Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe i długoterminowe wyniki poznawcze u dorosłych po operacji kardiochirurgicznej

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Olga Trubnikova, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Krótkoterminowe i długoterminowe wyniki poznawcze u dorosłych po operacji kardiochirurgicznej: specyficzne dla domeny zmiany poznawcze, EEG i markery jednostek nerwowo-naczyniowych

W badaniu uczestniczyły osoby dorosłe z chorobą niedokrwienną serca (250 pacjentów) poddawane zabiegom kardiochirurgicznym. Celem jest zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników poznawczych oraz wzorców organizacji funkcjonalnych systemów mózgowych w niedokrwiennym uszkodzeniu mózgu za pomocą elektroencefalografii o wysokiej rozdzielczości, specyficznej dla domeny oceny stanu poznawczego oraz analizy markerów jednostki nerwowo-naczyniowej (neuron -specyficzna enolaza, mózgowy czynnik neurotroficzny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest jednym z najskuteczniejszych sposobów chirurgicznego korygowania miażdżycy tętnic wieńcowych. Jednak pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych często rozwija się u pacjentów poddawanych CABG. Według różnych badań częstość pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) po operacjach kardiochirurgicznych wynosi 50-80% w momencie wypisu ze szpitala i utrzymuje się u 20-50% pacjentów w długim okresie po operacji. Obecność POCD wiąże się ze spadkiem skuteczności operacji i upośledzeniem codziennego funkcjonowania i jest wiarygodnym wskaźnikiem niekorzystnego rokowania odległego (np. otępienia i zgonu). To prospektywne, randomizowane badanie obejmie dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w wieku 45-75 lat, którzy zostali przyjęci do planowanego CABG w Federalnym Państwowym Budżetowym Instytucie Naukowym Instytutu Badawczego Złożonych Zagadnień Chorób Układu Krążenia. Badanie jest zgodne ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zasadami Deklaracji Helsińskiej. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną Komisję Etyki (01/2011-2520). Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę i zostaną poddani podstawowym badaniom poznawczym przy użyciu skali Mini-Mental State Examination (MMSE). Kryteria wykluczenia to: zagrażające życiu zaburzenia rytmu, przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa III i wyższa wg NYHA), przewlekła obturacyjna choroba płuc, patologia nowotworowa, narkomania, udar i inne urazy mózgu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ogólnemu, neurologicznemu, instrumentalnemu oraz rozszerzonej ocenie neuropsychologicznej z wykorzystaniem programu Status PF oraz badaniu elektroencefalograficznemu 3-5 dni przed CABG, 7-10 dni po operacji i 5-7 lat po CABG. POCD określa się na podstawie 20% spadku wskaźnika poznawczego w porównaniu z wartością wyjściową w 20% testów zawartych w baterii Status PF. Stężenia w surowicy markerów jednostki nerwowo-naczyniowej (S100b, NSE, BDNF) będą oznaczane 3-5 dni przed CABG, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i 7-10 dni po CABG.

Podsumowując, długoterminowe skutki neurofizjologiczne po operacji kardiochirurgicznej są słabo poznane. Ponadto niewiele wiadomo na temat struktury zaburzeń poznawczych w długotrwałym okresie pooperacyjnym i odpowiadającej im czynnościowej czynności mózgu. Wykrywanie minimalnych lub subklinicznych objawów dysfunkcji mózgu po CABG jest nadal przedmiotem dyskusji. Wcześniejsze badania wykazały związek między nieprawidłowościami EEG a zaburzeniami funkcji poznawczych. Niewiele jednak wiadomo na temat zmian w zapisie EEG i stężeń markerów jednostki nerwowo-naczyniowej u pacjentów po CABG on-pump. Aby ułatwić i poprawić trafność diagnostyczną, można zastosować szczegółowe badanie neuropsychologiczne z wykorzystaniem wielokanałowego cyfrowego EEG, stężenia w surowicy markerów jednostki nerwowo-naczyniowej oraz testy psychometryczne w celu wykrycia odległych zmian w mózgu związanych z pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Dlatego celem badania jest ocena wyników neurofizjologicznych pacjentów 5-7 lat po CABG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • Numer telefonu: +73842345384
  • E-mail: olgalet17@mail.ru

Lokalizacje studiów

      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wieku 45-75 lat, którzy zostali przyjęci do planowanego CABG w Federalnym Państwowym Budżetowym Instytucie Naukowym Instytutu Badawczego Złożonych Zagadnień Chorób Układu Krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowana operacja wieńcowa
  2. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Depresja (wskaźnik BDI-II powyżej 8)
  2. Demencja (wynik MMSE mniejszy niż 24; wynik FAB mniejszy niż 11; wynik MoCA mniejszy niż 20)
  3. Zagrażające życiu zaburzenia rytmu
  4. Przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III i wyższa)
  5. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  6. Złośliwa patologia
  7. Uzależnienie od narkotyków
  8. Udar
  9. Urazy mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 5-7 lat po operacji

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to spadek funkcji poznawczych po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu, charakteryzujący się upośledzeniem uwagi, koncentracji i pamięci, co może mieć długoterminowe implikacje.

Ocena stanu poznawczego obejmuje rozszerzone testy neuropsychologiczne (ocena funkcji psychomotorycznych i wykonawczych, uwagi i pamięci krótkotrwałej z baterii testów neuropsychologicznych kompleksu psychofizjologicznego oprogramowania „Status PF” (Rospatent № 2001610233).

do 5-7 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy stan poznawczy mierzony skalą Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: do 5-7 lat po operacji
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru stanu poznawczego. Możliwy wynik w teście MMSE wynosił od 0 (minimum) do 30 (maksimum). Testy MMSE w tym badaniu zostały podane w zatwierdzonych rosyjskojęzycznych wersjach językowych.
do 5-7 lat po operacji
Podstawowy stan poznawczy mierzony za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: do 5-7 lat po operacji
Frontal Assessment Battery (FAB) jest testem do oceny zaburzeń poznawczych typu czołowego. Możliwy wynik w teście FAB mieścił się w przedziale od 0 (minimum) do 18 (maksimum). Testy FAB w tym badaniu zostały podane w zatwierdzonych wersjach w języku rosyjskim.
do 5-7 lat po operacji
Podstawowy stan poznawczy mierzony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: do 5-7 lat po operacji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to 30-punktowy test służący do przesiewowej oceny zaburzeń poznawczych. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny. Testy MoCA w tym badaniu zostały podane w zatwierdzonych wersjach rosyjskojęzycznych.
do 5-7 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj