- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05172362
Krótkoterminowe i długoterminowe wyniki poznawcze u dorosłych po operacji kardiochirurgicznej
Krótkoterminowe i długoterminowe wyniki poznawcze u dorosłych po operacji kardiochirurgicznej: specyficzne dla domeny zmiany poznawcze, EEG i markery jednostek nerwowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest jednym z najskuteczniejszych sposobów chirurgicznego korygowania miażdżycy tętnic wieńcowych. Jednak pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych często rozwija się u pacjentów poddawanych CABG. Według różnych badań częstość pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) po operacjach kardiochirurgicznych wynosi 50-80% w momencie wypisu ze szpitala i utrzymuje się u 20-50% pacjentów w długim okresie po operacji. Obecność POCD wiąże się ze spadkiem skuteczności operacji i upośledzeniem codziennego funkcjonowania i jest wiarygodnym wskaźnikiem niekorzystnego rokowania odległego (np. otępienia i zgonu). To prospektywne, randomizowane badanie obejmie dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w wieku 45-75 lat, którzy zostali przyjęci do planowanego CABG w Federalnym Państwowym Budżetowym Instytucie Naukowym Instytutu Badawczego Złożonych Zagadnień Chorób Układu Krążenia. Badanie jest zgodne ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zasadami Deklaracji Helsińskiej. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną Komisję Etyki (01/2011-2520). Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę i zostaną poddani podstawowym badaniom poznawczym przy użyciu skali Mini-Mental State Examination (MMSE). Kryteria wykluczenia to: zagrażające życiu zaburzenia rytmu, przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa III i wyższa wg NYHA), przewlekła obturacyjna choroba płuc, patologia nowotworowa, narkomania, udar i inne urazy mózgu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ogólnemu, neurologicznemu, instrumentalnemu oraz rozszerzonej ocenie neuropsychologicznej z wykorzystaniem programu Status PF oraz badaniu elektroencefalograficznemu 3-5 dni przed CABG, 7-10 dni po operacji i 5-7 lat po CABG. POCD określa się na podstawie 20% spadku wskaźnika poznawczego w porównaniu z wartością wyjściową w 20% testów zawartych w baterii Status PF. Stężenia w surowicy markerów jednostki nerwowo-naczyniowej (S100b, NSE, BDNF) będą oznaczane 3-5 dni przed CABG, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i 7-10 dni po CABG.
Podsumowując, długoterminowe skutki neurofizjologiczne po operacji kardiochirurgicznej są słabo poznane. Ponadto niewiele wiadomo na temat struktury zaburzeń poznawczych w długotrwałym okresie pooperacyjnym i odpowiadającej im czynnościowej czynności mózgu. Wykrywanie minimalnych lub subklinicznych objawów dysfunkcji mózgu po CABG jest nadal przedmiotem dyskusji. Wcześniejsze badania wykazały związek między nieprawidłowościami EEG a zaburzeniami funkcji poznawczych. Niewiele jednak wiadomo na temat zmian w zapisie EEG i stężeń markerów jednostki nerwowo-naczyniowej u pacjentów po CABG on-pump. Aby ułatwić i poprawić trafność diagnostyczną, można zastosować szczegółowe badanie neuropsychologiczne z wykorzystaniem wielokanałowego cyfrowego EEG, stężenia w surowicy markerów jednostki nerwowo-naczyniowej oraz testy psychometryczne w celu wykrycia odległych zmian w mózgu związanych z pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Dlatego celem badania jest ocena wyników neurofizjologicznych pacjentów 5-7 lat po CABG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga A Trubnikova, MD, PhD
- Numer telefonu: +73842345384
- E-mail: olgalet17@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- E-mail: olb61@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja wieńcowa
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Depresja (wskaźnik BDI-II powyżej 8)
- Demencja (wynik MMSE mniejszy niż 24; wynik FAB mniejszy niż 11; wynik MoCA mniejszy niż 20)
- Zagrażające życiu zaburzenia rytmu
- Przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III i wyższa)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Złośliwa patologia
- Uzależnienie od narkotyków
- Udar
- Urazy mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 5-7 lat po operacji
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to spadek funkcji poznawczych po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu, charakteryzujący się upośledzeniem uwagi, koncentracji i pamięci, co może mieć długoterminowe implikacje. Ocena stanu poznawczego obejmuje rozszerzone testy neuropsychologiczne (ocena funkcji psychomotorycznych i wykonawczych, uwagi i pamięci krótkotrwałej z baterii testów neuropsychologicznych kompleksu psychofizjologicznego oprogramowania „Status PF” (Rospatent № 2001610233). |
do 5-7 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy stan poznawczy mierzony skalą Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: do 5-7 lat po operacji
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru stanu poznawczego. Możliwy wynik w teście MMSE wynosił od 0 (minimum) do 30 (maksimum). Testy MMSE w tym badaniu zostały podane w zatwierdzonych rosyjskojęzycznych wersjach językowych.
|
do 5-7 lat po operacji
|
|
Podstawowy stan poznawczy mierzony za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: do 5-7 lat po operacji
|
Frontal Assessment Battery (FAB) jest testem do oceny zaburzeń poznawczych typu czołowego. Możliwy wynik w teście FAB mieścił się w przedziale od 0 (minimum) do 18 (maksimum).
Testy FAB w tym badaniu zostały podane w zatwierdzonych wersjach w języku rosyjskim.
|
do 5-7 lat po operacji
|
|
Podstawowy stan poznawczy mierzony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: do 5-7 lat po operacji
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to 30-punktowy test służący do przesiewowej oceny zaburzeń poznawczych.
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny. Testy MoCA w tym badaniu zostały podane w zatwierdzonych wersjach rosyjskojęzycznych.
|
do 5-7 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Powikłania pooperacyjne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroba wieńcowa
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba wieńcowa
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2011-2520
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .