Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen ja pitkän aikavälin kognitiiviset tulokset aikuisilla sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Olga Trubnikova, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Lyhyen ja pitkän aikavälin kognitiiviset tulokset aikuisilla sydänleikkauksen jälkeen: aluekohtaiset kognitiiviset muutokset, EEG ja neurovaskulaariset yksiköt

Tutkimukseen osallistui sepelvaltimotautia sairastavia aikuisia (250 potilasta), joille tehtiin sydänleikkaus. Tavoitteena on tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin kognitiivisia tuloksia ja toiminnallisten aivojärjestelmien organisoitumismalleja iskeemisissä aivovaurioissa käyttämällä korkearesoluutioisia elektroenkefalografiaa, aluekohtaista kognitiivisen tilan arviointia ja neurovaskulaarisen yksikön (neuroni) markkerien analyysiä. -spesifinen enolaasi, aivojen neurotrofinen tekijä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yksi tehokkaimmista tavoista korjata sepelvaltimon ateroskleroosia kirurgisesti. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen kehittyy kuitenkin usein potilailla, joille tehdään CABG. Erilaisten tutkimusten mukaan leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) esiintymistiheys sydänleikkauksen jälkeen on 50-80 % sairaalasta kotiuttamishetkellä ja pysyy 20-50 %:lla potilaista pitkään leikkauksen jälkeen. POCD:n esiintyminen liittyy leikkauksen tehokkuuden heikkenemiseen ja päivittäisen toiminnan heikkenemiseen, ja se on luotettava merkki epäsuotuisasta pitkän aikavälin ennusteesta (esim. dementia ja kuolema). Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistuvat 45–75-vuotiaat aikuiset potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja jotka on otettu liittovaltion budjettitieteelliseen tutkimuslaitokseen sydän- ja verisuonitautien kompleksisten kysymysten tutkimuslaitoksen suunniteltuun CABG:hen. Tutkimus noudattaa Good Clinical Practice -standardeja ja Helsingin julistuksen periaatteita. Tutkimussuunnitelman hyväksyi instituution eettinen toimikunta (01/2011-2520). Ennen tutkimukseen osallistumista kaikille osallistujille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ja he käyvät läpi kognitiivisen perusseulonnan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikkoa. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: hengenvaaralliset rytmihäiriöt, krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III ja korkeampi), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuinen patologia, huumeriippuvuus, aivohalvaus ja muut aivovammat. Kaikille potilaille tehdään yleislääketieteelliset, neurologiset, instrumentaaliset tutkimukset ja laajennettu neuropsykologinen arviointi Status PF -ohjelmistolla sekä elektroenkefalografinen tutkimus 3-5 päivää ennen CABG:tä, 7-10 päivää leikkauksen jälkeen ja 5-7 vuotta CABG:n jälkeen. POCD määräytyy kognitiivisen indikaattorin 20 %:n laskulla lähtötilanteeseen verrattuna 20 %:ssa Status PF -akkuun sisältyvistä testeistä. Neurovaskulaarisen yksikön markkerien (S100b, NSE ja BDNF) seerumipitoisuudet mitataan 3–5 päivää ennen CABG:tä, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja 7–10 päivää CABG:n jälkeen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että sydänleikkauksen jälkeiset pitkän aikavälin neurofysiologiset vaikutukset ymmärretään huonosti. Lisäksi tiedetään vähän kognitiivisen heikentymisen rakenteesta pitkän leikkauksen jälkeisenä aikana ja vastaavasta aivojen toiminnallisesta toiminnasta. Vähäisten tai subkliinisten aivojen toimintahäiriön merkkien havaitsemisesta CABG:n jälkeen keskustellaan edelleen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden EEG-poikkeavuuksien ja kognitiivisten heikentymien välillä. Kuitenkin vain vähän tiedetään EEG-muutoksista ja neurovaskulaarisen yksikön markkerien pitoisuuksista potilailla pumpun CABG:n jälkeen. Diagnostisen tarkkuuden helpottamiseksi ja parantamiseksi voidaan käyttää yksityiskohtaista neuropsykologista tutkimusta monikanavaisen digitaalisen EEG:n avulla, neurovaskulaarisen yksikön markkerien seerumipitoisuuksia ja psykometrisiä testejä leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvien pitkäaikaisten aivomuutosten havaitsemiseen. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden neurofysiologisia tuloksia 5-7 vuotta CABG:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +73842345384
  • Sähköposti: olgalet17@mail.ru

Opiskelupaikat

      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sepelvaltimotautia sairastavat aikuiset 45–75-vuotiaat potilaat, jotka otettiin liittovaltion budjettitieteelliseen tutkimuslaitokseen sydän- ja verisuonitautien kompleksisten kysymysten tutkimuslaitoksen suunniteltuun CABG:hen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu sepelvaltimoleikkaus
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Masennus (BDI-II-pisteet yli 8)
  2. Dementia (MMSE-pisteet alle 24; FAB-pisteet alle 11; MoCA-pisteet alle 20)
  3. Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt
  4. Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III ja korkeampi)
  5. Krooninen keuhkoahtaumatauti
  6. Pahanlaatuinen patologia
  7. Huumeriippuvuus
  8. Aivohalvaus
  9. Aivovammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen

Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on kognitiivisten toimintojen heikkeneminen leikkauksen ja anestesian jälkeen, jolle on ominaista huomiokyvyn, keskittymiskyvyn ja muistin heikkeneminen, jolla voi olla pitkäaikaisia ​​​​vaikutuksia.

Kognitiivisen tilan arviointi sisältää laajennetun neuropsykologisen testauksen (psykomotorisen ja toimeenpanotoiminnan, huomiokyvyn ja lyhytaikaisen muistin arviointi psykofysiologisen kompleksiohjelmiston "Status PF" (Rospatent № 2001610233) neuropsykologisesta testiparistosta.

jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen perustila mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen tilan mittaamiseen. MMSE-testin mahdollinen pistemäärä vaihteli välillä 0 (minimi) ja 30 (maksimi). Tämän tutkimuksen MMSE-testit annettiin validoiduissa venäjänkielisissä versioissa.
jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen perustila mitattuna Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla
Aikaikkuna: jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
Frontal Assessment Battery (FAB) on testi frontaalityyppisten kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi. FAB-testin mahdollinen pistemäärä vaihteli välillä 0 (minimi) ja 18 (maksimi). Tämän tutkimuksen FAB-testit annettiin validoiduissa venäjänkielisissä versioissa.
jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen perustila mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on 30 pisteen testi, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulontaarviointiin. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Tämän tutkimuksen MoCA-testit annettiin validoiduissa venäjänkielisissä versioissa.
jopa 5-7 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa