Wpływ kontrolowanej infuzji BIS w zamkniętej pętli na okołooperacyjną odpowiedź zapalną i rokowanie u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka podzielono losowo na grupę BIS z kontrolowanym wlewem w zamkniętym kole (BIS) 55 i grupę 45, a poziomy okołooperacyjnych wskaźników odpowiedzi zapalnej IL-6, TNF-α i IL- Zarejestrowano 10 na różnych głębokościach znieczulenia i sedacji. Obserwowano czas pobytu w sali anestezjologicznej, jakość wybudzania, ból pooperacyjny oraz pooperacyjne powikłania płucne. Cel Ocena wykonalności kontrolowanej infuzji BIS w pętli zamkniętej u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej radykalnej gastrektomii z powodu raka żołądka.
Okres okołooperacyjny to proces intensywnej odpowiedzi stresowej, który objawia się głównie produkcją i agregacją czynników zapalnych, które niekorzystnie wpływają na wiele narządów, takich jak mózg, serce i płuca, i jest ważnym czynnikiem ryzyka narastania powikłań pooperacyjnych i śmiertelności pooperacyjnej.
Stan okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej ma wyraźny związek z rekonwalescencją pooperacyjną pacjentów, a zarządzanie głębokością znieczulenia i sedacji w okresie okołooperacyjnym oraz precyzyjne znieczulenie jest jednym z najważniejszych ogniw kontroli reakcji na stres, a odpowiednia kontrola głębokości znieczulenia i sedacji oraz regulacja stresu mogą znacznie poprawić rokowania pacjentów. Jak zmniejszyć niekorzystne skutki okołooperacyjnej reakcji na stres u pacjentów było przedmiotem badań i uwagi w ostatnich latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shaoxing, Chiny
- Shaoxing people's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 65 lat lub starszy ASA-PSTYPE I lub II Zarówno mężczyźni, jak i kobiety Laparoskopowa radykalna gastrektomia z powodu raka żołądka
Kryteria wyłączenia:
Pacjent miał nieprawidłową wątrobę, nerki i inne ważne narządy przed operacją Pacjent odczuwa przewlekły ból Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi Długotrwałe stosowanie środków uspokajających, przeciwbólowych i przeciwpsychotycznych Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa H
Grupa BIS z kontrolowaną infuzją w pętli zamkniętej z wartością BIS 55
|
BIS monitorowano przez podłączenie monitora BIS (BISXP, Aspects Medical Systems, USA).
Odpowiednią wartość ustawiono na detektorze BIS i podłączono do sterowanej tarczą pompy infuzyjnej w celu automatycznego dostosowania stężenia propofolu w osoczu
|
|
Eksperymentalny: grupa Ł
Grupa BIS z kontrolowaną infuzją w pętli zamkniętej z wartością BIS 45
|
BIS monitorowano przez podłączenie monitora BIS (BISXP, Aspects Medical Systems, USA).
Odpowiednią wartość ustawiono na detektorze BIS i podłączono do sterowanej tarczą pompy infuzyjnej w celu automatycznego dostosowania stężenia propofolu w osoczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
|
infekcja płuc, uraz tlenowy, arytmia, krwawienie, porażenie jelit, infekcja nacięcia, niewydolność nerek, dysfunkcja poznawcza itp.
|
W ciągu tygodnia po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wskaźnik śmiertelności
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
POZIOM IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ, IFN-γ w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od operacji
|
Stężenia IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ i IFN-γ w surowicy oznaczano bezpośrednio przed operacją, 2 godziny po operacji, 24 godziny po operacji i 72 godziny po operacji
|
W ciągu trzech dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .