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Resultados cognitivos a corto y largo plazo en adultos después de una cirugía cardíaca

27 de diciembre de 2021 actualizado por: Olga Trubnikova, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Resultados cognitivos a corto y largo plazo en adultos después de una cirugía cardíaca: cambios cognitivos específicos del dominio, EEG y marcadores de unidades neurovasculares

Participaron en el estudio adultos con enfermedad arterial coronaria (250 pacientes) sometidos a cirugía cardíaca. El objetivo es investigar los resultados cognitivos a corto y largo plazo y los patrones de organización de los sistemas cerebrales funcionales en el daño cerebral isquémico utilizando electroencefalografía de alta resolución, evaluación específica del dominio del estado cognitivo y análisis de marcadores de una unidad neurovascular (neurona). enolasa específica, factor neurotrófico cerebral).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es una de las formas más efectivas de corregir quirúrgicamente la aterosclerosis coronaria. Sin embargo, el deterioro cognitivo posoperatorio a menudo se desarrolla en pacientes que se someten a CABG. Según diversos estudios, la frecuencia de disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) tras cirugía cardiaca es del 50-80% en el momento del alta hospitalaria y permanece presente en el 20-50% de los pacientes a largo plazo tras la cirugía. La presencia de POCD se asocia con una disminución en la efectividad de la cirugía y alteraciones en el funcionamiento diario, y es un marcador confiable de pronóstico desfavorable a largo plazo (p. ej., demencia y muerte). Este estudio prospectivo aleatorizado incluirá a los pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria estable de 45 a 75 años que ingresaron para CABG planificada en la Institución Científica Presupuestaria del Estado Federal del Instituto de Investigación de Problemas Complejos de Enfermedades Cardiovasculares. El estudio cumple con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas y los principios de la Declaración de Helsinki. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética institucional (01/2011-2520). Antes de la inclusión en el estudio, todos los participantes recibirán un consentimiento informado por escrito y se someterán a una evaluación cognitiva básica utilizando la escala Mini-Mental State Examination (MMSE). Los criterios de exclusión son los siguientes: alteraciones del ritmo que amenazan la vida, insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional NYHA III y superior), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, patología maligna, adicción a las drogas, accidente cerebrovascular y otras lesiones cerebrales. A todos los pacientes se les realizarán exámenes médicos generales, neurológicos, instrumentales y una evaluación neuropsicológica ampliada mediante el software Status PF, así como un examen electroencefalográfico 3-5 días antes de la CABG, 7-10 días después de la cirugía y 5-7 años después de la CABG. La POCD está determinada por una disminución del 20 % en el indicador cognitivo en comparación con la línea de base en el 20 % de las pruebas incluidas en la batería Status PF. Las concentraciones séricas de marcadores de la unidad neurovascular (S100b, NSE y BDNF) se medirán 3-5 días antes de la CABG, dentro de las primeras 24 h después de la cirugía y a los 7-10 días después de la CABG.

En resumen, los efectos neurofisiológicos a largo plazo después de la cirugía cardíaca son poco conocidos. Además, se sabe poco sobre la estructura del deterioro cognitivo durante el período postoperatorio a largo plazo y la actividad funcional correspondiente del cerebro. La detección de signos mínimos o subclínicos de disfunción cerebral después de CABG aún está en debate. Estudios anteriores han demostrado la relación entre las anomalías del EEG y el deterioro cognitivo. Sin embargo, se sabe poco sobre los cambios en el EEG y las concentraciones de marcadores de la unidad neurovascular en pacientes después de CABG con bomba. Para facilitar y mejorar la precisión diagnóstica, se puede utilizar un examen neuropsicológico detallado utilizando EEG digital multicanal, concentraciones séricas de marcadores de la unidad neurovascular y pruebas psicométricas para detectar los cambios cerebrales a largo plazo asociados con el deterioro cognitivo posoperatorio. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar los resultados neurofisiológicos de los pacientes de 5 a 7 años después de la CABG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • Número de teléfono: +73842345384
  • Correo electrónico: olgalet17@mail.ru

Ubicaciones de estudio

      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes adultos con enfermedad de las arterias coronarias de 45 a 75 años que ingresaron para CABG planificada en la Institución Científica Presupuestaria del Estado Federal del Instituto de Investigación de Problemas Complejos de Enfermedades Cardiovasculares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía coronaria planificada
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Depresión (puntuación BDI-II superior a 8)
  2. Demencia (puntuación MMSE inferior a 24; puntuación FAB inferior a 11; puntuación MoCA inferior a 20)
  3. Alteraciones del ritmo que amenazan la vida
  4. Insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional NYHA III y superior)
  5. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  6. Patología maligna
  7. Drogadicción
  8. Ataque
  9. Lesiones Cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 5-7 años después de la cirugía

La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) es una disminución de las funciones cognitivas después de la cirugía y la anestesia, caracterizada por un deterioro de la atención, la concentración y la memoria que puede tener implicaciones a largo plazo.

La evaluación del estado cognitivo incluye pruebas neuropsicológicas ampliadas (la evaluación de la función psicomotora y ejecutiva, la atención y la memoria a corto plazo de la batería de pruebas neuropsicológicas del software complejo psicofisiológico "Status PF" (Rospatent № 2001610233).

hasta 5-7 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado cognitivo básico medido por la escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta 5-7 años después de la cirugía
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el estado cognitivo. La puntuación posible en la prueba MMSE osciló entre 0 (mínimo) y 30 (máximo). Las pruebas MMSE en este estudio se administraron en versiones validadas en ruso.
hasta 5-7 años después de la cirugía
Estado cognitivo básico medido por la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: hasta 5-7 años después de la cirugía
Frontal Assessment Battery (FAB) es una prueba para la estimación de trastornos cognitivos de tipo frontal. La puntuación posible en la prueba FAB osciló entre 0 (mínimo) y 18 (máximo). Las pruebas FAB en este estudio se administraron en versiones validadas en ruso.
hasta 5-7 años después de la cirugía
Estado cognitivo básico medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: hasta 5-7 años después de la cirugía
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de 30 puntos utilizada para la evaluación de detección del deterioro cognitivo. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30; una puntuación de 26 o más se considera normal. Las pruebas del MoCA en este estudio se administraron en versiones validadas en ruso.
hasta 5-7 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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