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Kurzfristige und langfristige kognitive Ergebnisse bei Erwachsenen nach einer Herzoperation

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Olga Trubnikova, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Kurzfristige und langfristige kognitive Ergebnisse bei Erwachsenen nach einer Herzoperation: Domänenspezifische kognitive Veränderungen, EEG und Marker für neurovaskuläre Einheiten

An der Studie nahmen Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit (250 Patienten) teil, die sich einer Herzoperation unterziehen mussten. Ziel ist die Untersuchung kurz- und langfristiger kognitiver Ergebnisse und der Organisationsmuster funktioneller Hirnsysteme bei ischämischer Hirnschädigung mittels hochauflösender Elektroenzephalographie, domänenspezifischer Erfassung des kognitiven Status und Analyse von Markern einer neurovaskulären Einheit (Neuron -spezifische Enolase, neurotropher Faktor des Gehirns).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine der effektivsten Methoden, um koronare Atherosklerose chirurgisch zu korrigieren. Der postoperative kognitive Rückgang entwickelt sich jedoch häufig bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen. Verschiedenen Studien zufolge liegt die Häufigkeit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) nach einer Herzoperation bei 50–80 % zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und bleibt bei 20–50 % der Patienten über einen längeren Zeitraum nach der Operation bestehen. Das Vorhandensein von POCD ist mit einer Abnahme der chirurgischen Effektivität und Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit verbunden und ist ein zuverlässiger Marker für eine ungünstige Langzeitprognose (z. B. Demenz und Tod). In diese prospektive randomisierte Studie werden erwachsene Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit im Alter von 45 bis 75 Jahren aufgenommen, die für eine geplante CABG am haushaltswissenschaftlichen Forschungsinstitut des Bundesstaates für komplexe Fragen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen wurden. Die Studie entspricht den Standards der Guten Klinischen Praxis und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Institution genehmigt (01/2011-2520). Vor der Aufnahme in die Studie erhalten alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung und wurden einem grundlegenden kognitiven Screening mit der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala unterzogen. Die Ausschlusskriterien sind wie folgt: lebensbedrohliche Rhythmusstörungen, chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III und höher), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartige Pathologie, Drogenabhängigkeit, Schlaganfall und andere Hirnverletzungen. Alle Patienten werden 3-5 Tage vor CABG, 7-10 Tage nach der Operation und 5-7 Jahre nach CABG allgemeinmedizinischen, neurologischen, instrumentellen Untersuchungen und einer erweiterten neuropsychologischen Untersuchung mit der Software Status PF sowie einer elektroenzephalographischen Untersuchung unterzogen. POCD wird durch eine 20-prozentige Abnahme des kognitiven Indikators im Vergleich zum Ausgangswert bei 20 % der in der Status-PF-Batterie enthaltenen Tests bestimmt. Die Serumkonzentrationen von Markern der neurovaskulären Einheit (S100b, NSE und BDNF) werden 3-5 Tage vor CABG, innerhalb der ersten 24 h nach der Operation und 7-10 Tage nach CABG gemessen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die langfristigen neurophysiologischen Auswirkungen nach Herzoperationen kaum verstanden sind. Darüber hinaus ist wenig über die Struktur der kognitiven Beeinträchtigung während der langfristigen postoperativen Phase und der entsprechenden funktionellen Aktivität des Gehirns bekannt. Der Nachweis von minimalen oder subklinischen Anzeichen einer Hirnfunktionsstörung nach CABG wird noch diskutiert. Frühere Studien haben die Beziehung zwischen EEG-Anomalien und kognitiver Beeinträchtigung gezeigt. Über EEG-Veränderungen und Konzentrationen von Markern der neurovaskulären Einheit bei Patienten nach On-Pump-CABG ist jedoch wenig bekannt. Um die diagnostische Genauigkeit zu erleichtern und zu verbessern, können eine detaillierte neuropsychologische Untersuchung mit dem digitalen Mehrkanal-EEG, Serumkonzentrationen von Markern der neurovaskulären Einheit und psychometrische Tests verwendet werden, um die langfristigen Gehirnveränderungen zu erkennen, die mit einer postoperativen kognitiven Beeinträchtigung verbunden sind. Daher zielt die Studie darauf ab, die neurophysiologischen Ergebnisse von Patienten 5-7 Jahre nach CABG zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olga A Trubnikova, MD, PhD
  • Telefonnummer: +73842345384
  • E-Mail: olgalet17@mail.ru

Studienorte

      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Alter von 45 bis 75 Jahren, die für eine geplante CABG in das Forschungsinstitut für komplexe Fragen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen der haushaltswissenschaftlichen Einrichtung des Bundesstaates aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Herzoperation
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Depression (BDI-II-Score über 8)
  2. Demenz (MMSE-Score unter 24; FAB-Score unter 11; MoCA-Score unter 20)
  3. Lebensbedrohliche Rhythmusstörungen
  4. Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III und höher)
  5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  6. Bösartige Pathologie
  7. Drogenabhängigkeit
  8. Schlaganfall
  9. Hirnverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 5-7 Jahre nach der Operation

Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Rückgang der kognitiven Funktionen nach einer Operation und Anästhesie, der durch eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Konzentration und des Gedächtnisses gekennzeichnet ist, die langfristige Auswirkungen haben kann.

Die Bewertung des kognitiven Status umfasst erweiterte neuropsychologische Tests (die Bewertung der psychomotorischen und exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit und des Kurzzeitgedächtnisses aus der neuropsychologischen Testbatterie der psychophysiologischen komplexen Software „Status PF“ (Rospatent Nr. 2001610233).

bis zu 5-7 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Grundstatus, gemessen anhand der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Messung des kognitiven Status verwendet wird. Die mögliche Punktzahl im MMSE-Test lag zwischen 0 (Minimum) und 30 (Maximum). Die MMSE-Tests in dieser Studie wurden gegeben in validierten russischsprachigen Versionen.
bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
Kognitiver Grundstatus, gemessen mit der Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein Test zur Einschätzung von kognitiven Störungen vom Frontaltyp. Die mögliche Punktzahl im FAB-Test lag zwischen 0 (Minimum) und 18 (Maximum). Die FAB-Tests in dieser Studie wurden in validierten russischsprachigen Versionen durchgeführt.
bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
Kognitiver Grundstatus, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein 30-Punkte-Test, der zur Screening-Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30, ein Score von 26 oder mehr gilt als normal. Die MoCA-Tests in dieser Studie wurden in validierten russischsprachigen Versionen durchgeführt.
bis zu 5-7 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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