Účinky BIS s uzavřenou smyčkou řízená cílová infuze na perioperační zánětlivou odpověď a prognózu starších pacientů podstupujících laparoskopickou radikální gastrektomii pro karcinom žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byli starší pacienti podstupující laparoskopickou radikální gastrektomii pro karcinom žaludku náhodně rozděleni do skupiny BIS s uzavřeným kruhem s cílovou řízenou infuzí (BIS) 55 a skupiny 45 a podle hladin perioperačních indikátorů zánětlivé odpovědi IL-6, TNF-α a IL- Bylo zaznamenáno 10 v různých hloubkách anestezie a sedace. Byla sledována délka pobytu na anesteziologickém sále, kvalita rekonvalescence, pooperační bolest a pooperační plicní komplikace. Cíl Zhodnotit proveditelnost cíleně kontrolované infuze s uzavřenou smyčkou BIS u starších pacientů podstupujících laparoskopickou radikální gastrektomii pro karcinom žaludku.
Perioperační období je proces intenzivní stresové reakce, která se projevuje především produkcí a agregací zánětlivých faktorů, které nepříznivě ovlivňují více orgánů, jako je mozek, srdce a plíce, a je významným rizikovým faktorem pro zvýšení pooperačních komplikací a pooperační mortality.
Stav perioperační zánětlivé odpovědi má jasnou souvislost s pooperační rekonvalescencí pacientů a peroperační anestezie a řízení hloubky sedace a precizní anestezie jsou jedním z nejkritičtějších spojení pro kontrolu stresové reakce a vhodná kontrola hloubky anestezie a sedace a regulace stresu mohou významně zlepšit prognózy pacientů. Jak snížit nepříznivé účinky perioperační stresové reakce na pacienty je v posledních letech středem zájmu a pozornosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shaoxing, Čína
- Shaoxing People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 65 nebo více let ASA-PSTYPE I nebo II Laparoskopická radikální gastrektomie pro rakovinu žaludku u mužů i u žen
Kritéria vyloučení:
Pacient měl před operací abnormální játra, ledviny a další důležité orgány Pacient má chronické bolesti Pacienti s neurologickými nebo duševními poruchami Dlouhodobé užívání sedace, léků proti bolesti a antipsychotik Pacient má kontraindikace užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina H
Skupina BIS s uzavřenou cílovou kontrolovanou infuzí s hodnotou BIS 55
|
BIS byl monitorován připojením monitoru BIS (BISXP, Aspects Medical Systems, USA).
Odpovídající hodnota byla nastavena na detektoru BIS a připojena k infuzní pumpě řízené targy, aby se automaticky upravila koncentrace propofolu v plazmě
|
|
Experimentální: skupina L
BIS skupina s uzavřenou cílovou kontrolovanou infuzí s hodnotou BIS 45
|
BIS byl monitorován připojením monitoru BIS (BISXP, Aspects Medical Systems, USA).
Odpovídající hodnota byla nastavena na detektoru BIS a připojena k infuzní pumpě řízené targy, aby se automaticky upravila koncentrace propofolu v plazmě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
plicní infekce, poškození okysličením, arytmie, krvácení, střevní paralýza, infekce incizí, renální insuficience, kognitivní dysfunkce atd.
|
Do jednoho týdne po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
úmrtnost
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
HLADINY IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ, IFN-γ v séru
Časové okno: Do tří dnů po operaci
|
Sérové hladiny IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ a IFN-γ byly stanoveny bezprostředně před operací, 2 hodiny po operaci, 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci
|
Do tří dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .