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Effetti dell'infusione controllata target a circuito chiuso BIS sulla risposta infiammatoria perioperatoria e sulla prognosi dei pazienti anziani sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica per carcinoma gastrico

28 dicembre 2021 aggiornato da: Zhonghua Chen,MD
Lo scopo di questo studio è trovare i pazienti anziani con carcinoma gastrico laparoscopico radicale adatto al livello di controllo target rotondo chiuso BIS della profondità di sedazione dell'anestesia, può ridurre la chirurgia radicale del carcinoma gastrico laparoscopico anziano in pazienti con reazione infiammatoria perioperatoria e ridurre il incidenza di complicanze polmonari perioperatorie come, per i pazienti anziani con controllo radicale dell'infiammazione perioperatoria del cancro gastrico per fornire il riferimento e fornire una guida per il lavoro di anestesia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti anziani sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica per cancro gastrico sono stati divisi casualmente nel gruppo 55 e nel gruppo 45 di infusione controllata target (BIS) a circolo chiuso BIS e i livelli degli indicatori di risposta infiammatoria perioperatoria IL-6, TNF-α e IL- Sono stati registrati 10 a diverse profondità di anestesia e sedazione. Sono stati osservati la durata della permanenza nella sala di risveglio dell'anestesia, la qualità del recupero, il dolore postoperatorio e le complicanze polmonari postoperatorie. Obiettivo Valutare la fattibilità dell'infusione controllata target a circuito chiuso BIS in pazienti anziani sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica per carcinoma gastrico.

Il periodo perioperatorio è un processo di intensa risposta allo stress, che si manifesta principalmente con la produzione e l'aggregazione di fattori infiammatori, che influenzano negativamente più organi come cervello, cuore e polmoni, ed è un importante fattore di rischio per l'aumento delle complicanze postoperatorie e della mortalità postoperatoria.

Lo stato della risposta infiammatoria perioperatoria ha una chiara relazione con il recupero postoperatorio dei pazienti, e l'anestesia perioperatoria e la gestione della profondità della sedazione e l'anestesia di precisione sono uno degli anelli più critici per controllare la risposta allo stress, e un'adeguata anestesia, il controllo della profondità della sedazione e la regolazione dello stress possono migliorare significativamente la prognosi dei pazienti. Come ridurre gli effetti avversi della risposta allo stress perioperatorio sui pazienti è stato al centro della ricerca e dell'attenzione negli ultimi anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shaoxing, Cina
        • Shaoxing People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 65 o superiore ASA-PSTYPE I o II Gastrectomia radicale laparoscopica maschile e femminile per carcinoma gastrico

Criteri di esclusione:

Il paziente presentava anomalie al fegato, ai reni e ad altri organi importanti prima dell'intervento chirurgico Il paziente ha dolore cronico Pazienti con disturbi neurologici o mentali Uso a lungo termine di sedativi, antidolorifici e farmaci antipsicotici Il paziente ha controindicazioni all'uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo H
Gruppo di infusione controllato target a circuito chiuso BIS con valore BIS di 55
Dispositivo: Infusione controllata target a circuito chiuso BIS
Il BIS è stato monitorato collegando il monitor BIS (BISXP, Aspects Medical Systems, USA). Il valore corrispondente è stato impostato sul rilevatore BIS e collegato alla pompa di infusione controllata da targy per regolare automaticamente la concentrazione plasmatica del propofol
Sperimentale: gruppo l
Gruppo di infusione controllato target a circuito chiuso BIS con valore BIS di 45
Dispositivo: Infusione controllata target a circuito chiuso BIS
Il BIS è stato monitorato collegando il monitor BIS (BISXP, Aspects Medical Systems, USA). Il valore corrispondente è stato impostato sul rilevatore BIS e collegato alla pompa di infusione controllata da targy per regolare automaticamente la concentrazione plasmatica del propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
infezione polmonare, danno all'ossigenazione, aritmia, sanguinamento, paralisi intestinale, infezione da incisione, insufficienza renale, disfunzione cognitiva, ecc.
Entro una settimana dall'intervento
tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
tasso di mortalità
Entro 30 giorni dall'intervento
LIVELLI sierici di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ, IFN-γ
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'intervento
I livelli sierici di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ e IFN-γ sono stati determinati immediatamente prima dell'operazione, 2 ore dopo l'operazione, 24 ore dopo l'operazione e 72 ore dopo l'operazione
Entro tre giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhonghua Chen,MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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