- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177120
Central sensibilisering ved familiær middelhavsfeber (FMF) (FMF)
9. november 2022 opdateret af: Marmara University
Central sensibilisering i familiær middelhavsfeber: en tværsnitsobservationsundersøgelse
Familiær middelhavsfeber (FMF) er en autosomal recessiv arvelig sygdom med et autoinflammationsforløb, som er karakteriseret ved episoder med feber og serositis.
Central sensibilisering (CS) er defineret som øget respons på normal eller sub-tærskel stimuli i centralnervesystemet, og dets tætte forhold til mange reumatologiske sygdomme er blevet påvist i flere undersøgelser.
Der er dog ingen data om hyppigheden af CS hos FMF-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiær middelhavsfeber (FMF) er en selvbegrænsende autoinflammatorisk sygdom med veldefinerede genetiske og kliniske træk.
Tilbagevendende episoder med feber og serositis ledsaget af øgede akutfasereaktanter og god respons på colchicin er kernekomponenterne i sygdommen.
Hyppigheden af denne sygdom, som er almindelig i de østlige Middelhavslande, varierer efter regioner, men den er rapporteret som 1/1000.
I patogenesen af sygdommen er mutationen af MEFV-genet (Middelhavsfeber), som er placeret på det 16. kromosom og koder for pyrinproteinet, kendt som den grundlæggende mekanisme. Ved reumatiske sygdomme forårsager inflammatoriske mediatorer CS ved først at skabe ændringer i reguleringen af smerte i perifere neuroner og derefter i spinale og supraspinale veje.
Stimulering af perifere nerver af mediatorer frigivet under inflammation resulterer i neurogen inflammation, som er blandt de perifere sensibiliseringsmekanismer (PS).
PS er defineret som den øgede følsomhed af nociceptive neuroner over for normale eller under tærskelstimuli og udgør det første trin i udviklingen af CS. I lighed med andre autoimmune sygdomme er det muligt, at den neuroinflammatoriske proces udløser perifere og centrale sensibiliseringsmekanismer hos FMF-patienter og påvirker smertebanerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sinop, Kalkun, 57200
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med FMF
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Havde en anden systemisk inflammatorisk gigtsygdom
- Brug af centralt virkende smertestillende medicin (f.eks. pregabalin, duloxetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller tilsvarende)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
FMF patienter
Patienter med diagnosticeret FMF
|
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos patienter
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af søvnkvalitet og forstyrrelse
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema brugt til at opdage tilstedeværelsen af handicap
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af depression og angst
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til at bestemme tilstedeværelsen af fibromyalgi
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos familiær middelhavsfeberpatienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Der stilles spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, som hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering i del A.
I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af sygdomme, hvis forhold til central sensibilisering er veldefineret hos patienten uden at deltage i scoring.
Central sensibilisering antages hos patienter, der scorer 40 eller mere over 100 point.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Skalaen består af 36 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved 8 underparametre vedrørende personens helbredsstatus. Disse parametre er fysisk funktion, smerter, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse.
Høje scores er forbundet med forbedret livskvalitet.
|
6 måneder
|
Familiær middelhavsfebers livskvalitetsskala (FMF-QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
FMF-QoL blev udviklet til at evaluere livskvaliteten hos FMF-patienter.
Denne skala består af 20 spørgsmål i form af en Likert-skala og den samlede score er mellem 0-80.
Høje score indikerer et fald i livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
På skalaen stilles der spørgsmålstegn ved vanskeligheder med at udføre 20 specifikke opgaver fra 8 kategorier, og scoren er mellem 0-60.
Høje scores er forbundet med øget handicap.
|
6 måneder
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala består af i alt 14 spørgsmål, og der stilles spørgsmålstegn ved angstsymptomer i halvdelen af spørgsmålene og depressionsrelaterede klager i den anden halvdel.
En subscore på 8 eller højere for depression eller angst betragtes som et klinisk tilfælde.
|
6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål, der dækker 7 komponenter, der undersøger symptomerne på søvnforstyrrelser.
Scorer varierer fra 0 til 21, og en score på >5 betragtes som en søvnforstyrrelse.
|
6 måneder
|
Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FIRST).
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala består af 6 spørgsmål, der undersøger de mest relevante kliniske træk ved fibromyalgi.
Spørgsmålene besvares som ja/nej og 5 eller flere ud af 6 point i alt går ind for fibromyalgi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Lee YC, Bingham CO 3rd, Edwards RR, Marder W, Phillips K, Bolster MB, Clauw DJ, Moreland LW, Lu B, Wohlfahrt A, Zhang Z, Neogi T. Association Between Pain Sensitization and Disease Activity in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Cross-Sectional Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):197-204. doi: 10.1002/acr.23266. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):599.
- Pinar R. Reliability and construct validity of the SF-36 in Turkish cancer patients. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):259-64. doi: 10.1007/s11136-004-2393-3.
- Unal-Ulutatar C, Duruoz MT. Development and validation of a quality of life scale in Familial Mediterranean Fever (FMFQoL). Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):710-717. doi: 10.1080/14397595.2020.1775946. Epub 2020 Jun 26.
- Senerdem N, Gul A, Konice M, Aral O, Ocal L, Inanc M, Yuzbasioglu N. The use of two different Health Assessment Questionnaires in Turkish rheumatoid arthritis population and assessment of the associations with disability. Clin Rheumatol. 1999;18(1):33-7. doi: 10.1007/s100670050048.
- Familial Mediterranean fever (FMF) in Turkey: results of a nationwide multicenter study. Medicine (Baltimore). 2005 Jan;84(1):1-11. doi: 10.1097/01.md.0000152370.84628.0c.
- Ancient missense mutations in a new member of the RoRet gene family are likely to cause familial Mediterranean fever. The International FMF Consortium. Cell. 1997 Aug 22;90(4):797-807. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80539-5.
- Silva RL, Lopes AH, Guimaraes RM, Cunha TM. CXCL1/CXCR2 signaling in pathological pain: Role in peripheral and central sensitization. Neurobiol Dis. 2017 Sep;105:109-116. doi: 10.1016/j.nbd.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06.12.2019.1053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrutteringMedfødt binyrehyperplasi (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Central sensibiliseringsopgørelse
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetXerostomi, hyposalivation, spytsubstitut, strålingsinduceret toksicitet, nasopharyngeal cancerMalaysia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetCOVID | Post traumatisk stress syndromItalien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuPædagogisk og psyko-social effekt af in situ simuleringFrankrig
-
Albert TRINH-DUCAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtErhvervsmæssig stress