Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální senzibilizace u familiární středomořské horečky (FMF) (FMF)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Marmara University

Centrální senzibilizace u familiární středomořské horečky: Průřezová observační studie

Familiární středomořská horečka (FMF) je autozomálně recesivní dědičné onemocnění s průběhem autozánětu, které je charakterizováno epizodami horečky a serozitidy. Centrální senzibilizace (CS) je definována jako zvýšená reakce na normální nebo podprahové podněty centrálního nervového systému a její úzká souvislost s řadou revmatologických onemocnění byla prokázána v několika studiích. Neexistují však žádné údaje o frekvenci CS u pacientů s FMF.

Přehled studie

Detailní popis

Familiární středomořská horečka (FMF) je samoomezující autoinflamatorní onemocnění s dobře definovanými genetickými a klinickými rysy. Rekurentní epizody horečky a serozitidy doprovázené zvýšenými reaktanty akutní fáze a dobrou odpovědí na kolchicin jsou hlavními složkami onemocnění. Frekvence tohoto onemocnění, které je běžné v zemích východního Středomoří, se liší podle regionů, ale uvádí se 1/1000. V patogenezi onemocnění je jako základní mechanismus známá mutace genu MEFV (Mediterranean Fever), který se nachází na 16. chromozomu a kóduje protein pyrin. U revmatických onemocnění vyvolávají mediátory zánětu CS tím, že nejprve vytvářejí změny v regulaci bolesti v periferních neuronech a dále v míšních a supraspinálních drahách. Stimulace periferních nervů mediátory uvolňovanými při zánětu má za následek neurogenní zánět, který patří mezi mechanismy periferní senzibilizace (PS). PS je definována jako zvýšená citlivost nociceptivních neuronů na normální nebo podprahové podněty a představuje první krok ve vývoji CS. Podobně jako u jiných autoimunitních onemocnění je možné, že neurozánětlivý proces spouští periferní a centrální senzibilizační mechanismy u pacientů s FMF a ovlivňuje dráhy bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sinop, Krocan, 57200
        • Feyza Nur YUCEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FMF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Měl jiné systémové zánětlivé revmatické onemocnění
  • Užívání centrálně působících léků proti bolesti (např. pregabalin, duloxetin, opioidy) nebo glukokortikoidů (>10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s FMF
Pacienti s diagnostikovanou FMF
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace
Ostatní jména:
  • CSI
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů
Ostatní jména:
  • SF-36
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality a poruch spánku
Ostatní jména:
  • PSQI
Standardizovaný dotazník sloužící ke zjištění přítomnosti zdravotního postižení
Ostatní jména:
  • HAQ
Standardizovaný dotazník pro vyšetřování deprese a úzkosti
Ostatní jména:
  • HADS
Standardizovaný dotazník ke stanovení přítomnosti fibromyalgie
Ostatní jména:
  • PRVNÍ
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů s familiární středomořskou horečkou
Ostatní jména:
  • FMFQoL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 6 měsíců
Zpochybňováno je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací v části A. V části B je u pacienta bez účasti na skórování zpochybňována přítomnost onemocnění, jejichž vztah k centrální senzibilizaci je dobře definován. Centrální senzibilizace se předpokládá u pacientů, kteří mají skóre 40 a více nad 100 bodů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je často používaný, dobře prozkoumaný, self-reported měřítko zdraví. Škála se skládá z 36 otázek zpochybňujících 8 dílčích parametrů týkajících se zdravotního stavu osoby. Tyto parametry jsou fyzické funkce, bolest, omezení v důsledku fyzických a emocionálních problémů, emocionální pohoda, sociální funkce, únava a celkové vnímání zdraví. Vysoké skóre je spojeno se zlepšenou kvalitou života.
6 měsíců
Škála kvality života pro familiární středomořskou horečku (FMF-QoL)
Časové okno: 6 měsíců
FMF-QoL byl vyvinut pro hodnocení kvality života u pacientů s FMF. Tato škála se skládá z 20 otázek ve formě Likertovy škály a celkové bodování je mezi 0-80. Vysoké skóre ukazuje na snížení kvality života.
6 měsíců
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Na škále je zpochybňována obtížnost provedení 20 konkrétních úkolů z 8 kategorií a bodování je mezi 0-60. Vysoké skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Tato škála se skládá celkem ze 14 otázek, přičemž v polovině otázek jsou zpochybňovány symptomy úzkosti a ve druhé polovině jsou zpochybněny stížnosti související s depresí. Za klinický případ se považuje dílčí skóre 8 nebo vyšší pro depresi nebo úzkost.
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník obsahuje 21 otázek pokrývajících 7 složek, které zkoumají příznaky poruch spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre >5 je považováno za poruchu spánku.
6 měsíců
Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie (PRVNÍ).
Časové okno: 6 měsíců
Tato škála se skládá ze 6 otázek zkoumajících nejdůležitější klinické rysy fibromyalgie. Otázky jsou zodpovězeny jako ano/ne a 5 nebo více bodů z celkových 6 je ve prospěch fibromyalgie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit