- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173909
Auswirkungen der zielgesteuerten BIS-Closed-Loop-Infusion auf die perioperative Entzündungsreaktion und die Prognose älterer Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden ältere Patienten, die sich wegen Magenkrebs einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in die BIS-55-Gruppe (Closed Circle Target Controlled Infusion) und die 45-Gruppe sowie die Werte der perioperativen Entzündungsreaktionsindikatoren IL-6, TNF-α und IL- eingeteilt. Es wurden 10 Patienten mit unterschiedlicher Narkose- und Sedierungstiefe aufgezeichnet. Beobachtet wurden die Aufenthaltsdauer im Anästhesie-Aufwachraum, die Qualität der Genesung, postoperative Schmerzen und postoperative Lungenkomplikationen. Ziel: Bewertung der Machbarkeit einer zielgesteuerten BIS-Infusion mit geschlossenem Regelkreis bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen.
Die perioperative Phase ist ein Prozess intensiver Stressreaktion, der sich hauptsächlich in der Produktion und Anhäufung von Entzündungsfaktoren äußert, die sich negativ auf mehrere Organe wie Gehirn, Herz und Lunge auswirken und einen wichtigen Risikofaktor für die Zunahme postoperativer Komplikationen und postoperativer Mortalität darstellen.
Der Status der perioperativen Entzündungsreaktion steht in klarem Zusammenhang mit der postoperativen Genesung der Patienten. Das perioperative Anästhesie- und Sedierungstiefenmanagement sowie die Präzisionsanästhesie sind eine der wichtigsten Verbindungen zur Kontrolle der Stressreaktion, und eine geeignete Anästhesie- und Sedierungstiefenkontrolle sowie Stressregulierung können sich erheblich verbessern die Prognose der Patienten. In den letzten Jahren stand die Frage im Mittelpunkt der Forschung und Aufmerksamkeit, wie die negativen Auswirkungen der perioperativen Stressreaktion auf Patienten verringert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shaoxing, China
- Shaoxing People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 65 oder älter. ASA-PSTYPE I oder II. Sowohl Männer als auch Frauen. Laparoskopische radikale Gastrektomie bei Magenkrebs
Ausschlusskriterien:
Der Patient hatte vor der Operation abnormale Leber-, Nieren- und andere wichtige Organe. Der Patient hat chronische Schmerzen. Patienten mit neurologischen oder psychischen Störungen. Langfristige Einnahme von Sedierung, Schmerzmitteln und Antipsychotika. Der Patient hat Kontraindikationen für den Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe H
Zielkontrollierte BIS-Infusionsgruppe mit geschlossenem Regelkreis und einem BIS-Wert von 55
|
BIS wurde durch Anschluss des BIS-Monitors (BISXP, Aspects Medical Systems, USA) überwacht.
Der entsprechende Wert wurde am BIS-Detektor eingestellt und mit der Targy-gesteuerten Infusionspumpe verbunden, um die Plasma-Wirkstoffkonzentration von Propofol automatisch anzupassen
|
Experimental: Gruppe L
Zielkontrollierte BIS-Infusionsgruppe mit geschlossenem Regelkreis und einem BIS-Wert von 45
|
BIS wurde durch Anschluss des BIS-Monitors (BISXP, Aspects Medical Systems, USA) überwacht.
Der entsprechende Wert wurde am BIS-Detektor eingestellt und mit der Targy-gesteuerten Infusionspumpe verbunden, um die Plasma-Wirkstoffkonzentration von Propofol automatisch anzupassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
|
Lungeninfektion, Oxygenierungsverletzung, Arrhythmie, Blutung, Darmlähmung, Inzisionsinfektion, Niereninsuffizienz, kognitive Dysfunktion usw.
|
Innerhalb einer Woche nach der Operation
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sterblichkeitsrate
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Serumspiegel von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ, IFN-γ
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach der Operation
|
Die Serumspiegel von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ und IFN-γ wurden unmittelbar vor der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation bestimmt
|
Innerhalb von drei Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 032
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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