- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05172362
Esiti cognitivi a breve e lungo termine negli adulti dopo cardiochirurgia
Esiti cognitivi a breve e lungo termine negli adulti dopo cardiochirurgia: cambiamenti cognitivi specifici del dominio, EEG e marcatori di unità neurovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'innesto di bypass coronarico (CABG) è uno dei modi più efficaci per correggere chirurgicamente l'aterosclerosi coronarica. Tuttavia, il declino cognitivo postoperatorio si sviluppa spesso nei pazienti sottoposti a CABG. Secondo vari studi, la frequenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) dopo cardiochirurgia è del 50-80% al momento della dimissione dall'ospedale e rimane presente nel 20-50% dei pazienti a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. La presenza di POCD è associata a una diminuzione dell'efficacia della chirurgia e compromissioni nel funzionamento quotidiano ed è un indicatore affidabile di prognosi sfavorevole a lungo termine (ad esempio, demenza e morte). Questo studio prospettico randomizzato includerà i pazienti adulti con malattia coronarica stabile di età compresa tra 45 e 75 anni che sono stati ammessi per CABG pianificato presso l'Istituto scientifico di bilancio dello Stato federale dell'Istituto di ricerca sui problemi complessi delle malattie cardiovascolari. Lo studio è conforme agli standard di buona pratica clinica e ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico istituzionale (01/2011-2520). Prima dell'inclusione nello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito il consenso informato scritto e sottoposti a screening cognitivo di base utilizzando la scala Mini-Mental State Examination (MMSE). I criteri di esclusione sono i seguenti: disturbi del ritmo potenzialmente letali, insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA III e superiore), broncopneumopatia cronica ostruttiva, patologia maligna, tossicodipendenza, ictus e altre lesioni cerebrali. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami medici generali, neurologici, strumentali e valutazione neuropsicologica estesa utilizzando il software Status PF nonché esame elettroencefalografico 3-5 giorni prima del CABG, a 7-10 giorni dopo l'intervento e 5-7 anni dopo il CABG. Il POCD è determinato da una diminuzione del 20% dell'indicatore cognitivo rispetto a quello al basale sul 20% dei test inclusi nella batteria Status PF. Le concentrazioni sieriche dei marcatori dell'unità neurovascolare (S100b, NSE e BDNF) saranno misurate 3-5 giorni prima del CABG, entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ea 7-10 giorni dopo il CABG.
In sintesi, gli effetti neurofisiologici a lungo termine dopo la cardiochirurgia sono poco conosciuti. Inoltre, si sa poco sulla struttura del deterioramento cognitivo durante il periodo postoperatorio a lungo termine e sulla corrispondente attività funzionale del cervello. La rilevazione di segni minimi o subclinici di disfunzione cerebrale dopo CABG è ancora oggetto di dibattito. Studi precedenti hanno dimostrato la relazione tra anomalie EEG e deterioramento cognitivo. Tuttavia, si sa poco sui cambiamenti EEG e sulle concentrazioni dei marcatori dell'unità neurovascolare nei pazienti dopo CABG on-pump. Per facilitare e migliorare l'accuratezza diagnostica, l'esame neuropsicologico dettagliato utilizzando l'EEG digitale multicanale, le concentrazioni sieriche dei marcatori dell'unità neurovascolare e i test psicometrici possono essere utilizzati per rilevare i cambiamenti cerebrali a lungo termine associati al deterioramento cognitivo postoperatorio. Pertanto, lo studio mira a valutare gli esiti neurofisiologici dei pazienti 5-7 anni dopo CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olga A Trubnikova, MD, PhD
- Numero di telefono: +73842345384
- Email: olgalet17@mail.ru
Luoghi di studio
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Contatto:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- Email: olb61@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia coronarica programmata
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Depressione (punteggio BDI-II superiore a 8)
- Demenza (punteggio MMSE inferiore a 24; punteggio FAB inferiore a 11; punteggio MoCA inferiore a 20)
- Disturbi del ritmo potenzialmente letali
- Insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA III e superiore)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Patologia maligna
- Tossicodipendenza
- Colpo
- Lesioni cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 5-7 anni dopo l'intervento
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La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è un declino delle funzioni cognitive dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, caratterizzato da compromissione dell'attenzione, della concentrazione e della memoria che possono avere implicazioni a lungo termine. La valutazione dello stato cognitivo include test neuropsicologici estesi (la valutazione della funzione psicomotoria ed esecutiva, dell'attenzione e della memoria a breve termine dalla batteria di test neuropsicologici del software complesso psicofisiologico "Status PF" (Rospatent № 2001610233). |
fino a 5-7 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato cognitivo di base misurato dalla scala Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: fino a 5-7 anni dopo l'intervento
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti utilizzato per misurare lo stato cognitivo. Il punteggio possibile nel test MMSE variava tra 0 (minimo) e 30 (massimo). I test MMSE in questo studio sono stati dati nelle versioni convalidate in lingua russa.
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fino a 5-7 anni dopo l'intervento
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Stato cognitivo di base misurato dalla batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: fino a 5-7 anni dopo l'intervento
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Frontal Assessment Battery (FAB) è un test per la stima dei disturbi cognitivi di tipo frontale. Il punteggio possibile nel test FAB variava tra 0 (minimo) e 18 (massimo).
I test FAB in questo studio sono stati forniti in versioni in lingua russa convalidate.
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fino a 5-7 anni dopo l'intervento
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Stato cognitivo di base misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: fino a 5-7 anni dopo l'intervento
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di 30 punti utilizzato per la valutazione dello screening del deterioramento cognitivo.
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale. I test MoCA in questo studio sono stati forniti in versioni convalidate in lingua russa.
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fino a 5-7 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Malattia coronarica
- Disturbi cognitivi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2011-2520
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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