- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173909
Efeitos da Infusão Alvo Controlada de Circuito Fechado de BIS na Resposta Inflamatória Perioperatória e no Prognóstico de Pacientes Idosos Submetidos à Gastrectomia Radical Laparoscópica para Câncer Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes idosos submetidos à gastrectomia radical laparoscópica para câncer gástrico foram divididos aleatoriamente em BIS círculo fechado infusão alvo controlada (BIS) 55 grupo e grupo 45, e os níveis de indicadores de resposta inflamatória perioperatória IL-6, TNF-α e IL- 10 em diferentes profundidades de anestesia e sedação foram registrados. Foram observados o tempo de permanência na sala de recuperação anestésica, a qualidade da recuperação, a dor pós-operatória e as complicações pulmonares pós-operatórias. Objetivo Avaliar a viabilidade da infusão alvo-controlada em circuito fechado de BIS em pacientes idosos submetidos à gastrectomia radical laparoscópica para câncer gástrico.
O período perioperatório é um processo de intensa resposta ao estresse, que se manifesta principalmente pela produção e agregação de fatores inflamatórios, que afetam negativamente múltiplos órgãos como cérebro, coração e pulmão, sendo um importante fator de risco para aumentar as complicações pós-operatórias e a mortalidade pós-operatória .
O status da resposta inflamatória perioperatória tem uma relação clara com a recuperação pós-operatória dos pacientes, e o gerenciamento perioperatório da profundidade da anestesia e sedação e a anestesia de precisão são um dos elos mais críticos para controlar a resposta ao estresse, e o controle apropriado da profundidade da anestesia e sedação e a regulação do estresse podem melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes. Como reduzir os efeitos adversos da resposta ao estresse perioperatório em pacientes tem sido o foco de pesquisa e atenção nos últimos anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Shaoxing, China
- Shaoxing People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade igual ou superior a 65 anos ASA-PSTYPE I ou II Homens e mulheres Gastrectomia radical laparoscópica para câncer gástrico
Critério de exclusão:
O paciente tinha fígado, rim e outros órgãos importantes anormais antes da cirurgia O paciente tem dor crônica Pacientes com distúrbios neurológicos ou mentais Uso prolongado de sedação, analgésicos e antipsicóticos O paciente tem contra-indicações para o uso de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo H
Grupo de infusão controlada por alvo de circuito fechado BIS com valor BIS de 55
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O BIS foi monitorado conectando o monitor BIS (BISXP, Aspects Medical Systems, EUA).
O valor correspondente foi definido no detector de BIS e conectado à bomba de infusão controlada por targy para ajustar automaticamente a concentração plasmática de droga de propofol
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Experimental: grupo L
Grupo de infusão controlada por alvo de circuito fechado BIS com valor BIS de 45
|
O BIS foi monitorado conectando o monitor BIS (BISXP, Aspects Medical Systems, EUA).
O valor correspondente foi definido no detector de BIS e conectado à bomba de infusão controlada por targy para ajustar automaticamente a concentração plasmática de droga de propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
|
infecção pulmonar, lesão de oxigenação, arritmia, sangramento, paralisia intestinal, infecção de incisão, insuficiência renal, disfunção cognitiva, etc.
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Dentro de uma semana após a cirurgia
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taxa de mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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taxa de mortalidade
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Até 30 dias após a cirurgia
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NÍVEIS Séricos de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ, IFN-γ
Prazo: Dentro de três dias da cirurgia
|
Os níveis séricos de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ e IFN-γ foram determinados imediatamente antes da operação, 2 horas após a operação, 24 horas após a operação e 72 horas após a operação
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Dentro de três dias da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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