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Zentrale Sensibilisierung beim Familiären Mittelmeerfieber (FMF) (FMF)

9. November 2022 aktualisiert von: Marmara University

Zentrale Sensibilisierung bei familiärem Mittelmeerfieber: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie

Das Familiäre Mittelmeerfieber (FMF) ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit mit autoinflammatorischem Verlauf, die durch Fieberschübe und Serositis gekennzeichnet ist. Zentrale Sensibilisierung (CS) ist definiert als erhöhte Reaktion auf normale oder unterschwellige Reize des Zentralnervensystems, und ihre enge Beziehung zu vielen rheumatologischen Erkrankungen wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Es liegen jedoch keine Daten zur Häufigkeit von CS bei FMF-Patienten vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das familiäre Mittelmeerfieber (FMF) ist eine selbstlimitierende autoinflammatorische Erkrankung mit wohldefinierten genetischen und klinischen Merkmalen. Wiederkehrende Episoden von Fieber und Serositis, begleitet von erhöhten Akute-Phase-Reaktanten und einem guten Ansprechen auf Colchicin, sind die Kernkomponenten der Krankheit. Die Häufigkeit dieser in den östlichen Mittelmeerländern verbreiteten Krankheit ist regional unterschiedlich, wird aber mit 1/1000 angegeben. Bei der Pathogenese der Erkrankung ist die Mutation des MEFV (Mittelmeerfieber)-Gens, das auf dem 16. Chromosom liegt und für das Pyrin-Protein kodiert, als zugrunde liegender Mechanismus bekannt. Bei rheumatischen Erkrankungen verursachen Entzündungsmediatoren CS, indem sie zunächst Veränderungen hervorrufen bei der Regulierung von Schmerz in peripheren Neuronen und dann in spinalen und supraspinalen Bahnen. Die Stimulation peripherer Nerven durch Mediatoren, die während einer Entzündung freigesetzt werden, führt zu einer neurogenen Entzündung, die zu den Mechanismen der peripheren Sensibilisierung (PS) gehört. PS ist definiert als die erhöhte Empfindlichkeit nozizeptiver Neuronen gegenüber normalen oder unterschwelligen Reizen und stellt den ersten Schritt in der Entwicklung von CS dar. Ähnlich wie bei anderen Autoimmunerkrankungen ist es möglich, dass der neuroinflammatorische Prozess periphere und zentrale Sensibilisierungsmechanismen bei FMF-Patienten auslöst und beeinflusst die Schmerzbahnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sinop, Truthahn, 57200
        • Feyza Nur YUCEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit FMF

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine andere systemische entzündliche rheumatische Erkrankung
  • Anwendung von zentral wirkenden Schmerzmitteln (z. B. Pregabalin, Duloxetin, Opioide) oder Glukokortikoiden (>10 mg Prednison oder dessen Äquivalent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FMF-Patienten
Patienten mit diagnostizierter FMF
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung
Andere Namen:
  • CSI
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität von Patienten
Andere Namen:
  • SF-36
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Schlafqualität und -störung
Andere Namen:
  • PSQI
Standardisierter Fragebogen zur Erkennung des Vorliegens einer Behinderung
Andere Namen:
  • HAQ
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Depression und Angst
Andere Namen:
  • HAT
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Vorliegens einer Fibromyalgie
Andere Namen:
  • ERSTE
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber
Andere Namen:
  • FMFQoL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 6 Monate
25 somatische und psychosoziale Symptome, die häufig bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung in Teil A zu finden sind, werden abgefragt. In Teil B wird das Vorliegen von Krankheiten, deren Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung gut definiert ist, beim Patienten abgefragt, ohne am Scoring teilzunehmen. Bei Patienten, die 40 oder mehr über 100 Punkte erzielen, wird von einer zentralen Sensibilisierung ausgegangen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes, selbstberichtetes Gesundheitsmaß. Die Skala besteht aus 36 Fragen, die 8 Unterparameter zum Gesundheitszustand der Person abfragen. Diese Parameter sind körperliche Funktion, Schmerz, Einschränkung durch körperliche und emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Müdigkeit und allgemeines Gesundheitsempfinden. Hohe Werte sind mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden.
6 Monate
Familiäre Mittelmeerfieber-Lebensqualitätsskala (FMF-QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
FMF-QoL wurde entwickelt, um die Lebensqualität von FMF-Patienten zu bewerten. Diese Skala besteht aus 20 Fragen in Form einer Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-80. Hohe Werte weisen auf eine Abnahme der Lebensqualität hin.
6 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Auf der Skala wird die Schwierigkeit bei der Ausführung von 20 spezifischen Aufgaben aus 8 Kategorien abgefragt und die Bewertung liegt zwischen 0-60. Hohe Werte sind mit einer erhöhten Behinderung verbunden.
6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen, wobei bei der Hälfte der Fragen Angstsymptome und bei der anderen Hälfte Depressionsbezogene Beschwerden abgefragt werden. Ein Subscore von 8 oder höher für Depression oder Angst gilt als klinischer Fall.
6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen umfasst 21 Fragen, die 7 Komponenten abdecken, die die Symptome von Schlafstörungen untersuchen. Die Werte reichen von 0 bis 21 und ein Wert von > 5 gilt als Schlafstörung.
6 Monate
Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool (ERSTES).
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala besteht aus 6 Fragen, die die relevantesten klinischen Merkmale der Fibromyalgie untersuchen. Die Fragen werden mit ja/nein beantwortet und 5 oder mehr von 6 Punkten insgesamt sprechen für Fibromyalgie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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