- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05172362
Kortsigtede og langsigtede kognitive resultater hos voksne efter hjertekirurgi
Kortsigtede og langsigtede kognitive resultater hos voksne efter hjertekirurgi: Domænespecifikke kognitive ændringer, EEG og neurovaskulære enhedsmarkører
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Koronar bypasstransplantation (CABG) er en af de mest effektive måder at kirurgisk korrigere koronar åreforkalkning på. Den postoperative kognitive tilbagegang udvikler sig dog ofte hos patienter, der gennemgår CABG. Ifølge forskellige undersøgelser er hyppigheden af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter hjertekirurgi 50-80% på tidspunktet for hospitalsudskrivning og forbliver til stede hos 20-50% af patienterne i langvarig periode efter operationen. Tilstedeværelsen af POCD er forbundet med et fald i kirurgisk effektivitet og svækkelse af daglig funktion, og er en pålidelig markør for ugunstig langtidsprognose (f.eks. demens og død). Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive inkluderet de voksne patienter med stabil koronararteriesygdom i alderen 45-75 år, som blev indlagt for planlagt CABG ved Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases. Undersøgelsen overholder standarderne for god klinisk praksis og principperne i Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen blev godkendt af den institutionelle etiske komité (01/2011-2520). Forud for inklusion i undersøgelsen vil alle deltagere blive givet skriftligt informeret samtykke og gennemgået grundlæggende kognitiv screening ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen. Eksklusionskriterierne er som følger: livstruende rytmeforstyrrelser, kronisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III og højere), kronisk obstruktiv lungesygdom, malign patologi, stofmisbrug, slagtilfælde og andre hjerneskader. Alle patienter vil blive gennemgået generelle medicinske, neurologiske, instrumentelle undersøgelser og udvidet neuropsykologisk vurdering ved hjælp af softwaren Status PF samt elektroencefalografisk undersøgelse 3-5 dage før CABG, 7-10 dage efter operationen og 5-7 år efter CABG. POCD bestemmes af et fald på 20 % i den kognitive indikator sammenlignet med det ved baseline på 20 % af testene inkluderet i Status PF-batteriet. Serumkoncentrationerne af markører for den neurovaskulære enhed (S100b, NSE og BDNF) vil blive målt 3-5 dage før CABG, inden for de første 24 timer efter operationen og 7-10 dage efter CABG.
Sammenfattende er de langsigtede neurofysiologiske virkninger efter hjertekirurgi dårligt forstået. Desuden er lidt kendt om strukturen af kognitiv svækkelse i den langsigtede postoperative periode og den tilsvarende funktionelle aktivitet i hjernen. Påvisningen af minimale eller subkliniske tegn på hjernedysfunktion efter CABG er stadig under debat. Tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem EEG-abnormiteter og kognitiv svækkelse. Der er dog lidt kendt om EEG-ændringer og koncentrationer af markører for den neurovaskulære enhed hos patienter efter CABG på pumpen. For at lette og forbedre den diagnostiske nøjagtighed kan detaljeret neuropsykologisk undersøgelse ved hjælp af multikanals digital EEG, serumkoncentrationer af markører for den neurovaskulære enhed og psykometriske tests bruges til at påvise de langsigtede hjerneændringer forbundet med postoperativ kognitiv svækkelse. Derfor sigter studiet på at evaluere de neurofysiologiske resultater hos patienter 5-7 år efter CABG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olga A Trubnikova, MD, PhD
- Telefonnummer: +73842345384
- E-mail: olgalet17@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- E-mail: olb61@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt koronarkirurgi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Depression (BDI-II score mere end 8)
- Demens (MMSE-score mindre end 24; FAB-score mindre end 11; MoCA-score mindre end 20)
- Livstruende rytmeforstyrrelser
- Kronisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III og højere)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ondartet patologi
- Stofmisbrug
- Slag
- Hjerneskader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: op til 5-7 år efter operationen
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et fald i kognitive funktioner efter operation og anæstesi, karakteriseret ved svækkelse af opmærksomhed, koncentration og hukommelse, som kan have langsigtede implikationer. Den kognitive statusvurdering omfatter udvidet neuropsykologisk testning (vurdering af psykomotorisk og eksekutiv funktion, opmærksomhed og korttidshukommelse fra det neuropsykologiske testbatteri i den psykofysiologiske komplekse software "Status PF" (Rospatent № 2001610233). |
op til 5-7 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende kognitiv status målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: op til 5-7 år efter operationen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv status. Den mulige score i MMSE-testen varierede mellem 0 (minimum) og 30 (maksimum). MMSE-testene i denne undersøgelse blev givet i validerede russisksprogede versioner.
|
op til 5-7 år efter operationen
|
|
Grundlæggende kognitiv status målt af Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: op til 5-7 år efter operationen
|
Frontal Assessment Battery (FAB) er en test til estimering af kognitive lidelser af frontal type. Den mulige score i FAB-testen lå mellem 0 (minimum) og 18 (maksimum).
FAB-testene i denne undersøgelse blev givet i validerede russisksprogede versioner.
|
op til 5-7 år efter operationen
|
|
Grundlæggende kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: op til 5-7 år efter operationen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en 30-punkts test, der bruges til screening af vurdering af kognitiv svækkelse.
MoCA-score varierer mellem 0 og 30, en score på 26 eller derover anses for at være normal. MoCA-testene i denne undersøgelse blev givet i validerede russisksprogede versioner.
|
op til 5-7 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Koronar sygdom
- Kognitionsforstyrrelser
- Koronararteriesygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2011-2520
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .