- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05172362
Resultados cognitivos a corto y largo plazo en adultos después de una cirugía cardíaca
Resultados cognitivos a corto y largo plazo en adultos después de una cirugía cardíaca: cambios cognitivos específicos del dominio, EEG y marcadores de unidades neurovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es una de las formas más efectivas de corregir quirúrgicamente la aterosclerosis coronaria. Sin embargo, el deterioro cognitivo posoperatorio a menudo se desarrolla en pacientes que se someten a CABG. Según diversos estudios, la frecuencia de disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) tras cirugía cardiaca es del 50-80% en el momento del alta hospitalaria y permanece presente en el 20-50% de los pacientes a largo plazo tras la cirugía. La presencia de POCD se asocia con una disminución en la efectividad de la cirugía y alteraciones en el funcionamiento diario, y es un marcador confiable de pronóstico desfavorable a largo plazo (p. ej., demencia y muerte). Este estudio prospectivo aleatorizado incluirá a los pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria estable de 45 a 75 años que ingresaron para CABG planificada en la Institución Científica Presupuestaria del Estado Federal del Instituto de Investigación de Problemas Complejos de Enfermedades Cardiovasculares. El estudio cumple con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas y los principios de la Declaración de Helsinki. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética institucional (01/2011-2520). Antes de la inclusión en el estudio, todos los participantes recibirán un consentimiento informado por escrito y se someterán a una evaluación cognitiva básica utilizando la escala Mini-Mental State Examination (MMSE). Los criterios de exclusión son los siguientes: alteraciones del ritmo que amenazan la vida, insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional NYHA III y superior), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, patología maligna, adicción a las drogas, accidente cerebrovascular y otras lesiones cerebrales. A todos los pacientes se les realizarán exámenes médicos generales, neurológicos, instrumentales y una evaluación neuropsicológica ampliada mediante el software Status PF, así como un examen electroencefalográfico 3-5 días antes de la CABG, 7-10 días después de la cirugía y 5-7 años después de la CABG. La POCD está determinada por una disminución del 20 % en el indicador cognitivo en comparación con la línea de base en el 20 % de las pruebas incluidas en la batería Status PF. Las concentraciones séricas de marcadores de la unidad neurovascular (S100b, NSE y BDNF) se medirán 3-5 días antes de la CABG, dentro de las primeras 24 h después de la cirugía y a los 7-10 días después de la CABG.
En resumen, los efectos neurofisiológicos a largo plazo después de la cirugía cardíaca son poco conocidos. Además, se sabe poco sobre la estructura del deterioro cognitivo durante el período postoperatorio a largo plazo y la actividad funcional correspondiente del cerebro. La detección de signos mínimos o subclínicos de disfunción cerebral después de CABG aún está en debate. Estudios anteriores han demostrado la relación entre las anomalías del EEG y el deterioro cognitivo. Sin embargo, se sabe poco sobre los cambios en el EEG y las concentraciones de marcadores de la unidad neurovascular en pacientes después de CABG con bomba. Para facilitar y mejorar la precisión diagnóstica, se puede utilizar un examen neuropsicológico detallado utilizando EEG digital multicanal, concentraciones séricas de marcadores de la unidad neurovascular y pruebas psicométricas para detectar los cambios cerebrales a largo plazo asociados con el deterioro cognitivo posoperatorio. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar los resultados neurofisiológicos de los pacientes de 5 a 7 años después de la CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olga A Trubnikova, MD, PhD
- Número de teléfono: +73842345384
- Correo electrónico: olgalet17@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Contacto:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- Correo electrónico: olb61@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía coronaria planificada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Depresión (puntuación BDI-II superior a 8)
- Demencia (puntuación MMSE inferior a 24; puntuación FAB inferior a 11; puntuación MoCA inferior a 20)
- Alteraciones del ritmo que amenazan la vida
- Insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional NYHA III y superior)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Patología maligna
- Drogadicción
- Ataque
- Lesiones Cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 5-7 años después de la cirugía
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La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) es una disminución de las funciones cognitivas después de la cirugía y la anestesia, caracterizada por un deterioro de la atención, la concentración y la memoria que puede tener implicaciones a largo plazo. La evaluación del estado cognitivo incluye pruebas neuropsicológicas ampliadas (la evaluación de la función psicomotora y ejecutiva, la atención y la memoria a corto plazo de la batería de pruebas neuropsicológicas del software complejo psicofisiológico "Status PF" (Rospatent № 2001610233). |
hasta 5-7 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cognitivo básico medido por la escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta 5-7 años después de la cirugía
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el estado cognitivo. La puntuación posible en la prueba MMSE osciló entre 0 (mínimo) y 30 (máximo). Las pruebas MMSE en este estudio se administraron en versiones validadas en ruso.
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hasta 5-7 años después de la cirugía
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Estado cognitivo básico medido por la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: hasta 5-7 años después de la cirugía
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Frontal Assessment Battery (FAB) es una prueba para la estimación de trastornos cognitivos de tipo frontal. La puntuación posible en la prueba FAB osciló entre 0 (mínimo) y 18 (máximo).
Las pruebas FAB en este estudio se administraron en versiones validadas en ruso.
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hasta 5-7 años después de la cirugía
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Estado cognitivo básico medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: hasta 5-7 años después de la cirugía
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de 30 puntos utilizada para la evaluación de detección del deterioro cognitivo.
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30; una puntuación de 26 o más se considera normal. Las pruebas del MoCA en este estudio se administraron en versiones validadas en ruso.
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hasta 5-7 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad coronaria
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 01/2011-2520
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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