- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05172362
Resultados cognitivos de curto e longo prazo em adultos após cirurgia cardíaca
Resultados cognitivos de curto e longo prazo em adultos após cirurgia cardíaca: alterações cognitivas específicas de domínio, EEG e marcadores de unidade neurovascular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é uma das formas mais eficazes de corrigir cirurgicamente a aterosclerose coronária. No entanto, o declínio cognitivo pós-operatório geralmente se desenvolve em pacientes submetidos à CABG. De acordo com vários estudos, a frequência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) após cirurgia cardíaca é de 50-80% no momento da alta hospitalar e permanece presente em 20-50% dos pacientes em longo prazo após a cirurgia. A presença de DCPO está associada a uma diminuição na eficácia da cirurgia e prejuízos no funcionamento diário, e é um marcador confiável de prognóstico desfavorável a longo prazo (por exemplo, demência e morte). Neste estudo prospectivo randomizado serão incluídos os pacientes adultos com doença arterial coronariana estável com idades entre 45-75 anos admitidos para cirurgia de revascularização miocárdica planejada na Instituição Científica Orçamentária Federal do Instituto de Pesquisa de Questões Complexas de Doenças Cardiovasculares. O estudo está em conformidade com os padrões de Boas Práticas Clínicas e os princípios da Declaração de Helsinque. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética institucional (01/2011-2520). Antes da inclusão no estudo, todos os participantes receberão consentimento informado por escrito e serão submetidos a triagem cognitiva básica usando a escala Mini-Mental State Examination (MMSE). Os critérios de exclusão são os seguintes: distúrbios do ritmo com risco de vida, insuficiência cardíaca crônica (classe funcional III da NYHA e superior), doença pulmonar obstrutiva crônica, patologia maligna, dependência de drogas, acidente vascular cerebral e outras lesões cerebrais. Todos os pacientes serão submetidos a exames médicos gerais, neurológicos, instrumentais e avaliação neuropsicológica estendida usando o software Status PF, bem como exame eletroencefalográfico 3-5 dias antes da CRM, 7-10 dias após a cirurgia e 5-7 anos após a CRM. O DCPO é determinado por uma diminuição de 20% no indicador cognitivo em comparação com a linha de base em 20% dos testes incluídos na bateria Status PF. As concentrações séricas dos marcadores da unidade neurovascular (S100b, NSE e BDNF) serão medidas 3-5 dias antes da CRM, nas primeiras 24 h após a cirurgia e 7-10 dias após a CRM.
Em resumo, os efeitos neurofisiológicos a longo prazo após a cirurgia cardíaca são pouco compreendidos. Além disso, pouco se sabe sobre a estrutura do comprometimento cognitivo durante o período pós-operatório prolongado e a atividade funcional correspondente do cérebro. A detecção de sinais mínimos ou subclínicos de disfunção cerebral após CRM ainda está em debate. Estudos anteriores mostraram a relação entre anormalidades do EEG e comprometimento cognitivo. No entanto, pouco se sabe sobre as alterações do EEG e as concentrações dos marcadores da unidade neurovascular em pacientes após CRM com CEC. Para facilitar e melhorar a precisão diagnóstica, exames neuropsicológicos detalhados usando o EEG digital multicanal, concentrações séricas de marcadores da unidade neurovascular e testes psicométricos podem ser usados para detectar as alterações cerebrais de longo prazo associadas ao comprometimento cognitivo pós-operatório. Portanto, o estudo visa avaliar os resultados neurofisiológicos de pacientes 5-7 anos após CRM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olga A Trubnikova, MD, PhD
- Número de telefone: +73842345384
- E-mail: olgalet17@mail.ru
Locais de estudo
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- E-mail: olb61@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia coronária planejada
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Depressão (pontuação BDI-II maior que 8)
- Demência (pontuação MMSE inferior a 24; pontuação FAB inferior a 11; pontuação MoCA inferior a 20)
- Distúrbios do ritmo com risco de vida
- Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe funcional III e superior)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- patologia maligna
- Dependência de drogas
- AVC
- Lesões cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: até 5-7 anos após a cirurgia
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A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um declínio nas funções cognitivas após cirurgia e anestesia, caracterizada por comprometimento da atenção, concentração e memória que pode ter implicações a longo prazo. A avaliação do estado cognitivo inclui testes neuropsicológicos estendidos (a avaliação da função psicomotora e executiva, atenção e memória de curto prazo da bateria de testes neuropsicológicos do software complexo psicofisiológico "Status PF" (Rospatent № 2001610233). |
até 5-7 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado cognitivo básico medido pela escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: até 5-7 anos após a cirurgia
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos usado para medir o estado cognitivo. A pontuação possível no teste MMSE variou entre 0 (mínimo) e 30 (máximo). Os testes MMSE neste estudo foram aplicados em versões validadas em russo.
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até 5-7 anos após a cirurgia
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Estado cognitivo básico medido pela Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: até 5-7 anos após a cirurgia
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A Bateria de Avaliação Frontal (FAB) é um teste para estimativa de distúrbios cognitivos do tipo frontal. A pontuação possível no teste FAB variou entre 0 (mínimo) e 18 (máximo).
Os testes FAB neste estudo foram aplicados em versões validadas em russo.
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até 5-7 anos após a cirurgia
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Estado cognitivo básico medido pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: até 5-7 anos após a cirurgia
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste de 30 pontos usado para avaliação de triagem de comprometimento cognitivo.
As pontuações MoCA variam entre 0 e 30, uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. Os testes MoCA neste estudo foram aplicados em versões validadas em russo.
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até 5-7 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença cardíaca
- Distúrbios Cognitivos
- Doença arterial coronária
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 01/2011-2520
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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