Keskiherkistys perheellisessä Välimeren kuumeessa (FMF) (FMF)
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Marmara University
Keskiherkkyys perheellisessä Välimeren kuumuudessa: poikkileikkaustutkimus
FMF (Familiaalinen Välimeren kuume) on autosomaalinen resessiivinen perinnöllinen sairaus, jonka kulku on autoinflammaatiota ja jolle on ominaista kuume- ja serosiittijaksot.
Keskusherkistyminen (CS) määritellään lisääntyneeksi vasteeksi keskushermoston normaaleille tai kynnyksen alapuolella oleville ärsykkeille, ja sen läheinen yhteys moniin reumatologisiin sairauksiin on osoitettu useissa tutkimuksissa.
Kuitenkaan ei ole tietoa CS:n esiintymistiheydestä FMF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perheellinen Välimeren kuume (FMF) on itsestään rajoittuva autoinflammatorinen sairaus, jolla on hyvin määritellyt geneettiset ja kliiniset ominaisuudet.
Toistuvat kuume- ja serosiittijaksot, joihin liittyy lisääntyneet akuutin vaiheen reagenssit ja hyvä vaste kolkisiinille, ovat taudin ydinkomponentteja.
Tämän itäisen Välimeren maissa yleisen taudin esiintymistiheys vaihtelee alueittain, mutta se on raportoitu 1/1000.
Taudin patogeneesissä perusmekanismina tunnetaan MEFV (Mediterranean Fever) -geenin mutaatio, joka sijaitsee 16. kromosomissa ja koodaa pyriinproteiinia. Reumasairauksissa tulehdusvälittäjät aiheuttavat CS:n luomalla ensin muutoksia. kivun säätelyssä ääreishermosoluissa ja sitten spinaalisissa ja supraspinaalisissa reiteissä.
Ääreishermojen stimulaatio tulehduksen aikana vapautuvilla välittäjillä johtaa neurogeeniseen tulehdukseen, joka kuuluu perifeeristen herkistymismekanismeihin (PS).
PS määritellään nosiseptiivisten hermosolujen lisääntyneeksi herkkyydeksi normaaleille tai kynnyksen alapuolella oleville ärsykkeille, ja se on ensimmäinen askel CS:n kehittymisessä. Muiden autoimmuunisairauksien tapaan on mahdollista, että hermoston tulehdusprosessi laukaisee perifeerisiä ja sentraalisia herkistymismekanismeja FMF-potilailla ja vaikuttaa kipureitteihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sinop, Turkki, 57200
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FMF-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Oli toinen systeeminen tulehduksellinen reumaattinen sairaus
- Keskustassa vaikuttavien kipulääkkeiden (esim. pregabaliini, duloksetiini, opioidit) tai glukokortikoidien (>10 mg prednisonia tai vastaavaa) käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FMF-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu FMF
|
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake potilaiden elämänlaadun tutkimiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake unen laadun ja häiriöiden selvittämiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake, jota käytetään vamman havaitsemiseen
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake masennuksen ja ahdistuksen tutkimiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake fibromyalgian esiintymisen määrittämiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake perheen välimerikuumepotilaiden elämänlaadun tutkimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyseenalaistetaan 25 somaattista ja psykososiaalista oiretta, joita esiintyy usein potilailla, joilla on A-osan keskusherkistyneisyys.
Osassa B potilaalla kyseenalaistetaan sellaisten sairauksien esiintyminen, joiden yhteys keskusherkistymiseen on hyvin määritelty, osallistumatta pisteytykseen.
Keskusherkistymistä oletetaan potilailla, jotka saavat 40 tai enemmän yli 100 pistettä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt muoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36 item Short Form Survey (SF-36) on usein käytetty, hyvin tutkittu, itse raportoitu terveyden mittari. Asteikko koostuu 36 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat 8 henkilön terveydentilaa koskevaa alaparametria. Nämä parametrit ovat fyysinen toiminta, kipu, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Korkeat pisteet liittyvät parantuneeseen elämänlaatuun.
|
6 kuukautta
|
|
Perheen välimeren kuumeen elämänlaatuasteikko (FMF-QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FMF-QoL kehitettiin arvioimaan FMF-potilaiden elämänlaatua.
