Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central sensibilisering ved familiær middelhavsfeber (FMF) (FMF)

9. november 2022 opdateret af: Marmara University

Central sensibilisering i familiær middelhavsfeber: en tværsnitsobservationsundersøgelse

Familiær middelhavsfeber (FMF) er en autosomal recessiv arvelig sygdom med et autoinflammationsforløb, som er karakteriseret ved episoder med feber og serositis. Central sensibilisering (CS) er defineret som øget respons på normal eller sub-tærskel stimuli i centralnervesystemet, og dets tætte forhold til mange reumatologiske sygdomme er blevet påvist i flere undersøgelser. Der er dog ingen data om hyppigheden af ​​CS hos FMF-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Familiær middelhavsfeber (FMF) er en selvbegrænsende autoinflammatorisk sygdom med veldefinerede genetiske og kliniske træk. Tilbagevendende episoder med feber og serositis ledsaget af øgede akutfasereaktanter og god respons på colchicin er kernekomponenterne i sygdommen. Hyppigheden af ​​denne sygdom, som er almindelig i de østlige Middelhavslande, varierer efter regioner, men den er rapporteret som 1/1000. I patogenesen af ​​sygdommen er mutationen af ​​MEFV-genet (Middelhavsfeber), som er placeret på det 16. kromosom og koder for pyrinproteinet, kendt som den grundlæggende mekanisme. Ved reumatiske sygdomme forårsager inflammatoriske mediatorer CS ved først at skabe ændringer i reguleringen af ​​smerte i perifere neuroner og derefter i spinale og supraspinale veje. Stimulering af perifere nerver af mediatorer frigivet under inflammation resulterer i neurogen inflammation, som er blandt de perifere sensibiliseringsmekanismer (PS). PS er defineret som den øgede følsomhed af nociceptive neuroner over for normale eller under tærskelstimuli og udgør det første trin i udviklingen af ​​CS. I lighed med andre autoimmune sygdomme er det muligt, at den neuroinflammatoriske proces udløser perifere og centrale sensibiliseringsmekanismer hos FMF-patienter og påvirker smertebanerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sinop, Kalkun, 57200
        • Feyza Nur YUCEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med FMF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en anden systemisk inflammatorisk gigtsygdom
  • Brug af centralt virkende smertestillende medicin (f.eks. pregabalin, duloxetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller tilsvarende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FMF patienter
Patienter med diagnosticeret FMF
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering
Andre navne:
  • CSI
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos patienter
Andre navne:
  • SF-36
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af søvnkvalitet og forstyrrelse
Andre navne:
  • PSQI
Standardiseret spørgeskema brugt til at opdage tilstedeværelsen af ​​handicap
Andre navne:
  • HAQ
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af depression og angst
Andre navne:
  • HADS
Standardiseret spørgeskema til at bestemme tilstedeværelsen af ​​fibromyalgi
Andre navne:
  • FØRST
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos familiær middelhavsfeberpatienter
Andre navne:
  • FMFQoL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 6 måneder
Der stilles spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, som hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering i del A. I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​sygdomme, hvis forhold til central sensibilisering er veldefineret hos patienten uden at deltage i scoring. Central sensibilisering antages hos patienter, der scorer 40 eller mere over 100 point.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Skalaen består af 36 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved 8 underparametre vedrørende personens helbredsstatus. Disse parametre er fysisk funktion, smerter, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse. Høje scores er forbundet med forbedret livskvalitet.
6 måneder
Familiær middelhavsfebers livskvalitetsskala (FMF-QoL)
Tidsramme: 6 måneder
FMF-QoL blev udviklet til at evaluere livskvaliteten hos FMF-patienter. Denne skala består af 20 spørgsmål i form af en Likert-skala og den samlede score er mellem 0-80. Høje score indikerer et fald i livskvalitet.
6 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 6 måneder
På skalaen stilles der spørgsmålstegn ved vanskeligheder med at udføre 20 specifikke opgaver fra 8 kategorier, og scoren er mellem 0-60. Høje scores er forbundet med øget handicap.
6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala består af i alt 14 spørgsmål, og der stilles spørgsmålstegn ved angstsymptomer i halvdelen af ​​spørgsmålene og depressionsrelaterede klager i den anden halvdel. En subscore på 8 eller højere for depression eller angst betragtes som et klinisk tilfælde.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål, der dækker 7 komponenter, der undersøger symptomerne på søvnforstyrrelser. Scorer varierer fra 0 til 21, og en score på >5 betragtes som en søvnforstyrrelse.
6 måneder
Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FIRST).
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala består af 6 spørgsmål, der undersøger de mest relevante kliniske træk ved fibromyalgi. Spørgsmålene besvares som ja/nej og 5 eller flere ud af 6 point i alt går ind for fibromyalgi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber

Kliniske forsøg med Central sensibiliseringsopgørelse

3
Abonner