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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05177120
Zentrale Sensibilisierung beim Familiären Mittelmeerfieber (FMF) (FMF)
9. November 2022 aktualisiert von: Marmara University
Zentrale Sensibilisierung bei familiärem Mittelmeerfieber: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Das Familiäre Mittelmeerfieber (FMF) ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit mit autoinflammatorischem Verlauf, die durch Fieberschübe und Serositis gekennzeichnet ist.
Zentrale Sensibilisierung (CS) ist definiert als erhöhte Reaktion auf normale oder unterschwellige Reize des Zentralnervensystems, und ihre enge Beziehung zu vielen rheumatologischen Erkrankungen wurde in mehreren Studien nachgewiesen.
Es liegen jedoch keine Daten zur Häufigkeit von CS bei FMF-Patienten vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Zentrales Sensibilisierungsinventar
- Sonstiges: Kurzform-36
- Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
- Sonstiges: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
- Sonstiges: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
- Diagnosetest: Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool
- Sonstiges: Familiäres Mittelmeerfieber Lebensqualitätsskala
Detaillierte Beschreibung
Das familiäre Mittelmeerfieber (FMF) ist eine selbstlimitierende autoinflammatorische Erkrankung mit wohldefinierten genetischen und klinischen Merkmalen.
Wiederkehrende Episoden von Fieber und Serositis, begleitet von erhöhten Akute-Phase-Reaktanten und einem guten Ansprechen auf Colchicin, sind die Kernkomponenten der Krankheit.
Die Häufigkeit dieser in den östlichen Mittelmeerländern verbreiteten Krankheit ist regional unterschiedlich, wird aber mit 1/1000 angegeben.
Bei der Pathogenese der Erkrankung ist die Mutation des MEFV (Mittelmeerfieber)-Gens, das auf dem 16. Chromosom liegt und für das Pyrin-Protein kodiert, als zugrunde liegender Mechanismus bekannt. Bei rheumatischen Erkrankungen verursachen Entzündungsmediatoren CS, indem sie zunächst Veränderungen hervorrufen bei der Regulierung von Schmerz in peripheren Neuronen und dann in spinalen und supraspinalen Bahnen.
Die Stimulation peripherer Nerven durch Mediatoren, die während einer Entzündung freigesetzt werden, führt zu einer neurogenen Entzündung, die zu den Mechanismen der peripheren Sensibilisierung (PS) gehört.
PS ist definiert als die erhöhte Empfindlichkeit nozizeptiver Neuronen gegenüber normalen oder unterschwelligen Reizen und stellt den ersten Schritt in der Entwicklung von CS dar. Ähnlich wie bei anderen Autoimmunerkrankungen ist es möglich, dass der neuroinflammatorische Prozess periphere und zentrale Sensibilisierungsmechanismen bei FMF-Patienten auslöst und beeinflusst die Schmerzbahnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sinop, Truthahn, 57200
- Feyza Nur YUCEL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit FMF
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine andere systemische entzündliche rheumatische Erkrankung
- Anwendung von zentral wirkenden Schmerzmitteln (z. B. Pregabalin, Duloxetin, Opioide) oder Glukokortikoiden (>10 mg Prednison oder dessen Äquivalent)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FMF-Patienten
Patienten mit diagnostizierter FMF
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Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität von Patienten
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Schlafqualität und -störung
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erkennung des Vorliegens einer Behinderung
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Depression und Angst
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Vorliegens einer Fibromyalgie
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 6 Monate
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25 somatische und psychosoziale Symptome, die häufig bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung in Teil A zu finden sind, werden abgefragt.
In Teil B wird das Vorliegen von Krankheiten, deren Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung gut definiert ist, beim Patienten abgefragt, ohne am Scoring teilzunehmen.
Bei Patienten, die 40 oder mehr über 100 Punkte erzielen, wird von einer zentralen Sensibilisierung ausgegangen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes, selbstberichtetes Gesundheitsmaß. Die Skala besteht aus 36 Fragen, die 8 Unterparameter zum Gesundheitszustand der Person abfragen. Diese Parameter sind körperliche Funktion, Schmerz, Einschränkung durch körperliche und emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Müdigkeit und allgemeines Gesundheitsempfinden.
Hohe Werte sind mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden.
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6 Monate
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Familiäre Mittelmeerfieber-Lebensqualitätsskala (FMF-QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
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FMF-QoL wurde entwickelt, um die Lebensqualität von FMF-Patienten zu bewerten.
Diese Skala besteht aus 20 Fragen in Form einer Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-80.
Hohe Werte weisen auf eine Abnahme der Lebensqualität hin.
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6 Monate
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Auf der Skala wird die Schwierigkeit bei der Ausführung von 20 spezifischen Aufgaben aus 8 Kategorien abgefragt und die Bewertung liegt zwischen 0-60.
Hohe Werte sind mit einer erhöhten Behinderung verbunden.
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6 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen, wobei bei der Hälfte der Fragen Angstsymptome und bei der anderen Hälfte Depressionsbezogene Beschwerden abgefragt werden.
Ein Subscore von 8 oder höher für Depression oder Angst gilt als klinischer Fall.
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6 Monate
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen umfasst 21 Fragen, die 7 Komponenten abdecken, die die Symptome von Schlafstörungen untersuchen.
Die Werte reichen von 0 bis 21 und ein Wert von > 5 gilt als Schlafstörung.
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6 Monate
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Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool (ERSTES).
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala besteht aus 6 Fragen, die die relevantesten klinischen Merkmale der Fibromyalgie untersuchen.
Die Fragen werden mit ja/nein beantwortet und 5 oder mehr von 6 Punkten insgesamt sprechen für Fibromyalgie.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Lee YC, Bingham CO 3rd, Edwards RR, Marder W, Phillips K, Bolster MB, Clauw DJ, Moreland LW, Lu B, Wohlfahrt A, Zhang Z, Neogi T. Association Between Pain Sensitization and Disease Activity in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Cross-Sectional Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):197-204. doi: 10.1002/acr.23266. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):599.
- Pinar R. Reliability and construct validity of the SF-36 in Turkish cancer patients. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):259-64. doi: 10.1007/s11136-004-2393-3.
- Unal-Ulutatar C, Duruoz MT. Development and validation of a quality of life scale in Familial Mediterranean Fever (FMFQoL). Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):710-717. doi: 10.1080/14397595.2020.1775946. Epub 2020 Jun 26.
- Senerdem N, Gul A, Konice M, Aral O, Ocal L, Inanc M, Yuzbasioglu N. The use of two different Health Assessment Questionnaires in Turkish rheumatoid arthritis population and assessment of the associations with disability. Clin Rheumatol. 1999;18(1):33-7. doi: 10.1007/s100670050048.
- Familial Mediterranean fever (FMF) in Turkey: results of a nationwide multicenter study. Medicine (Baltimore). 2005 Jan;84(1):1-11. doi: 10.1097/01.md.0000152370.84628.0c.
- Ancient missense mutations in a new member of the RoRet gene family are likely to cause familial Mediterranean fever. The International FMF Consortium. Cell. 1997 Aug 22;90(4):797-807. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80539-5.
- Silva RL, Lopes AH, Guimaraes RM, Cunha TM. CXCL1/CXCR2 signaling in pathological pain: Role in peripheral and central sensitization. Neurobiol Dis. 2017 Sep;105:109-116. doi: 10.1016/j.nbd.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Änderungen der Körpertemperatur
- Fieber
- Brucellose
- Familiäres Mittelmeerfieber
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.12.2019.1053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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