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家族性地中海熱（FMF）における中枢性感作 (FMF)

2022年11月9日 更新者：Marmara University

家族性地中海熱における中枢性感作：横断的観察研究

家族性地中海熱 (FMF) は、発熱と漿膜炎のエピソードを特徴とする自己炎症の経過を伴う常染色体劣性遺伝性疾患です。 中枢感作 (CS) は、中枢神経系の正常な刺激または閾値以下の刺激に対する反応の増加と定義され、多くのリウマチ性疾患との密接な関係がいくつかの研究で実証されています。 ただし、FMF患者におけるCSの頻度に関するデータはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

家族性地中海熱 (FMF) は、明確に定義された遺伝的および臨床的特徴を持つ自己制限的な自己炎症性疾患です。 急性期反応物質の増加とコルヒチンへの良好な反応を伴う発熱と漿膜炎の再発エピソードは、この疾患の中心的な要素です。 東地中海諸国に多く見られるこの病気の頻度は、地域によって異なりますが、1/1000 と報告されています。 この疾患の発症機序は、第16染色体に位置し、ピリンタンパク質をコードするMEFV（地中海熱）遺伝子の変異が基本的なメカニズムとして知られています。末梢ニューロンの痛みの調節、そして脊髄および棘上経路の痛みの調節。 炎症中に放出されるメディエーターによる末梢神経の刺激は、末梢感作 (PS) メカニズムの 1 つである神経原性炎症を引き起こします。 PS は、正常な刺激または閾値未満の刺激に対する侵害受容ニューロンの感受性の増加として定義され、CS の発生における最初のステップを構成します。痛みの経路に影響を与えます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Sinop、七面鳥、57200
        • Feyza Nur YUCEL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FMF患者

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 別の全身性炎症性リウマチ性疾患を患っていた
  • 中枢性鎮痛薬（プレガバリン、デュロキセチン、オピオイドなど）またはグルココルチコイド（10mg以上のプレドニゾンまたは同等品）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FMF患者
FMFと診断された患者
診断テスト：中央感作目録
中枢性感作のレベルを決定するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • CSI
他の：ショートフォーム-36
患者の生活の質を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • SF-36
他の：ピッツバーグの睡眠の質の指標
睡眠の質と障害を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • PSQI
他の：健康診断アンケート
障害の存在を検出するために使用される標準化されたアンケート
他の名前：
  • HAQ
他の：病院の不安とうつ病の尺度
うつ病と不安を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • ハズ
診断テスト：線維筋痛迅速スクリーニングツール
線維筋痛症の存在を判断するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • 初め
他の：家族性地中海熱 QOLスケール
家族性地中海熱患者の生活の質を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • FMFQoL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央感作目録 (CSI)
時間枠：6ヵ月
パートAの中枢性感作患者によく見られる25の身体的および心理社会的症状が質問されます。 パート B では、中枢性感作との関係が明確に定義されている疾患の存在が、スコアリングに関与せずに患者に疑問視されます。 100 点以上で 40 点以上の患者では、中枢性感作が想定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：6ヵ月
36 項目の簡易調査 (SF-36) は、よく使用される、十分に研究された、自己申告による健康の尺度です。尺度は、個人の健康状態に関する 8 つのサブパラメータを質問する 36 の質問で構成されます。これらのパラメータ身体機能、痛み、身体的および感情的な問題による制限、感情的な幸福、社会的機能、疲労、および一般的な健康認識です。 高得点は生活の質の向上と関連しています。
6ヵ月
家族性地中海熱の生活の質の尺度 (FMF-QoL)
時間枠：6ヵ月
FMF-QoL は、FMF 患者の生活の質を評価するために開発されました。 このスケールは、リッカート スケール形式の 20 の質問で構成され、合計スコアは 0 ～ 80 です。 高得点は生活の質の低下を示します。
6ヵ月
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：6ヵ月
スケールは、8 つのカテゴリから 20 の特定のタスクを実行する難易度が質問され、スコアは 0 ～ 60 の間です。 高得点は障害の増加と関連しています。
6ヵ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：6ヵ月
この尺度は全部で 14 の質問で構成されており、質問の半分で不安症状が、残りの半分でうつ病関連の苦情が質問されます。 うつ病または不安症のサブスコアが 8 以上の場合は、臨床例と見なされます。
6ヵ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6ヵ月
アンケートには、睡眠障害の症状を調査する 7 つの要素をカバーする 21 の質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが 5 を超えると睡眠障害と見なされます。
6ヵ月
線維筋痛迅速スクリーニングツール (FIRST)。
時間枠：6ヵ月
この尺度は、線維筋痛症の最も関連性の高い臨床的特徴を調査する 6 つの質問で構成されています。 質問は、はい/いいえで答えられ、合計 6 点中 5 点以上が線維筋痛症に賛成です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marmara University

捜査官

  • スタディチェア：Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年4月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06.12.2019.1053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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