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Sensibilizzazione centrale nella febbre mediterranea familiare (FMF) (FMF)

9 novembre 2022 aggiornato da: Marmara University

Sensibilizzazione centrale nella febbre mediterranea familiare: uno studio osservazionale trasversale

La febbre mediterranea familiare (FMF) è una malattia ereditaria autosomica recessiva con un decorso autoinfiammatorio, caratterizzato da episodi di febbre e sierosite. La sensibilizzazione centrale (CS) è definita come un'aumentata risposta a stimoli normali o al di sotto della soglia del sistema nervoso centrale e la sua stretta relazione con molte malattie reumatologiche è stata dimostrata in diversi studi. Tuttavia, non ci sono dati sulla frequenza di CS nei pazienti con FMF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La febbre mediterranea familiare (FMF) è una malattia autoinfiammatoria autolimitante con caratteristiche genetiche e cliniche ben definite. Episodi ricorrenti di febbre e sierosite accompagnati da un aumento dei reagenti della fase acuta e da una buona risposta alla colchicina sono i componenti principali della malattia. La frequenza di questa malattia, comune nei paesi del Mediterraneo orientale, è variabile a seconda delle regioni, ma è riportata in 1/1000. Nella patogenesi della malattia, la mutazione del gene MEFV (febbre mediterranea), che si trova sul 16° cromosoma e codifica per la proteina pirina, è nota come meccanismo di base. nella regolazione del dolore nei neuroni periferici e quindi nelle vie spinali e sopraspinali. La stimolazione dei nervi periferici da parte dei mediatori rilasciati durante l'infiammazione provoca un'infiammazione neurogena, che rientra tra i meccanismi di sensibilizzazione periferica (PS). La PS è definita come l'aumentata sensibilità dei neuroni nocicettivi a stimoli normali o al di sotto della soglia e costituisce il primo passo nello sviluppo della CS. Analogamente ad altre malattie autoimmuni, è possibile che il processo neuroinfiammatorio inneschi meccanismi di sensibilizzazione periferica e centrale nei pazienti con FMF e influenza le vie del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sinop, Tacchino, 57200
        • Feyza Nur YUCEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FMF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Aveva un'altra malattia reumatica infiammatoria sistemica
  • Utilizzo di antidolorifici ad azione centrale (ad es. pregabalin, duloxetina, oppioidi) o glucocorticoidi (>10 mg di prednisone o suo equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti FMF
Pazienti con diagnosi di FMF
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale
Altri nomi:
  • CSI
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti
Altri nomi:
  • SF-36
Questionario standardizzato per indagare la qualità e il disturbo del sonno
Altri nomi:
  • PSQI
Questionario standardizzato utilizzato per rilevare la presenza di disabilità
Altri nomi:
  • HAQ
Questionario standardizzato per indagare la depressione e l'ansia
Altri nomi:
  • HADS
Questionario standardizzato per determinare la presenza di fibromialgia
Altri nomi:
  • PRIMO
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti con febbre mediterranea familiare
Altri nomi:
  • FMFQoL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali, che si riscontrano frequentemente in pazienti con sensibilizzazione centrale nella parte A. Nella parte B, la presenza di malattie la cui relazione con la sensibilizzazione centrale è ben definita viene messa in discussione nel paziente senza partecipare al punteggio. La sensibilizzazione centrale è presunta nei pazienti che ottengono un punteggio di 40 o più su 100 punti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata. La scala è composta da 36 domande che mettono in discussione 8 sottoparametri riguardanti lo stato di salute della persona. Questi parametri sono la funzione fisica, il dolore, la limitazione dovuta a problemi fisici ed emotivi, il benessere emotivo, la funzione sociale, la fatica e la percezione generale della salute. Punteggi elevati sono associati a una migliore qualità della vita.
6 mesi
Scala della qualità della vita della febbre mediterranea familiare (FMF-QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
FMF-QoL è stato sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti con FMF. Questa scala è composta da 20 domande sotto forma di scala Likert e il punteggio totale è compreso tra 0 e 80. Punteggi alti indicano una diminuzione della qualità della vita.
6 mesi
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella scala, viene messa in discussione la difficoltà nell'eseguire 20 compiti specifici da 8 categorie e il punteggio è compreso tra 0 e 60. Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità.
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala è composta da 14 domande in totale, e i sintomi di ansia sono messi in discussione in metà delle domande e i disturbi legati alla depressione nell'altra metà. Un punteggio parziale di 8 o superiore per la depressione o l'ansia è considerato un caso clinico.
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario comprende 21 domande che coprono 7 componenti che indagano i sintomi dei disturbi del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21 e un punteggio >5 è considerato un disturbo del sonno.
6 mesi
Strumento di screening rapido della fibromialgia (PRIMO).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala è composta da 6 domande che indagano le caratteristiche cliniche più rilevanti della fibromialgia. Alle domande viene data risposta sì/no e 5 o più punti su 6 in totale sono a favore della fibromialgia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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