- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177120
Sensibilización central en la Fiebre Mediterránea Familiar (FMF) (FMF)
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Marmara University
Sensibilización central en la fiebre mediterránea familiar: un estudio observacional transversal
La Fiebre Mediterránea Familiar (FMF) es una enfermedad hereditaria autosómica recesiva con un curso de autoinflamación, que se caracteriza por los episodios de fiebre y serositis.
La sensibilización central (CS) se define como una mayor respuesta a estímulos normales o subumbrales del sistema nervioso central y su estrecha relación con muchas enfermedades reumatológicas ha sido demostrada en varios estudios.
Sin embargo, no hay datos sobre la frecuencia de SC en pacientes con FMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Inventario Central de Sensibilización
- Otro: Forma abreviada-36
- Otro: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Otro: Cuestionario de evaluación de la salud
- Otro: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
- Prueba de diagnóstico: Herramienta de detección rápida de fibromialgia
- Otro: Fiebre mediterránea familiar Escala de calidad de vida
Descripción detallada
La fiebre mediterránea familiar (FMF) es una enfermedad autoinflamatoria autolimitada con características genéticas y clínicas bien definidas.
Los episodios recurrentes de fiebre y serositis acompañados de un aumento de los reactantes de fase aguda y una buena respuesta a la colchicina son los componentes centrales de la enfermedad.
La frecuencia de esta enfermedad, que es común en los países del Mediterráneo oriental, es variable según las regiones, pero se reporta como 1/1000.
En la patogenia de la enfermedad, se conoce como mecanismo básico la mutación del gen MEFV (Fiebre Mediterránea), que se encuentra en el cromosoma 16 y codifica la proteína pirina. En las enfermedades reumáticas, los mediadores inflamatorios provocan SC creando primero cambios en la regulación del dolor en las neuronas periféricas y luego en las vías espinales y supraespinales.
La estimulación de los nervios periféricos por mediadores liberados durante la inflamación da como resultado una inflamación neurogénica, que se encuentra entre los mecanismos de sensibilización periférica (PS).
El PS se define como el aumento de la sensibilidad de las neuronas nociceptivas a los estímulos normales o por debajo del umbral y constituye el primer paso en el desarrollo del SC. Similar a otras enfermedades autoinmunes, es posible que el proceso neuroinflamatorio desencadene mecanismos de sensibilización periféricos y centrales en pacientes con FMF. y afecta las vías del dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sinop, Pavo, 57200
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con FMF
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tenía otras enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas
- Uso de analgésicos de acción central (p. ej., pregabalina, duloxetina, opioides) o glucocorticoides (>10 mg de prednisona o su equivalente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con FMF
Pacientes con FMF diagnosticada
|
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida de los pacientes
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad y alteración del sueño
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado utilizado para detectar la presencia de discapacidad
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la depresión y la ansiedad
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar la presencia de fibromialgia
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida en pacientes con Fiebre Mediterránea Familiar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se cuestionan 25 síntomas somáticos y psicosociales, que se encuentran con frecuencia en pacientes con sensibilización central en la parte A.
En la parte B se cuestiona en el paciente la presencia de enfermedades cuya relación con la sensibilización central está bien definida, sin participar en la puntuación.
Se asume sensibilización central en pacientes que obtienen 40 o más sobre 100 puntos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada, bien investigada y utilizada con frecuencia. La escala consta de 36 preguntas que cuestionan 8 subparámetros relacionados con el estado de salud de la persona. Estos parámetros son la función física, el dolor, la limitación por problemas físicos y emocionales, el bienestar emocional, la función social, la fatiga y la percepción general de la salud.
Las puntuaciones altas se asocian con una mejor calidad de vida.
|
6 meses
|
Escala de Calidad de Vida de la Fiebre Mediterránea Familiar (FMF-QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
FMF-QoL fue desarrollado para evaluar la calidad de vida en pacientes con FMF.
Esta escala consta de 20 preguntas en forma de escala tipo Likert y la puntuación total está entre 0-80.
Las puntuaciones altas indican una disminución en la calidad de vida.
|
6 meses
|
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En la escala se cuestiona la dificultad para realizar 20 tareas específicas de 8 categorías y se puntúa entre 0-60.
Las puntuaciones altas se asocian con una mayor discapacidad.
|
6 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta escala consta de 14 preguntas en total, y en la mitad de las preguntas se cuestionan los síntomas de ansiedad y la otra mitad las quejas relacionadas con la depresión.
Una subpuntuación de 8 o más para depresión o ansiedad se considera un caso clínico.
|
6 meses
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario incluye 21 preguntas que cubren 7 componentes que investigan los síntomas de los trastornos del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y una puntuación > 5 se considera un trastorno del sueño.
|
6 meses
|
Herramienta de detección rápida de fibromialgia (FIRST).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta escala consta de 6 preguntas que investigan las características clínicas más relevantes de la fibromialgia.
Las preguntas se responden como sí/no y 5 o más de 6 puntos en total están a favor de la fibromialgia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Lee YC, Bingham CO 3rd, Edwards RR, Marder W, Phillips K, Bolster MB, Clauw DJ, Moreland LW, Lu B, Wohlfahrt A, Zhang Z, Neogi T. Association Between Pain Sensitization and Disease Activity in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Cross-Sectional Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):197-204. doi: 10.1002/acr.23266. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):599.
- Pinar R. Reliability and construct validity of the SF-36 in Turkish cancer patients. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):259-64. doi: 10.1007/s11136-004-2393-3.
- Unal-Ulutatar C, Duruoz MT. Development and validation of a quality of life scale in Familial Mediterranean Fever (FMFQoL). Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):710-717. doi: 10.1080/14397595.2020.1775946. Epub 2020 Jun 26.
- Senerdem N, Gul A, Konice M, Aral O, Ocal L, Inanc M, Yuzbasioglu N. The use of two different Health Assessment Questionnaires in Turkish rheumatoid arthritis population and assessment of the associations with disability. Clin Rheumatol. 1999;18(1):33-7. doi: 10.1007/s100670050048.
- Familial Mediterranean fever (FMF) in Turkey: results of a nationwide multicenter study. Medicine (Baltimore). 2005 Jan;84(1):1-11. doi: 10.1097/01.md.0000152370.84628.0c.
- Ancient missense mutations in a new member of the RoRet gene family are likely to cause familial Mediterranean fever. The International FMF Consortium. Cell. 1997 Aug 22;90(4):797-807. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80539-5.
- Silva RL, Lopes AH, Guimaraes RM, Cunha TM. CXCL1/CXCR2 signaling in pathological pain: Role in peripheral and central sensitization. Neurobiol Dis. 2017 Sep;105:109-116. doi: 10.1016/j.nbd.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Brucelosis
- Fiebre mediterránea familiar
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
Otros números de identificación del estudio
- 06.12.2019.1053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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