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Auswirkungen der zielgesteuerten BIS-Closed-Loop-Infusion auf die perioperative Entzündungsreaktion und die Prognose älterer Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Zhonghua Chen,MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ältere Patienten mit laparoskopischem Magenkrebs zu finden Radikal ist geeignet, das BIS-Closed-Round-Zielkontrollniveau der Anästhesietiefe der Sedierung, kann die ältere laparoskopische Magenkrebs-Radikaloperation bei Patienten mit perioperativer Entzündungsreaktion verringern und reduzieren Inzidenz perioperativer Lungenkomplikationen, wie z. B. bei älteren Patienten mit Magenkrebs, radikale perioperative Entzündungskontrolle, um als Referenz und Orientierung für die klinische Anästhesiearbeit zu dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden ältere Patienten, die sich wegen Magenkrebs einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in die BIS-55-Gruppe (Closed Circle Target Controlled Infusion) und die 45-Gruppe sowie die Werte der perioperativen Entzündungsreaktionsindikatoren IL-6, TNF-α und IL- eingeteilt. Es wurden 10 Patienten mit unterschiedlicher Narkose- und Sedierungstiefe aufgezeichnet. Beobachtet wurden die Aufenthaltsdauer im Anästhesie-Aufwachraum, die Qualität der Genesung, postoperative Schmerzen und postoperative Lungenkomplikationen. Ziel: Bewertung der Machbarkeit einer zielgesteuerten BIS-Infusion mit geschlossenem Regelkreis bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen.

Die perioperative Phase ist ein Prozess intensiver Stressreaktion, der sich hauptsächlich in der Produktion und Anhäufung von Entzündungsfaktoren äußert, die sich negativ auf mehrere Organe wie Gehirn, Herz und Lunge auswirken und einen wichtigen Risikofaktor für die Zunahme postoperativer Komplikationen und postoperativer Mortalität darstellen.

Der Status der perioperativen Entzündungsreaktion steht in klarem Zusammenhang mit der postoperativen Genesung der Patienten. Das perioperative Anästhesie- und Sedierungstiefenmanagement sowie die Präzisionsanästhesie sind eine der wichtigsten Verbindungen zur Kontrolle der Stressreaktion, und eine geeignete Anästhesie- und Sedierungstiefenkontrolle sowie Stressregulierung können sich erheblich verbessern die Prognose der Patienten. In den letzten Jahren stand die Frage im Mittelpunkt der Forschung und Aufmerksamkeit, wie die negativen Auswirkungen der perioperativen Stressreaktion auf Patienten verringert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shaoxing, China
        • Shaoxing People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 65 oder älter. ASA-PSTYPE I oder II. Sowohl Männer als auch Frauen. Laparoskopische radikale Gastrektomie bei Magenkrebs

Ausschlusskriterien:

Der Patient hatte vor der Operation abnormale Leber-, Nieren- und andere wichtige Organe. Der Patient hat chronische Schmerzen. Patienten mit neurologischen oder psychischen Störungen. Langfristige Einnahme von Sedierung, Schmerzmitteln und Antipsychotika. Der Patient hat Kontraindikationen für den Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe H
Zielkontrollierte BIS-Infusionsgruppe mit geschlossenem Regelkreis und einem BIS-Wert von 55
BIS wurde durch Anschluss des BIS-Monitors (BISXP, Aspects Medical Systems, USA) überwacht. Der entsprechende Wert wurde am BIS-Detektor eingestellt und mit der Targy-gesteuerten Infusionspumpe verbunden, um die Plasma-Wirkstoffkonzentration von Propofol automatisch anzupassen
Experimental: Gruppe L
Zielkontrollierte BIS-Infusionsgruppe mit geschlossenem Regelkreis und einem BIS-Wert von 45
BIS wurde durch Anschluss des BIS-Monitors (BISXP, Aspects Medical Systems, USA) überwacht. Der entsprechende Wert wurde am BIS-Detektor eingestellt und mit der Targy-gesteuerten Infusionspumpe verbunden, um die Plasma-Wirkstoffkonzentration von Propofol automatisch anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Lungeninfektion, Oxygenierungsverletzung, Arrhythmie, Blutung, Darmlähmung, Inzisionsinfektion, Niereninsuffizienz, kognitive Dysfunktion usw.
Innerhalb einer Woche nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Serumspiegel von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ, IFN-γ
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach der Operation
Die Serumspiegel von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-ɑ und IFN-γ wurden unmittelbar vor der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation bestimmt
Innerhalb von drei Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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