- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05177120
Sensibilizzazione centrale nella febbre mediterranea familiare (FMF) (FMF)
9 novembre 2022 aggiornato da: Marmara University
Sensibilizzazione centrale nella febbre mediterranea familiare: uno studio osservazionale trasversale
La febbre mediterranea familiare (FMF) è una malattia ereditaria autosomica recessiva con un decorso autoinfiammatorio, caratterizzato da episodi di febbre e sierosite.
La sensibilizzazione centrale (CS) è definita come un'aumentata risposta a stimoli normali o al di sotto della soglia del sistema nervoso centrale e la sua stretta relazione con molte malattie reumatologiche è stata dimostrata in diversi studi.
Tuttavia, non ci sono dati sulla frequenza di CS nei pazienti con FMF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Inventario Centrale di Sensibilizzazione
- Altro: Modulo breve-36
- Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
- Altro: Questionario di valutazione della salute
- Altro: Scala di ansia e depressione ospedaliera
- Test diagnostico: Strumento di screening rapido della fibromialgia
- Altro: Scala della qualità della vita della febbre mediterranea familiare
Descrizione dettagliata
La febbre mediterranea familiare (FMF) è una malattia autoinfiammatoria autolimitante con caratteristiche genetiche e cliniche ben definite.
Episodi ricorrenti di febbre e sierosite accompagnati da un aumento dei reagenti della fase acuta e da una buona risposta alla colchicina sono i componenti principali della malattia.
La frequenza di questa malattia, comune nei paesi del Mediterraneo orientale, è variabile a seconda delle regioni, ma è riportata in 1/1000.
Nella patogenesi della malattia, la mutazione del gene MEFV (febbre mediterranea), che si trova sul 16° cromosoma e codifica per la proteina pirina, è nota come meccanismo di base. nella regolazione del dolore nei neuroni periferici e quindi nelle vie spinali e sopraspinali.
La stimolazione dei nervi periferici da parte dei mediatori rilasciati durante l'infiammazione provoca un'infiammazione neurogena, che rientra tra i meccanismi di sensibilizzazione periferica (PS).
La PS è definita come l'aumentata sensibilità dei neuroni nocicettivi a stimoli normali o al di sotto della soglia e costituisce il primo passo nello sviluppo della CS. Analogamente ad altre malattie autoimmuni, è possibile che il processo neuroinfiammatorio inneschi meccanismi di sensibilizzazione periferica e centrale nei pazienti con FMF e influenza le vie del dolore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sinop, Tacchino, 57200
- Feyza Nur YUCEL
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con FMF
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Aveva un'altra malattia reumatica infiammatoria sistemica
- Utilizzo di antidolorifici ad azione centrale (ad es. pregabalin, duloxetina, oppioidi) o glucocorticoidi (>10 mg di prednisone o suo equivalente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti FMF
Pazienti con diagnosi di FMF
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Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la qualità e il disturbo del sonno
Altri nomi:
Questionario standardizzato utilizzato per rilevare la presenza di disabilità
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la depressione e l'ansia
Altri nomi:
Questionario standardizzato per determinare la presenza di fibromialgia
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti con febbre mediterranea familiare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali, che si riscontrano frequentemente in pazienti con sensibilizzazione centrale nella parte A.
Nella parte B, la presenza di malattie la cui relazione con la sensibilizzazione centrale è ben definita viene messa in discussione nel paziente senza partecipare al punteggio.
La sensibilizzazione centrale è presunta nei pazienti che ottengono un punteggio di 40 o più su 100 punti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata. La scala è composta da 36 domande che mettono in discussione 8 sottoparametri riguardanti lo stato di salute della persona. Questi parametri sono la funzione fisica, il dolore, la limitazione dovuta a problemi fisici ed emotivi, il benessere emotivo, la funzione sociale, la fatica e la percezione generale della salute.
Punteggi elevati sono associati a una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Scala della qualità della vita della febbre mediterranea familiare (FMF-QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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FMF-QoL è stato sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti con FMF.
Questa scala è composta da 20 domande sotto forma di scala Likert e il punteggio totale è compreso tra 0 e 80.
Punteggi alti indicano una diminuzione della qualità della vita.
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6 mesi
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nella scala, viene messa in discussione la difficoltà nell'eseguire 20 compiti specifici da 8 categorie e il punteggio è compreso tra 0 e 60.
Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità.
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6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala è composta da 14 domande in totale, e i sintomi di ansia sono messi in discussione in metà delle domande e i disturbi legati alla depressione nell'altra metà.
Un punteggio parziale di 8 o superiore per la depressione o l'ansia è considerato un caso clinico.
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6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario comprende 21 domande che coprono 7 componenti che indagano i sintomi dei disturbi del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 21 e un punteggio >5 è considerato un disturbo del sonno.
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6 mesi
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Strumento di screening rapido della fibromialgia (PRIMO).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala è composta da 6 domande che indagano le caratteristiche cliniche più rilevanti della fibromialgia.
Alle domande viene data risposta sì/no e 5 o più punti su 6 in totale sono a favore della fibromialgia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Lee YC, Bingham CO 3rd, Edwards RR, Marder W, Phillips K, Bolster MB, Clauw DJ, Moreland LW, Lu B, Wohlfahrt A, Zhang Z, Neogi T. Association Between Pain Sensitization and Disease Activity in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Cross-Sectional Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):197-204. doi: 10.1002/acr.23266. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):599.
- Pinar R. Reliability and construct validity of the SF-36 in Turkish cancer patients. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):259-64. doi: 10.1007/s11136-004-2393-3.
- Unal-Ulutatar C, Duruoz MT. Development and validation of a quality of life scale in Familial Mediterranean Fever (FMFQoL). Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):710-717. doi: 10.1080/14397595.2020.1775946. Epub 2020 Jun 26.
- Senerdem N, Gul A, Konice M, Aral O, Ocal L, Inanc M, Yuzbasioglu N. The use of two different Health Assessment Questionnaires in Turkish rheumatoid arthritis population and assessment of the associations with disability. Clin Rheumatol. 1999;18(1):33-7. doi: 10.1007/s100670050048.
- Familial Mediterranean fever (FMF) in Turkey: results of a nationwide multicenter study. Medicine (Baltimore). 2005 Jan;84(1):1-11. doi: 10.1097/01.md.0000152370.84628.0c.
- Ancient missense mutations in a new member of the RoRet gene family are likely to cause familial Mediterranean fever. The International FMF Consortium. Cell. 1997 Aug 22;90(4):797-807. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80539-5.
- Silva RL, Lopes AH, Guimaraes RM, Cunha TM. CXCL1/CXCR2 signaling in pathological pain: Role in peripheral and central sensitization. Neurobiol Dis. 2017 Sep;105:109-116. doi: 10.1016/j.nbd.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, genetiche
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Febbre
- Brucellosi
- Febbre mediterranea familiare
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06.12.2019.1053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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