Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede og langsigtede kognitive resultater hos voksne efter hjertekirurgi

Kortsigtede og langsigtede kognitive resultater hos voksne efter hjertekirurgi: Domænespecifikke kognitive ændringer, EEG og neurovaskulære enhedsmarkører

Voksne med koronararteriesygdom (250 patienter), der blev hjerteopereret, deltog i undersøgelsen. Målet er at undersøge kortsigtede og langsigtede kognitive resultater og mønstrene for organisering af funktionelle hjernesystemer ved iskæmisk hjerneskade ved hjælp af højopløsningselektroencefalografi, domænespecifik vurdering af kognitiv status og analyse af markører for en neurovaskulær enhed (neuron) -specifik enolase, hjerneneurotrofisk faktor).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronar bypasstransplantation (CABG) er en af ​​de mest effektive måder at kirurgisk korrigere koronar åreforkalkning på. Den postoperative kognitive tilbagegang udvikler sig dog ofte hos patienter, der gennemgår CABG. Ifølge forskellige undersøgelser er hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter hjertekirurgi 50-80% på tidspunktet for hospitalsudskrivning og forbliver til stede hos 20-50% af patienterne i langvarig periode efter operationen. Tilstedeværelsen af ​​POCD er forbundet med et fald i kirurgisk effektivitet og svækkelse af daglig funktion, og er en pålidelig markør for ugunstig langtidsprognose (f.eks. demens og død). Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive inkluderet de voksne patienter med stabil koronararteriesygdom i alderen 45-75 år, som blev indlagt for planlagt CABG ved Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases. Undersøgelsen overholder standarderne for god klinisk praksis og principperne i Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen blev godkendt af den institutionelle etiske komité (01/2011-2520). Forud for inklusion i undersøgelsen vil alle deltagere blive givet skriftligt informeret samtykke og gennemgået grundlæggende kognitiv screening ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen. Eksklusionskriterierne er som følger: livstruende rytmeforstyrrelser, kronisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III og højere), kronisk obstruktiv lungesygdom, malign patologi, stofmisbrug, slagtilfælde og andre hjerneskader. Alle patienter vil blive gennemgået generelle medicinske, neurologiske, instrumentelle undersøgelser og udvidet neuropsykologisk vurdering ved hjælp af softwaren Status PF samt elektroencefalografisk undersøgelse 3-5 dage før CABG, 7-10 dage efter operationen og 5-7 år efter CABG. POCD bestemmes af et fald på 20 % i den kognitive indikator sammenlignet med det ved baseline på 20 % af testene inkluderet i Status PF-batteriet. Serumkoncentrationerne af markører for den neurovaskulære enhed (S100b, NSE og BDNF) vil blive målt 3-5 dage før CABG, inden for de første 24 timer efter operationen og 7-10 dage efter CABG.

Sammenfattende er de langsigtede neurofysiologiske virkninger efter hjertekirurgi dårligt forstået. Desuden er lidt kendt om strukturen af ​​kognitiv svækkelse i den langsigtede postoperative periode og den tilsvarende funktionelle aktivitet i hjernen. Påvisningen af ​​minimale eller subkliniske tegn på hjernedysfunktion efter CABG er stadig under debat. Tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem EEG-abnormiteter og kognitiv svækkelse. Der er dog lidt kendt om EEG-ændringer og koncentrationer af markører for den neurovaskulære enhed hos patienter efter CABG på pumpen. For at lette og forbedre den diagnostiske nøjagtighed kan detaljeret neuropsykologisk undersøgelse ved hjælp af multikanals digital EEG, serumkoncentrationer af markører for den neurovaskulære enhed og psykometriske tests bruges til at påvise de langsigtede hjerneændringer forbundet med postoperativ kognitiv svækkelse. Derfor sigter studiet på at evaluere de neurofysiologiske resultater hos patienter 5-7 år efter CABG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • Telefonnummer: +73842345384
  • E-mail: olgalet17@mail.ru

Studiesteder

      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De voksne patienter med koronararteriesygdom i alderen 45-75 år, som blev indlagt for planlagt CABG på Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt koronarkirurgi
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Depression (BDI-II score mere end 8)
  2. Demens (MMSE-score mindre end 24; FAB-score mindre end 11; MoCA-score mindre end 20)
  3. Livstruende rytmeforstyrrelser
  4. Kronisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III og højere)
  5. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  6. Ondartet patologi
  7. Stofmisbrug
  8. Slag
  9. Hjerneskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: op til 5-7 år efter operationen

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et fald i kognitive funktioner efter operation og anæstesi, karakteriseret ved svækkelse af opmærksomhed, koncentration og hukommelse, som kan have langsigtede implikationer.

Den kognitive statusvurdering omfatter udvidet neuropsykologisk testning (vurdering af psykomotorisk og eksekutiv funktion, opmærksomhed og korttidshukommelse fra det neuropsykologiske testbatteri i den psykofysiologiske komplekse software "Status PF" (Rospatent № 2001610233).

op til 5-7 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende kognitiv status målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: op til 5-7 år efter operationen
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv status. Den mulige score i MMSE-testen varierede mellem 0 (minimum) og 30 (maksimum). MMSE-testene i denne undersøgelse blev givet i validerede russisksprogede versioner.
op til 5-7 år efter operationen
Grundlæggende kognitiv status målt af Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: op til 5-7 år efter operationen
Frontal Assessment Battery (FAB) er en test til estimering af kognitive lidelser af frontal type. Den mulige score i FAB-testen lå mellem 0 (minimum) og 18 (maksimum). FAB-testene i denne undersøgelse blev givet i validerede russisksprogede versioner.
op til 5-7 år efter operationen
Grundlæggende kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: op til 5-7 år efter operationen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en 30-punkts test, der bruges til screening af vurdering af kognitiv svækkelse. MoCA-score varierer mellem 0 og 30, en score på 26 eller derover anses for at være normal. MoCA-testene i denne undersøgelse blev givet i validerede russisksprogede versioner.
op til 5-7 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner