Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sensibilización central en la Fiebre Mediterránea Familiar (FMF) (FMF)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Marmara University

Sensibilización central en la fiebre mediterránea familiar: un estudio observacional transversal

La Fiebre Mediterránea Familiar (FMF) es una enfermedad hereditaria autosómica recesiva con un curso de autoinflamación, que se caracteriza por los episodios de fiebre y serositis. La sensibilización central (CS) se define como una mayor respuesta a estímulos normales o subumbrales del sistema nervioso central y su estrecha relación con muchas enfermedades reumatológicas ha sido demostrada en varios estudios. Sin embargo, no hay datos sobre la frecuencia de SC en pacientes con FMF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fiebre mediterránea familiar (FMF) es una enfermedad autoinflamatoria autolimitada con características genéticas y clínicas bien definidas. Los episodios recurrentes de fiebre y serositis acompañados de un aumento de los reactantes de fase aguda y una buena respuesta a la colchicina son los componentes centrales de la enfermedad. La frecuencia de esta enfermedad, que es común en los países del Mediterráneo oriental, es variable según las regiones, pero se reporta como 1/1000. En la patogenia de la enfermedad, se conoce como mecanismo básico la mutación del gen MEFV (Fiebre Mediterránea), que se encuentra en el cromosoma 16 y codifica la proteína pirina. En las enfermedades reumáticas, los mediadores inflamatorios provocan SC creando primero cambios en la regulación del dolor en las neuronas periféricas y luego en las vías espinales y supraespinales. La estimulación de los nervios periféricos por mediadores liberados durante la inflamación da como resultado una inflamación neurogénica, que se encuentra entre los mecanismos de sensibilización periférica (PS). El PS se define como el aumento de la sensibilidad de las neuronas nociceptivas a los estímulos normales o por debajo del umbral y constituye el primer paso en el desarrollo del SC. Similar a otras enfermedades autoinmunes, es posible que el proceso neuroinflamatorio desencadene mecanismos de sensibilización periféricos y centrales en pacientes con FMF. y afecta las vías del dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sinop, Pavo, 57200
        • Feyza Nur YUCEL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FMF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tenía otras enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas
  • Uso de analgésicos de acción central (p. ej., pregabalina, duloxetina, opioides) o glucocorticoides (>10 mg de prednisona o su equivalente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con FMF
Pacientes con FMF diagnosticada
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central
Otros nombres:
  • CSI
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida de los pacientes
Otros nombres:
  • SF-36
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad y alteración del sueño
Otros nombres:
  • PSQI
Cuestionario estandarizado utilizado para detectar la presencia de discapacidad
Otros nombres:
  • HAQ
Cuestionario estandarizado para investigar la depresión y la ansiedad
Otros nombres:
  • HADS
Cuestionario estandarizado para determinar la presencia de fibromialgia
Otros nombres:
  • PRIMERO
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida en pacientes con Fiebre Mediterránea Familiar
Otros nombres:
  • FMFQoL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se cuestionan 25 síntomas somáticos y psicosociales, que se encuentran con frecuencia en pacientes con sensibilización central en la parte A. En la parte B se cuestiona en el paciente la presencia de enfermedades cuya relación con la sensibilización central está bien definida, sin participar en la puntuación. Se asume sensibilización central en pacientes que obtienen 40 o más sobre 100 puntos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada, bien investigada y utilizada con frecuencia. La escala consta de 36 preguntas que cuestionan 8 subparámetros relacionados con el estado de salud de la persona. Estos parámetros son la función física, el dolor, la limitación por problemas físicos y emocionales, el bienestar emocional, la función social, la fatiga y la percepción general de la salud. Las puntuaciones altas se asocian con una mejor calidad de vida.
6 meses
Escala de Calidad de Vida de la Fiebre Mediterránea Familiar (FMF-QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
FMF-QoL fue desarrollado para evaluar la calidad de vida en pacientes con FMF. Esta escala consta de 20 preguntas en forma de escala tipo Likert y la puntuación total está entre 0-80. Las puntuaciones altas indican una disminución en la calidad de vida.
6 meses
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
En la escala se cuestiona la dificultad para realizar 20 tareas específicas de 8 categorías y se puntúa entre 0-60. Las puntuaciones altas se asocian con una mayor discapacidad.
6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala consta de 14 preguntas en total, y en la mitad de las preguntas se cuestionan los síntomas de ansiedad y la otra mitad las quejas relacionadas con la depresión. Una subpuntuación de 8 o más para depresión o ansiedad se considera un caso clínico.
6 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario incluye 21 preguntas que cubren 7 componentes que investigan los síntomas de los trastornos del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 21 y una puntuación > 5 se considera un trastorno del sueño.
6 meses
Herramienta de detección rápida de fibromialgia (FIRST).
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala consta de 6 preguntas que investigan las características clínicas más relevantes de la fibromialgia. Las preguntas se responden como sí/no y 5 o más de 6 puntos en total están a favor de la fibromialgia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inventario Central de Sensibilización

3
Suscribir