- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05177120
Centrální senzibilizace u familiární středomořské horečky (FMF) (FMF)
9. listopadu 2022 aktualizováno: Marmara University
Centrální senzibilizace u familiární středomořské horečky: Průřezová observační studie
Familiární středomořská horečka (FMF) je autozomálně recesivní dědičné onemocnění s průběhem autozánětu, které je charakterizováno epizodami horečky a serozitidy.
Centrální senzibilizace (CS) je definována jako zvýšená reakce na normální nebo podprahové podněty centrálního nervového systému a její úzká souvislost s řadou revmatologických onemocnění byla prokázána v několika studiích.
Neexistují však žádné údaje o frekvenci CS u pacientů s FMF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Centrální senzibilizační inventář
- Jiný: Krátká forma-36
- Jiný: Pittsburghský index kvality spánku
- Jiný: Dotazník hodnocení zdraví
- Jiný: Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
- Diagnostický test: Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie
- Jiný: Familiární středomořská horečka Stupnice kvality života
Detailní popis
Familiární středomořská horečka (FMF) je samoomezující autoinflamatorní onemocnění s dobře definovanými genetickými a klinickými rysy.
Rekurentní epizody horečky a serozitidy doprovázené zvýšenými reaktanty akutní fáze a dobrou odpovědí na kolchicin jsou hlavními složkami onemocnění.
Frekvence tohoto onemocnění, které je běžné v zemích východního Středomoří, se liší podle regionů, ale uvádí se 1/1000.
V patogenezi onemocnění je jako základní mechanismus známá mutace genu MEFV (Mediterranean Fever), který se nachází na 16. chromozomu a kóduje protein pyrin. U revmatických onemocnění vyvolávají mediátory zánětu CS tím, že nejprve vytvářejí změny v regulaci bolesti v periferních neuronech a dále v míšních a supraspinálních drahách.
Stimulace periferních nervů mediátory uvolňovanými při zánětu má za následek neurogenní zánět, který patří mezi mechanismy periferní senzibilizace (PS).
PS je definována jako zvýšená citlivost nociceptivních neuronů na normální nebo podprahové podněty a představuje první krok ve vývoji CS. Podobně jako u jiných autoimunitních onemocnění je možné, že neurozánětlivý proces spouští periferní a centrální senzibilizační mechanismy u pacientů s FMF a ovlivňuje dráhy bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sinop, Krocan, 57200
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s FMF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Měl jiné systémové zánětlivé revmatické onemocnění
- Užívání centrálně působících léků proti bolesti (např. pregabalin, duloxetin, opioidy) nebo glukokortikoidů (>10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s FMF
Pacienti s diagnostikovanou FMF
|
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality a poruch spánku
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník sloužící ke zjištění přítomnosti zdravotního postižení
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro vyšetřování deprese a úzkosti
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník ke stanovení přítomnosti fibromyalgie
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů s familiární středomořskou horečkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpochybňováno je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací v části A.
V části B je u pacienta bez účasti na skórování zpochybňována přítomnost onemocnění, jejichž vztah k centrální senzibilizaci je dobře definován.
Centrální senzibilizace se předpokládá u pacientů, kteří mají skóre 40 a více nad 100 bodů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je často používaný, dobře prozkoumaný, self-reported měřítko zdraví. Škála se skládá z 36 otázek zpochybňujících 8 dílčích parametrů týkajících se zdravotního stavu osoby. Tyto parametry jsou fyzické funkce, bolest, omezení v důsledku fyzických a emocionálních problémů, emocionální pohoda, sociální funkce, únava a celkové vnímání zdraví.
Vysoké skóre je spojeno se zlepšenou kvalitou života.
|
6 měsíců
|
|
Škála kvality života pro familiární středomořskou horečku (FMF-QoL)
Časové okno: 6 měsíců
|
FMF-QoL byl vyvinut pro hodnocení kvality života u pacientů s FMF.
Tato škála se skládá z 20 otázek ve formě Likertovy škály a celkové bodování je mezi 0-80.
Vysoké skóre ukazuje na snížení kvality života.
|
6 měsíců
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Na škále je zpochybňována obtížnost provedení 20 konkrétních úkolů z 8 kategorií a bodování je mezi 0-60.
Vysoké skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
|
6 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála se skládá celkem ze 14 otázek, přičemž v polovině otázek jsou zpochybňovány symptomy úzkosti a ve druhé polovině jsou zpochybněny stížnosti související s depresí.
Za klinický případ se považuje dílčí skóre 8 nebo vyšší pro depresi nebo úzkost.
|
6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník obsahuje 21 otázek pokrývajících 7 složek, které zkoumají příznaky poruch spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre >5 je považováno za poruchu spánku.
|
6 měsíců
|
|
Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie (PRVNÍ).
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála se skládá ze 6 otázek zkoumajících nejdůležitější klinické rysy fibromyalgie.
Otázky jsou zodpovězeny jako ano/ne a 5 nebo více bodů z celkových 6 je ve prospěch fibromyalgie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Lee YC, Bingham CO 3rd, Edwards RR, Marder W, Phillips K, Bolster MB, Clauw DJ, Moreland LW, Lu B, Wohlfahrt A, Zhang Z, Neogi T. Association Between Pain Sensitization and Disease Activity in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Cross-Sectional Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):197-204. doi: 10.1002/acr.23266. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):599.
- Pinar R. Reliability and construct validity of the SF-36 in Turkish cancer patients. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):259-64. doi: 10.1007/s11136-004-2393-3.
- Unal-Ulutatar C, Duruoz MT. Development and validation of a quality of life scale in Familial Mediterranean Fever (FMFQoL). Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):710-717. doi: 10.1080/14397595.2020.1775946. Epub 2020 Jun 26.
- Senerdem N, Gul A, Konice M, Aral O, Ocal L, Inanc M, Yuzbasioglu N. The use of two different Health Assessment Questionnaires in Turkish rheumatoid arthritis population and assessment of the associations with disability. Clin Rheumatol. 1999;18(1):33-7. doi: 10.1007/s100670050048.
- Familial Mediterranean fever (FMF) in Turkey: results of a nationwide multicenter study. Medicine (Baltimore). 2005 Jan;84(1):1-11. doi: 10.1097/01.md.0000152370.84628.0c.
- Ancient missense mutations in a new member of the RoRet gene family are likely to cause familial Mediterranean fever. The International FMF Consortium. Cell. 1997 Aug 22;90(4):797-807. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80539-5.
- Silva RL, Lopes AH, Guimaraes RM, Cunha TM. CXCL1/CXCR2 signaling in pathological pain: Role in peripheral and central sensitization. Neurobiol Dis. 2017 Sep;105:109-116. doi: 10.1016/j.nbd.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06.12.2019.1053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .