 3-5 dnů před CABG, během prvních 24 hodin po operaci a 7-10 dnů po CABG.
Souhrnně lze říci, že dlouhodobé neurofyziologické účinky po kardiochirurgickém výkonu nejsou dostatečně pochopeny. Navíc je málo známo o struktuře kognitivních poruch během dlouhodobého pooperačního období a odpovídající funkční aktivitě mozku. Detekce minimálních nebo subklinických známek mozkové dysfunkce po CABG je stále předmětem diskuse. Předchozí studie prokázaly vztah mezi EEG abnormalitami a kognitivní poruchou. Málo je však známo o EEG změnách a koncentracích markerů neurovaskulární jednotky u pacientů po CABG na pumpě. Pro usnadnění a zlepšení diagnostické přesnosti lze využít podrobné neuropsychologické vyšetření pomocí vícekanálového digitálního EEG, sérové koncentrace markerů neurovaskulární jednotky a psychometrické testy k detekci dlouhodobých mozkových změn spojených s pooperační kognitivní poruchou. Cílem studie je proto zhodnotit neurofyziologické výsledky pacientů 5–7 let po CABG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olga A Trubnikova, MD, PhD
- Telefonní číslo: +73842345384
- E-mail: olgalet17@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Nábor
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- E-mail: olb61@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná koronární operace
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Deprese (BDI-II skóre více než 8)
- Demence (MMSE skóre méně než 24; FAB skóre méně než 11; MoCA skóre méně než 20)
- Život ohrožující poruchy rytmu
- Chronické srdeční selhání (funkční třída NYHA III a vyšší)
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Maligní patologie
- Drogová závislost
- Mrtvice
- Poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: do 5-7 let po operaci
|
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je pokles kognitivních funkcí po operaci a anestezii, charakterizovaný poruchou pozornosti, koncentrace a paměti, která může mít dlouhodobé důsledky. Hodnocení kognitivního stavu zahrnuje rozšířené neuropsychologické testování (hodnocení psychomotorických a exekutivních funkcí, pozornosti a krátkodobé paměti z baterie neuropsychologických testů psychofyziologického komplexního softwaru "Status PF" (Rospatent № 2001610233). |
do 5-7 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní kognitivní stav měřený škálou Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: do 5-7 let po operaci
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivního stavu. Možné skóre v testu MMSE se pohybovalo mezi 0 (minimum) a 30 (maximum). Testy MMSE v této studii byly uvedeny v ověřených ruských jazykových verzích.
|
do 5-7 let po operaci
|
|
Základní kognitivní stav měřený Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: do 5-7 let po operaci
|
Frontal Assessment Battery (FAB) je test pro odhad kognitivních poruch frontálního typu. Možné skóre v testu FAB se pohybovalo mezi 0 (minimum) a 18 (maximum).
Testy FAB v této studii byly uvedeny v ověřených ruských jazykových verzích.
|
do 5-7 let po operaci
|
|
Základní kognitivní stav měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: do 5-7 let po operaci
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je 30bodový test používaný pro screeningové hodnocení kognitivní poruchy.
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, skóre 26 nebo více se považuje za normální. Testy MoCA v této studii byly uvedeny v ověřených ruských jazykových verzích.
|
do 5-7 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Koronární onemocnění
- Poruchy kognice
- Ischemická choroba srdeční
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
Další identifikační čísla studie
- 01/2011-2520
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .