- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05172362
Kurzfristige und langfristige kognitive Ergebnisse bei Erwachsenen nach einer Herzoperation
Kurzfristige und langfristige kognitive Ergebnisse bei Erwachsenen nach einer Herzoperation: Domänenspezifische kognitive Veränderungen, EEG und Marker für neurovaskuläre Einheiten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine der effektivsten Methoden, um koronare Atherosklerose chirurgisch zu korrigieren. Der postoperative kognitive Rückgang entwickelt sich jedoch häufig bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen. Verschiedenen Studien zufolge liegt die Häufigkeit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) nach einer Herzoperation bei 50–80 % zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und bleibt bei 20–50 % der Patienten über einen längeren Zeitraum nach der Operation bestehen. Das Vorhandensein von POCD ist mit einer Abnahme der chirurgischen Effektivität und Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit verbunden und ist ein zuverlässiger Marker für eine ungünstige Langzeitprognose (z. B. Demenz und Tod). In diese prospektive randomisierte Studie werden erwachsene Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit im Alter von 45 bis 75 Jahren aufgenommen, die für eine geplante CABG am haushaltswissenschaftlichen Forschungsinstitut des Bundesstaates für komplexe Fragen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen wurden. Die Studie entspricht den Standards der Guten Klinischen Praxis und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Institution genehmigt (01/2011-2520). Vor der Aufnahme in die Studie erhalten alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung und wurden einem grundlegenden kognitiven Screening mit der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala unterzogen. Die Ausschlusskriterien sind wie folgt: lebensbedrohliche Rhythmusstörungen, chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III und höher), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartige Pathologie, Drogenabhängigkeit, Schlaganfall und andere Hirnverletzungen. Alle Patienten werden 3-5 Tage vor CABG, 7-10 Tage nach der Operation und 5-7 Jahre nach CABG allgemeinmedizinischen, neurologischen, instrumentellen Untersuchungen und einer erweiterten neuropsychologischen Untersuchung mit der Software Status PF sowie einer elektroenzephalographischen Untersuchung unterzogen. POCD wird durch eine 20-prozentige Abnahme des kognitiven Indikators im Vergleich zum Ausgangswert bei 20 % der in der Status-PF-Batterie enthaltenen Tests bestimmt. Die Serumkonzentrationen von Markern der neurovaskulären Einheit (S100b, NSE und BDNF) werden 3-5 Tage vor CABG, innerhalb der ersten 24 h nach der Operation und 7-10 Tage nach CABG gemessen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die langfristigen neurophysiologischen Auswirkungen nach Herzoperationen kaum verstanden sind. Darüber hinaus ist wenig über die Struktur der kognitiven Beeinträchtigung während der langfristigen postoperativen Phase und der entsprechenden funktionellen Aktivität des Gehirns bekannt. Der Nachweis von minimalen oder subklinischen Anzeichen einer Hirnfunktionsstörung nach CABG wird noch diskutiert. Frühere Studien haben die Beziehung zwischen EEG-Anomalien und kognitiver Beeinträchtigung gezeigt. Über EEG-Veränderungen und Konzentrationen von Markern der neurovaskulären Einheit bei Patienten nach On-Pump-CABG ist jedoch wenig bekannt. Um die diagnostische Genauigkeit zu erleichtern und zu verbessern, können eine detaillierte neuropsychologische Untersuchung mit dem digitalen Mehrkanal-EEG, Serumkonzentrationen von Markern der neurovaskulären Einheit und psychometrische Tests verwendet werden, um die langfristigen Gehirnveränderungen zu erkennen, die mit einer postoperativen kognitiven Beeinträchtigung verbunden sind. Daher zielt die Studie darauf ab, die neurophysiologischen Ergebnisse von Patienten 5-7 Jahre nach CABG zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olga A Trubnikova, MD, PhD
- Telefonnummer: +73842345384
- E-Mail: olgalet17@mail.ru
Studienorte
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Rekrutierung
- Federal State Budgetary Scientific Institution of Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Kontakt:
- Olga L Barbarash, MD, PhD
- E-Mail: olb61@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Herzoperation
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Depression (BDI-II-Score über 8)
- Demenz (MMSE-Score unter 24; FAB-Score unter 11; MoCA-Score unter 20)
- Lebensbedrohliche Rhythmusstörungen
- Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III und höher)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Bösartige Pathologie
- Drogenabhängigkeit
- Schlaganfall
- Hirnverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
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Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Rückgang der kognitiven Funktionen nach einer Operation und Anästhesie, der durch eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Konzentration und des Gedächtnisses gekennzeichnet ist, die langfristige Auswirkungen haben kann. Die Bewertung des kognitiven Status umfasst erweiterte neuropsychologische Tests (die Bewertung der psychomotorischen und exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit und des Kurzzeitgedächtnisses aus der neuropsychologischen Testbatterie der psychophysiologischen komplexen Software „Status PF“ (Rospatent Nr. 2001610233). |
bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitiver Grundstatus, gemessen anhand der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Messung des kognitiven Status verwendet wird. Die mögliche Punktzahl im MMSE-Test lag zwischen 0 (Minimum) und 30 (Maximum). Die MMSE-Tests in dieser Studie wurden gegeben in validierten russischsprachigen Versionen.
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bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
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Kognitiver Grundstatus, gemessen mit der Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
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Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein Test zur Einschätzung von kognitiven Störungen vom Frontaltyp. Die mögliche Punktzahl im FAB-Test lag zwischen 0 (Minimum) und 18 (Maximum).
Die FAB-Tests in dieser Studie wurden in validierten russischsprachigen Versionen durchgeführt.
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bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
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Kognitiver Grundstatus, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein 30-Punkte-Test, der zur Screening-Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird.
MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30, ein Score von 26 oder mehr gilt als normal. Die MoCA-Tests in dieser Studie wurden in validierten russischsprachigen Versionen durchgeführt.
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bis zu 5-7 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Olga L Barbarash, MD, PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Koronare Krankheit
- Kognitionsstörungen
- Koronare Herzkrankheit
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2011-2520
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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