Tämä asteikko koostuu 20 kysymyksestä Likert-asteikon muodossa ja kokonaispistemäärä on välillä 0-80.
Korkeat pisteet osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
|
6 kuukautta
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
n asteikolla kyseenalaistetaan vaikeus suorittaa 20 erityistehtävää 8 kategoriasta ja pisteytys on 0-60.
Korkeat pisteet liittyvät lisääntyneeseen vammaisuuteen.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä ja puolessa kysymyksistä kyseenalaistetaan ahdistuneisuusoireita ja toisessa puolessa masennukseen liittyviä valituksia.
Masennuksen tai ahdistuksen alapistemäärä 8 tai korkeampi katsotaan kliiniseksi tapaukseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely sisältää 21 kysymystä, jotka kattavat 7 unihäiriöiden oireita tutkivaa komponenttia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja yli 5 pistettä pidetään unihäiriönä.
|
6 kuukautta
|
|
Fibromyalgian nopea seulontatyökalu (FIRST).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu 6 kysymyksestä, jotka tutkivat fibromyalgian tärkeimpiä kliinisiä piirteitä.
Kysymyksiin vastataan kyllä/ei ja yhteensä 5 pistettä 6:sta puoltaa fibromyalgiaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Lee YC, Bingham CO 3rd, Edwards RR, Marder W, Phillips K, Bolster MB, Clauw DJ, Moreland LW, Lu B, Wohlfahrt A, Zhang Z, Neogi T. Association Between Pain Sensitization and Disease Activity in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Cross-Sectional Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):197-204. doi: 10.1002/acr.23266. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):599.
- Pinar R. Reliability and construct validity of the SF-36 in Turkish cancer patients. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):259-64. doi: 10.1007/s11136-004-2393-3.
- Unal-Ulutatar C, Duruoz MT. Development and validation of a quality of life scale in Familial Mediterranean Fever (FMFQoL). Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):710-717. doi: 10.1080/14397595.2020.1775946. Epub 2020 Jun 26.
- Senerdem N, Gul A, Konice M, Aral O, Ocal L, Inanc M, Yuzbasioglu N. The use of two different Health Assessment Questionnaires in Turkish rheumatoid arthritis population and assessment of the associations with disability. Clin Rheumatol. 1999;18(1):33-7. doi: 10.1007/s100670050048.
- Familial Mediterranean fever (FMF) in Turkey: results of a nationwide multicenter study. Medicine (Baltimore). 2005 Jan;84(1):1-11. doi: 10.1097/01.md.0000152370.84628.0c.
- Ancient missense mutations in a new member of the RoRet gene family are likely to cause familial Mediterranean fever. The International FMF Consortium. Cell. 1997 Aug 22;90(4):797-807. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80539-5.
- Silva RL, Lopes AH, Guimaraes RM, Cunha TM. CXCL1/CXCR2 signaling in pathological pain: Role in peripheral and central sensitization. Neurobiol Dis. 2017 Sep;105:109-116. doi: 10.1016/j.nbd.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06.12.2019.1053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheellinen Välimeren kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko
-
University of Alabama at BirminghamValmisREM-unikäyttäytymishäiriö | Liikehäiriöt (mukaan lukien parkinsonismi) | Tremor Familial Essential, 1Yhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Keskitetty herkistyskartoitus
-
Fitlens Ltd.RSNESSRekrytointiLikinäköisyysIsrael
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityPeruutettu
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
Duke UniversityPeruutettuAntikoagulaatio- ja tromboositesti (AT-POCT)Yhdysvallat
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeValmisOsteoporoosi, postmenopausaalinen | Osteoporoosi, ikään liittyväYhdysvallat
-
Northwell HealthPeruutettuAkuutti GVH-tautiYhdysvallat
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreValmisKserostomia, hyposalivaatio, syljen korvike, säteilyn aiheuttama toksisuus, nenänielun syöpäMalesia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki