心臓手術後の成人における短期および長期の認知アウトカム
心臓手術後の成人における短期および長期の認知アウトカム:ドメイン固有の認知変化、EEGおよび神経血管ユニットマーカー
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス術 (CABG) は、冠動脈アテローム性動脈硬化症を外科的に修正する最も効果的な方法の 1 つです。 しかし、術後の認知機能低下は、CABG を受けた患者でしばしば発生します。 さまざまな研究によると、心臓手術後の術後認知機能障害 (POCD) の頻度は、退院時に 50 ~ 80% であり、手術後の長期にわたって患者の 20 ~ 50% に存在します。 POCD の存在は、手術の有効性の低下と日常機能の障害に関連しており、好ましくない長期予後 (認知症や死亡など) の信頼できるマーカーです。 このプロスペクティブ無作為化研究には、連邦国家予算科学研究所の複雑な心血管疾患の問題研究所で計画された CABG に入院した 45 ~ 75 歳の安定した冠動脈疾患の成人患者が含まれます。 この研究は、Good Clinical Practice基準とヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。 研究プロトコルは、制度倫理委員会 (01/2011-2520) によって承認されました。 研究に含める前に、すべての参加者に書面によるインフォームド コンセントが提供され、Mini-Mental State Examination (MMSE) スケールを使用した基本的な認知スクリーニングを受けます。 除外基準は次のとおりです: 生命を脅かすリズム障害、慢性心不全 (NYHA 機能クラス III 以上)、慢性閉塞性肺疾患、悪性病理、薬物中毒、脳卒中、およびその他の脳損傷。 すべての患者は、CABGの3〜5日前、手術の7〜10日後、およびCABGの5〜7年後に、ソフトウェアStatus PFを使用した一般的な医学的、神経学的、機器的検査および拡張神経心理学的評価、ならびに脳波検査を受けます。 POCD は、ステータス PF バッテリーに含まれるテストの 20% で、ベースラインと比較して認知指標が 20% 減少することによって決定されます。 神経血管ユニット (S100b、NSE、および BDNF) のマーカーの血清濃度は、CABG の 3 ~ 5 日前、手術後の最初の 24 時間以内、および CABG の 7 ~ 10 日後に測定されます。
要約すると、心臓手術後の長期的な神経生理学的影響はよくわかっていません。 さらに、長期術後期間中の認知障害の構造と、対応する脳の機能活動についてはほとんど知られていません。 CABG 後の脳機能障害の最小限または無症状の徴候の検出は、まだ議論中です。 以前の研究では、EEG 異常と認知障害との関係が示されています。 ただし、オンポンプ CABG 後の患者の脳波変化と神経血管ユニットのマーカーの濃度についてはほとんど知られていません。 診断精度を促進および改善するために、マルチチャンネル デジタル EEG を使用した詳細な神経心理学的検査、神経血管ユニットのマーカーの血清濃度、および精神測定検査を使用して、術後の認知障害に関連する長期的な脳の変化を検出することができます。 したがって、この研究は、CABGの5〜7年後の患者の神経生理学的転帰を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olga A Trubnikova, MD, PhD
- 電話番号:+73842345384
- メール:olgalet17@mail.ru
研究場所
-
-
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- 募集
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
コンタクト:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- メール:olb61@mail.ru
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 計画された冠動脈手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- うつ病(BDI-IIスコア8以上)
- 認知症 (MMSE スコア 24 未満、FAB スコア 11 未満、MoCA スコア 20 未満)
- 生命を脅かすリズム障害
- 慢性心不全(NYHA機能分類III以上)
- 慢性閉塞性肺疾患
- 悪性病理
- 麻薬中毒
- 脳卒中
- 脳損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害
時間枠:手術後5~7年
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術後認知機能障害 (POCD) は、手術および麻酔後の認知機能の低下であり、注意力、集中力、および記憶力の障害を特徴とし、長期的な影響が及ぶ可能性があります。 認知状態の評価には、拡張された神経心理学的テスト (精神運動および実行機能、注意、および精神生理学的複合ソフトウェア「Status PF」の神経心理学的テスト バッテリーからの短期記憶の評価 (Rospatent № 2001610233) が含まれます)。 |
手術後5~7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スケールで測定される基本的な認知状態
時間枠:手術後5~7年
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Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知状態を測定するために使用される 30 点のアンケートです。MMSE テストで可能なスコアは、0 (最小) から 30 (最大) の範囲でした。検証済みのロシア語バージョンで。
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手術後5~7年
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Frontal Assessment Battery (FAB) によって測定される基本的な認知状態
時間枠:手術後5~7年
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Frontal Assessment Battery (FAB) は、前頭型認知障害を推定するためのテストです。FAB テストで可能なスコアは、0 (最小) から 18 (最大) の範囲でした。
この研究の FAB テストは、検証済みのロシア語バージョンで行われました。
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手術後5~7年
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定される基本的な認知状態
時間枠:手術後5~7年
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、認知障害のスクリーニング評価に使用される 30 ポイントのテストです。
MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 で、26 以上のスコアが正常と見なされます。この研究の MoCA テストは、検証済みのロシア語バージョンで行われました。
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手術後5~7年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Olga L Barbarash, MD, PhD、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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