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Resultados cognitivos de curto e longo prazo em adultos após cirurgia cardíaca

27 de dezembro de 2021 atualizado por: Olga Trubnikova, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Resultados cognitivos de curto e longo prazo em adultos após cirurgia cardíaca: alterações cognitivas específicas de domínio, EEG e marcadores de unidade neurovascular

Adultos com doença arterial coronariana (250 pacientes) submetidos à cirurgia cardíaca participaram do estudo. O objetivo é investigar os resultados cognitivos de curto e longo prazo e os padrões de organização dos sistemas cerebrais funcionais no dano cerebral isquêmico usando eletroencefalografia de alta resolução, avaliação de domínio específico do estado cognitivo e análise de marcadores de uma unidade neurovascular (neurônio -enolase específica, fator neurotrófico cerebral).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é uma das formas mais eficazes de corrigir cirurgicamente a aterosclerose coronária. No entanto, o declínio cognitivo pós-operatório geralmente se desenvolve em pacientes submetidos à CABG. De acordo com vários estudos, a frequência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) após cirurgia cardíaca é de 50-80% no momento da alta hospitalar e permanece presente em 20-50% dos pacientes em longo prazo após a cirurgia. A presença de DCPO está associada a uma diminuição na eficácia da cirurgia e prejuízos no funcionamento diário, e é um marcador confiável de prognóstico desfavorável a longo prazo (por exemplo, demência e morte). Neste estudo prospectivo randomizado serão incluídos os pacientes adultos com doença arterial coronariana estável com idades entre 45-75 anos admitidos para cirurgia de revascularização miocárdica planejada na Instituição Científica Orçamentária Federal do Instituto de Pesquisa de Questões Complexas de Doenças Cardiovasculares. O estudo está em conformidade com os padrões de Boas Práticas Clínicas e os princípios da Declaração de Helsinque. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética institucional (01/2011-2520). Antes da inclusão no estudo, todos os participantes receberão consentimento informado por escrito e serão submetidos a triagem cognitiva básica usando a escala Mini-Mental State Examination (MMSE). Os critérios de exclusão são os seguintes: distúrbios do ritmo com risco de vida, insuficiência cardíaca crônica (classe funcional III da NYHA e superior), doença pulmonar obstrutiva crônica, patologia maligna, dependência de drogas, acidente vascular cerebral e outras lesões cerebrais. Todos os pacientes serão submetidos a exames médicos gerais, neurológicos, instrumentais e avaliação neuropsicológica estendida usando o software Status PF, bem como exame eletroencefalográfico 3-5 dias antes da CRM, 7-10 dias após a cirurgia e 5-7 anos após a CRM. O DCPO é determinado por uma diminuição de 20% no indicador cognitivo em comparação com a linha de base em 20% dos testes incluídos na bateria Status PF. As concentrações séricas dos marcadores da unidade neurovascular (S100b, NSE e BDNF) serão medidas 3-5 dias antes da CRM, nas primeiras 24 h após a cirurgia e 7-10 dias após a CRM.

Em resumo, os efeitos neurofisiológicos a longo prazo após a cirurgia cardíaca são pouco compreendidos. Além disso, pouco se sabe sobre a estrutura do comprometimento cognitivo durante o período pós-operatório prolongado e a atividade funcional correspondente do cérebro. A detecção de sinais mínimos ou subclínicos de disfunção cerebral após CRM ainda está em debate. Estudos anteriores mostraram a relação entre anormalidades do EEG e comprometimento cognitivo. No entanto, pouco se sabe sobre as alterações do EEG e as concentrações dos marcadores da unidade neurovascular em pacientes após CRM com CEC. Para facilitar e melhorar a precisão diagnóstica, exames neuropsicológicos detalhados usando o EEG digital multicanal, concentrações séricas de marcadores da unidade neurovascular e testes psicométricos podem ser usados ​​para detectar as alterações cerebrais de longo prazo associadas ao comprometimento cognitivo pós-operatório. Portanto, o estudo visa avaliar os resultados neurofisiológicos de pacientes 5-7 anos após CRM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • Número de telefone: +73842345384
  • E-mail: olgalet17@mail.ru

Locais de estudo

      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes adultos com doença arterial coronariana com idade entre 45 e 75 anos admitidos para cirurgia de revascularização miocárdica planejada na Instituição Científica Orçamentária do Estado Federal de Pesquisa Instituto de Questões Complexas de Doenças Cardiovasculares.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia coronária planejada
  2. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Depressão (pontuação BDI-II maior que 8)
  2. Demência (pontuação MMSE inferior a 24; pontuação FAB inferior a 11; pontuação MoCA inferior a 20)
  3. Distúrbios do ritmo com risco de vida
  4. Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe funcional III e superior)
  5. Doença pulmonar obstrutiva crônica
  6. patologia maligna
  7. Dependência de drogas
  8. AVC
  9. Lesões cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: até 5-7 anos após a cirurgia

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um declínio nas funções cognitivas após cirurgia e anestesia, caracterizada por comprometimento da atenção, concentração e memória que pode ter implicações a longo prazo.

A avaliação do estado cognitivo inclui testes neuropsicológicos estendidos (a avaliação da função psicomotora e executiva, atenção e memória de curto prazo da bateria de testes neuropsicológicos do software complexo psicofisiológico "Status PF" (Rospatent № 2001610233).

até 5-7 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado cognitivo básico medido pela escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: até 5-7 anos após a cirurgia
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos usado para medir o estado cognitivo. A pontuação possível no teste MMSE variou entre 0 (mínimo) e 30 (máximo). Os testes MMSE neste estudo foram aplicados em versões validadas em russo.
até 5-7 anos após a cirurgia
Estado cognitivo básico medido pela Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: até 5-7 anos após a cirurgia
A Bateria de Avaliação Frontal (FAB) é um teste para estimativa de distúrbios cognitivos do tipo frontal. A pontuação possível no teste FAB variou entre 0 (mínimo) e 18 (máximo). Os testes FAB neste estudo foram aplicados em versões validadas em russo.
até 5-7 anos após a cirurgia
Estado cognitivo básico medido pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: até 5-7 anos após a cirurgia
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste de 30 pontos usado para avaliação de triagem de comprometimento cognitivo. As pontuações MoCA variam entre 0 e 30, uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. Os testes MoCA neste estudo foram aplicados em versões validadas em russo.
até 5-7 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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