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Esiti cognitivi a breve e lungo termine negli adulti dopo cardiochirurgia

Esiti cognitivi a breve e lungo termine negli adulti dopo cardiochirurgia: cambiamenti cognitivi specifici del dominio, EEG e marcatori di unità neurovascolari

Hanno partecipato allo studio adulti con malattia coronarica (250 pazienti) sottoposti a cardiochirurgia. L'obiettivo è indagare gli esiti cognitivi a breve e lungo termine e i modelli di organizzazione dei sistemi cerebrali funzionali nel danno cerebrale ischemico utilizzando l'elettroencefalografia ad alta risoluzione, la valutazione specifica del dominio dello stato cognitivo e l'analisi dei marcatori di un'unità neurovascolare (neurone -enolasi specifica, fattore neurotrofico cerebrale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass coronarico (CABG) è uno dei modi più efficaci per correggere chirurgicamente l'aterosclerosi coronarica. Tuttavia, il declino cognitivo postoperatorio si sviluppa spesso nei pazienti sottoposti a CABG. Secondo vari studi, la frequenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) dopo cardiochirurgia è del 50-80% al momento della dimissione dall'ospedale e rimane presente nel 20-50% dei pazienti a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. La presenza di POCD è associata a una diminuzione dell'efficacia della chirurgia e compromissioni nel funzionamento quotidiano ed è un indicatore affidabile di prognosi sfavorevole a lungo termine (ad esempio, demenza e morte). Questo studio prospettico randomizzato includerà i pazienti adulti con malattia coronarica stabile di età compresa tra 45 e 75 anni che sono stati ammessi per CABG pianificato presso l'Istituto scientifico di bilancio dello Stato federale dell'Istituto di ricerca sui problemi complessi delle malattie cardiovascolari. Lo studio è conforme agli standard di buona pratica clinica e ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico istituzionale (01/2011-2520). Prima dell'inclusione nello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito il consenso informato scritto e sottoposti a screening cognitivo di base utilizzando la scala Mini-Mental State Examination (MMSE). I criteri di esclusione sono i seguenti: disturbi del ritmo potenzialmente letali, insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA III e superiore), broncopneumopatia cronica ostruttiva, patologia maligna, tossicodipendenza, ictus e altre lesioni cerebrali. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami medici generali, neurologici, strumentali e valutazione neuropsicologica estesa utilizzando il software Status PF nonché esame elettroencefalografico 3-5 giorni prima del CABG, a 7-10 giorni dopo l'intervento e 5-7 anni dopo il CABG. Il POCD è determinato da una diminuzione del 20% dell'indicatore cognitivo rispetto a quello al basale sul 20% dei test inclusi nella batteria Status PF. Le concentrazioni sieriche dei marcatori dell'unità neurovascolare (S100b, NSE e BDNF) saranno misurate 3-5 giorni prima del CABG, entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ea 7-10 giorni dopo il CABG.

In sintesi, gli effetti neurofisiologici a lungo termine dopo la cardiochirurgia sono poco conosciuti. Inoltre, si sa poco sulla struttura del deterioramento cognitivo durante il periodo postoperatorio a lungo termine e sulla corrispondente attività funzionale del cervello. La rilevazione di segni minimi o subclinici di disfunzione cerebrale dopo CABG è ancora oggetto di dibattito. Studi precedenti hanno dimostrato la relazione tra anomalie EEG e deterioramento cognitivo. Tuttavia, si sa poco sui cambiamenti EEG e sulle concentrazioni dei marcatori dell'unità neurovascolare nei pazienti dopo CABG on-pump. Per facilitare e migliorare l'accuratezza diagnostica, l'esame neuropsicologico dettagliato utilizzando l'EEG digitale multicanale, le concentrazioni sieriche dei marcatori dell'unità neurovascolare e i test psicometrici possono essere utilizzati per rilevare i cambiamenti cerebrali a lungo termine associati al deterioramento cognitivo postoperatorio. Pertanto, lo studio mira a valutare gli esiti neurofisiologici dei pazienti 5-7 anni dopo CABG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • Numero di telefono: +73842345384
  • Email: olgalet17@mail.ru

Luoghi di studio

      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti con malattia coronarica all'età di 45-75 anni che sono stati ammessi per CABG pianificato presso l'Istituto Scientifico di Bilancio dello Stato Federale dell'Istituto di Ricerca per Problemi Complessi di Malattie Cardiovascolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia coronarica programmata
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Depressione (punteggio BDI-II superiore a 8)
  2. Demenza (punteggio MMSE inferiore a 24; punteggio FAB inferiore a 11; punteggio MoCA inferiore a 20)
  3. Disturbi del ritmo potenzialmente letali
  4. Insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA III e superiore)
  5. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  6. Patologia maligna
  7. Tossicodipendenza
  8. Colpo
  9. Lesioni cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 5-7 anni dopo l'intervento

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è un declino delle funzioni cognitive dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, caratterizzato da compromissione dell'attenzione, della concentrazione e della memoria che possono avere implicazioni a lungo termine.

La valutazione dello stato cognitivo include test neuropsicologici estesi (la valutazione della funzione psicomotoria ed esecutiva, dell'attenzione e della memoria a breve termine dalla batteria di test neuropsicologici del software complesso psicofisiologico "Status PF" (Rospatent № 2001610233).

fino a 5-7 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo di base misurato dalla scala Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: fino a 5-7 anni dopo l'intervento
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti utilizzato per misurare lo stato cognitivo. Il punteggio possibile nel test MMSE variava tra 0 (minimo) e 30 (massimo). I test MMSE in questo studio sono stati dati nelle versioni convalidate in lingua russa.
fino a 5-7 anni dopo l'intervento
Stato cognitivo di base misurato dalla batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: fino a 5-7 anni dopo l'intervento
Frontal Assessment Battery (FAB) è un test per la stima dei disturbi cognitivi di tipo frontale. Il punteggio possibile nel test FAB variava tra 0 (minimo) e 18 (massimo). I test FAB in questo studio sono stati forniti in versioni in lingua russa convalidate.
fino a 5-7 anni dopo l'intervento
Stato cognitivo di base misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: fino a 5-7 anni dopo l'intervento
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di 30 punti utilizzato per la valutazione dello screening del deterioramento cognitivo. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale. I test MoCA in questo studio sono stati forniti in versioni convalidate in lingua russa.
fino a 5-7 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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