- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05172362
Lyhyen ja pitkän aikavälin kognitiiviset tulokset aikuisilla sydänleikkauksen jälkeen
Lyhyen ja pitkän aikavälin kognitiiviset tulokset aikuisilla sydänleikkauksen jälkeen: aluekohtaiset kognitiiviset muutokset, EEG ja neurovaskulaariset yksiköt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yksi tehokkaimmista tavoista korjata sepelvaltimon ateroskleroosia kirurgisesti. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen kehittyy kuitenkin usein potilailla, joille tehdään CABG. Erilaisten tutkimusten mukaan leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) esiintymistiheys sydänleikkauksen jälkeen on 50-80 % sairaalasta kotiuttamishetkellä ja pysyy 20-50 %:lla potilaista pitkään leikkauksen jälkeen. POCD:n esiintyminen liittyy leikkauksen tehokkuuden heikkenemiseen ja päivittäisen toiminnan heikkenemiseen, ja se on luotettava merkki epäsuotuisasta pitkän aikavälin ennusteesta (esim. dementia ja kuolema). Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistuvat 45–75-vuotiaat aikuiset potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja jotka on otettu liittovaltion budjettitieteelliseen tutkimuslaitokseen sydän- ja verisuonitautien kompleksisten kysymysten tutkimuslaitoksen suunniteltuun CABG:hen. Tutkimus noudattaa Good Clinical Practice -standardeja ja Helsingin julistuksen periaatteita. Tutkimussuunnitelman hyväksyi instituution eettinen toimikunta (01/2011-2520). Ennen tutkimukseen osallistumista kaikille osallistujille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ja he käyvät läpi kognitiivisen perusseulonnan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikkoa. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: hengenvaaralliset rytmihäiriöt, krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III ja korkeampi), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuinen patologia, huumeriippuvuus, aivohalvaus ja muut aivovammat. Kaikille potilaille tehdään yleislääketieteelliset, neurologiset, instrumentaaliset tutkimukset ja laajennettu neuropsykologinen arviointi Status PF -ohjelmistolla sekä elektroenkefalografinen tutkimus 3-5 päivää ennen CABG:tä, 7-10 päivää leikkauksen jälkeen ja 5-7 vuotta CABG:n jälkeen. POCD määräytyy kognitiivisen indikaattorin 20 %:n laskulla lähtötilanteeseen verrattuna 20 %:ssa Status PF -akkuun sisältyvistä testeistä. Neurovaskulaarisen yksikön markkerien (S100b, NSE ja BDNF) seerumipitoisuudet mitataan 3–5 päivää ennen CABG:tä, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja 7–10 päivää CABG:n jälkeen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että sydänleikkauksen jälkeiset pitkän aikavälin neurofysiologiset vaikutukset ymmärretään huonosti. Lisäksi tiedetään vähän kognitiivisen heikentymisen rakenteesta pitkän leikkauksen jälkeisenä aikana ja vastaavasta aivojen toiminnallisesta toiminnasta. Vähäisten tai subkliinisten aivojen toimintahäiriön merkkien havaitsemisesta CABG:n jälkeen keskustellaan edelleen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden EEG-poikkeavuuksien ja kognitiivisten heikentymien välillä. Kuitenkin vain vähän tiedetään EEG-muutoksista ja neurovaskulaarisen yksikön markkerien pitoisuuksista potilailla pumpun CABG:n jälkeen. Diagnostisen tarkkuuden helpottamiseksi ja parantamiseksi voidaan käyttää yksityiskohtaista neuropsykologista tutkimusta monikanavaisen digitaalisen EEG:n avulla, neurovaskulaarisen yksikön markkerien seerumipitoisuuksia ja psykometrisiä testejä leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvien pitkäaikaisten aivomuutosten havaitsemiseen. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden neurofysiologisia tuloksia 5-7 vuotta CABG:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga A Trubnikova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +73842345384
- Sähköposti: olgalet17@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- Sähköposti: olb61@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sepelvaltimoleikkaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Masennus (BDI-II-pisteet yli 8)
- Dementia (MMSE-pisteet alle 24; FAB-pisteet alle 11; MoCA-pisteet alle 20)
- Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III ja korkeampi)
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Pahanlaatuinen patologia
- Huumeriippuvuus
- Aivohalvaus
- Aivovammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on kognitiivisten toimintojen heikkeneminen leikkauksen ja anestesian jälkeen, jolle on ominaista huomiokyvyn, keskittymiskyvyn ja muistin heikkeneminen, jolla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia. Kognitiivisen tilan arviointi sisältää laajennetun neuropsykologisen testauksen (psykomotorisen ja toimeenpanotoiminnan, huomiokyvyn ja lyhytaikaisen muistin arviointi psykofysiologisen kompleksiohjelmiston "Status PF" (Rospatent № 2001610233) neuropsykologisesta testiparistosta. |
jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen perustila mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen tilan mittaamiseen. MMSE-testin mahdollinen pistemäärä vaihteli välillä 0 (minimi) ja 30 (maksimi). Tämän tutkimuksen MMSE-testit annettiin validoiduissa venäjänkielisissä versioissa.
|
jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen perustila mitattuna Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla
Aikaikkuna: jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Frontal Assessment Battery (FAB) on testi frontaalityyppisten kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi. FAB-testin mahdollinen pistemäärä vaihteli välillä 0 (minimi) ja 18 (maksimi).
Tämän tutkimuksen FAB-testit annettiin validoiduissa venäjänkielisissä versioissa.
|
jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen perustila mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on 30 pisteen testi, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulontaarviointiin.
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Tämän tutkimuksen MoCA-testit annettiin validoiduissa venäjänkielisissä versioissa.
|
jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sepelvaltimotauti
- Kognitiohäiriöt
- Sepelvaltimotauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2011-2520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .