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심장 수술 후 성인의 단기 및 장기 인지 결과

2021년 12월 27일 업데이트: Olga Trubnikova, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

심장 수술 후 성인의 단기 및 장기 인지 결과: 영역별 인지 변화, 뇌파 및 신경혈관 단위 마커

심장 수술을 받는 관상동맥질환을 가진 성인(250명)이 연구에 참여했습니다. 목표는 고해상도 뇌파 검사, 인지 상태의 도메인별 평가 및 신경혈관 단위(뉴런 -특이적 에놀라제, 뇌신경영양인자).

연구 개요

상세 설명

관상동맥우회술(CABG)은 관상동맥 죽상경화증을 외과적으로 교정하는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 그러나 CABG를 받는 환자에서 수술 후 인지 기능 저하가 자주 발생합니다. 다양한 연구에 따르면 심장 수술 후 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 빈도는 퇴원 시 50-80%이며 수술 후 장기간 환자의 20-50%에 남아 있습니다. POCD의 존재는 수술 효과의 감소 및 일상 기능의 손상과 관련이 있으며 바람직하지 않은 장기 예후(예: 치매 및 사망)의 신뢰할 수 있는 지표입니다. 이 전향적 무작위 연구는 심장혈관 질환의 복잡한 문제 연구소의 연방 예산 과학 연구소에서 계획된 CABG에 입원한 45-75세의 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 성인 환자를 포함할 것입니다. 이 연구는 Good Clinical Practice 표준과 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다. 연구 프로토콜은 기관 윤리 위원회(01/2011-2520)의 승인을 받았습니다. 연구에 포함되기 전에 모든 참가자에게 서면 동의서를 제공하고 MMSE(Mini-Mental State Examination) 척도를 사용하여 기본적인 인지 검사를 받게 됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 생명을 위협하는 리듬 장애, 만성 심부전(NYHA 기능 등급 III 이상), 만성 폐쇄성 폐 질환, 악성 병리학, 약물 중독, 뇌졸중 및 기타 뇌 손상. 모든 환자는 CABG 전 3-5일, 수술 후 7-10일 및 CABG 후 5-7년에 뇌파 검사뿐만 아니라 Status PF 소프트웨어를 사용하여 일반적인 의료, 신경학적, 기기 검사 및 확장된 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. POCD는 상태 PF 배터리에 포함된 테스트의 20%에서 기준선에 비해 인지 지표의 20% 감소로 결정됩니다. 신경혈관 단위(S100b, NSE 및 BDNF)의 마커의 혈청 농도는 CABG 전 3-5일, 수술 후 처음 24시간 이내 및 CABG 후 7-10일에 측정됩니다.

요약하면, 심장 수술 후의 장기적인 신경생리학적 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 장기간의 수술 후 인지 장애의 구조와 이에 상응하는 뇌의 기능적 활동에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. CABG 후 뇌 기능 장애의 최소 또는 무증상 징후의 감지는 여전히 논쟁 중입니다. 이전 연구에서는 EEG 이상과 인지 장애 사이의 관계를 보여주었습니다. 그러나 온펌프 CABG 후 환자의 신경혈관 단위 마커 농도와 EEG 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 진단 정확도를 촉진하고 향상시키기 위해 다채널 디지털 EEG를 사용한 상세한 신경심리학적 검사, 신경혈관 단위 마커의 혈청 농도 및 심리 측정 테스트를 사용하여 수술 후 인지 장애와 관련된 장기적인 뇌 변화를 감지할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 CABG 후 5-7년 후 환자의 신경생리학적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • 전화번호: +73842345384
  • 이메일: olgalet17@mail.ru

연구 장소

      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • 모병
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

45-75세의 관상동맥질환을 가진 성인 환자로서 복잡한 심장혈관 질환 연구 기관의 Federal State Budgetary Scientific Institution에서 계획된 CABG에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 예정된 관상동맥 수술
  2. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 우울증(BDI-II 점수 8 이상)
  2. 치매(MMSE 점수 24 미만, FAB 점수 11 미만, MoCA 점수 20 미만)
  3. 생명을 위협하는 리듬 장애
  4. 만성 심부전(NYHA 기능 등급 III 이상)
  5. 만성 폐쇄성 폐질환
  6. 악성 병리학
  7. 마약 중독
  8. 뇌졸중
  9. 뇌 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 5~7년

수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 장기적인 영향을 미칠 수 있는 주의력, 집중력 및 기억력 손상을 특징으로 하는 수술 및 마취 후 인지 기능의 감소입니다.

인지 상태 평가에는 확장된 신경심리학적 테스트(심리생리학적 복합 소프트웨어 "Status PF"(Rospatent № 2001610233)의 신경심리학적 테스트 배터리의 정신운동 및 집행 기능, 주의력 및 단기 기억 평가)가 포함됩니다.

수술 후 5~7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE(Mini-Mental State Examination) 척도로 측정한 기본 인지 상태
기간: 수술 후 5~7년
MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 상태를 측정하는 데 사용되는 30점짜리 설문지입니다. MMSE 테스트에서 가능한 점수 범위는 0(최소)에서 30(최대)입니다. 본 연구의 MMSE 테스트는 검증된 러시아어 버전.
수술 후 5~7년
정면 평가 배터리(FAB)로 측정한 기본 인지 상태
기간: 수술 후 5~7년
FAB(Frontal Assessment Battery)는 전두엽 유형 인지 장애를 평가하는 테스트입니다. FAB 테스트에서 가능한 점수 범위는 0(최소)에서 18(최대)입니다. 이 연구의 FAB 테스트는 검증된 러시아어 버전으로 제공되었습니다.
수술 후 5~7년
몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 기본 인지 상태
기간: 수술 후 5~7년
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애의 선별 평가에 사용되는 30점 테스트입니다. MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이이며 26점 이상은 정상으로 간주됩니다. 이 연구의 MoCA 테스트는 검증된 러시아어 버전으로 제공되었습니다.
수술 후 5~7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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