Uczulenie ośrodkowe w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej (FMF) (FMF)
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Marmara University
Centralne uczulenie w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej: przekrojowe badanie obserwacyjne
Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) jest chorobą dziedziczną autosomalnie recesywnie o przebiegu autozapalnym, charakteryzującym się epizodami gorączki i zapalenia błony surowiczej.
Sensytyzacja ośrodkowa (CS) jest definiowana jako zwiększona odpowiedź na normalne lub podprogowe bodźce ośrodkowego układu nerwowego, a jej ścisły związek z wieloma chorobami reumatologicznymi wykazano w kilku badaniach.
Nie ma jednak danych dotyczących częstości CS u pacjentów z FMF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Centralny Inwentarz Uczulenia
- Inny: Krótka forma-36
- Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu
- Inny: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
- Inny: Szpitalna skala lęku i depresji
- Test diagnostyczny: Narzędzie do szybkiego badania fibromialgii
- Inny: Skala jakości życia rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Szczegółowy opis
Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) jest samoograniczającą się chorobą autozapalną o dobrze zdefiniowanych cechach genetycznych i klinicznych.
Nawracające epizody gorączki i zapalenia błony surowiczej, którym towarzyszy zwiększona ilość reagentów ostrej fazy i dobra odpowiedź na kolchicynę, są głównymi składnikami choroby.
Częstość występowania tej choroby, która jest powszechna we wschodnich krajach basenu Morza Śródziemnego, jest zróżnicowana w zależności od regionu, ale podawana jest jako 1/1000.
W patogenezie choroby jako podstawowy mechanizm znana jest mutacja genu MEFV (gorączka śródziemnomorska), który znajduje się na chromosomie 16 i koduje białko pirynowe. w regulacji bólu w neuronach obwodowych, a następnie w drogach rdzeniowych i nadrdzeniowych.
Stymulacja nerwów obwodowych przez mediatory uwalniane podczas stanu zapalnego powoduje zapalenie neurogenne, które należy do mechanizmów sensytyzacji obwodowej (PS).
PS definiuje się jako zwiększoną wrażliwość neuronów nocyceptywnych na bodźce normalne lub poniżej progu i stanowi pierwszy krok w rozwoju CS. Podobnie jak w innych chorobach autoimmunologicznych, możliwe jest, że proces neurozapalny uruchamia obwodowe i ośrodkowe mechanizmy sensytyzacji u pacjentów z FMF i wpływa na drogi bólowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sinop, Indyk, 57200
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z FMF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Miał inne ogólnoustrojowe zapalne choroby reumatyczne
- Stosowanie leków przeciwbólowych działających ośrodkowo (np. pregabaliny, duloksetyny, opioidów) lub glikokortykosteroidów (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednika)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci FMF
Pacjenci ze zdiagnozowanym FMF
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości życia pacjentów
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości i zakłóceń snu
Inne nazwy:
Wystandaryzowany kwestionariusz służący do wykrywania obecności niepełnosprawności
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania depresji i lęku
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do określenia obecności fibromialgii
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionuje się objawy somatyczne i psychospołeczne, które często występują u pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym w części A.
W części B kwestionuje się u pacjenta obecność chorób, których związek z sensytyzmem ośrodkowym jest dobrze określony, bez udziału w punktacji.
Uczulenie ośrodkowe zakłada się u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej na 100 punktów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest często używaną, dobrze przebadaną, samoopisową miarą zdrowia. Skala składa się z 36 pytań kwestionujących 8 podparametrów dotyczących stanu zdrowia danej osoby. Parametry te to sprawność fizyczna, ból, ograniczenia spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Wysokie wyniki są związane z poprawą jakości życia.
|
6 miesięcy
|
|
Skala jakości życia rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF-QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FMF-QoL został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z FMF.
Skala ta składa się z 20 pytań w postaci skali Likerta, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-80.
Wysokie wyniki wskazują na pogorszenie jakości życia.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W skali kwestionowana jest trudność wykonania 20 konkretnych zadań z 8 kategorii, a punktacja mieści się w przedziale 0-60.
Wysokie wyniki są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością.
|
6 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala ta składa się łącznie z 14 pytań, przy czym w połowie pytań kwestionowane są objawy lękowe, a w drugiej – dolegliwości związane z depresją.
Wynik cząstkowy 8 lub wyższy dla depresji lub lęku jest uważany za przypadek kliniczny.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zawiera 21 pytań obejmujących 7 elementów, które badają objawy zaburzeń snu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, a wynik > 5 jest uważany za zaburzenie snu.
|
6 miesięcy
|
|
Narzędzie szybkiego badania fibromialgii (PIERWSZE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta skala składa się z 6 pytań badających najistotniejsze cechy kliniczne fibromialgii.
Na pytania odpowiada się tak/nie, a łącznie 5 lub więcej z 6 punktów przemawia za fibromialgią.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Canan Sanal- Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Lee YC, Bingham CO 3rd, Edwards RR, Marder W, Phillips K, Bolster MB, Clauw DJ, Moreland LW, Lu B, Wohlfahrt A, Zhang Z, Neogi T. Association Between Pain Sensitization and Disease Activity in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Cross-Sectional Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):197-204. doi: 10.1002/acr.23266. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):599.
- Pinar R. Reliability and construct validity of the SF-36 in Turkish cancer patients. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):259-64. doi: 10.1007/s11136-004-2393-3.
- Unal-Ulutatar C, Duruoz MT. Development and validation of a quality of life scale in Familial Mediterranean Fever (FMFQoL). Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):710-717. doi: 10.1080/14397595.2020.1775946. Epub 2020 Jun 26.
- Senerdem N, Gul A, Konice M, Aral O, Ocal L, Inanc M, Yuzbasioglu N. The use of two different Health Assessment Questionnaires in Turkish rheumatoid arthritis population and assessment of the associations with disability. Clin Rheumatol. 1999;18(1):33-7. doi: 10.1007/s100670050048.
- Familial Mediterranean fever (FMF) in Turkey: results of a nationwide multicenter study. Medicine (Baltimore). 2005 Jan;84(1):1-11. doi: 10.1097/01.md.0000152370.84628.0c.
- Ancient missense mutations in a new member of the RoRet gene family are likely to cause familial Mediterranean fever. The International FMF Consortium. Cell. 1997 Aug 22;90(4):797-807. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80539-5.
- Silva RL, Lopes AH, Guimaraes RM, Cunha TM. CXCL1/CXCR2 signaling in pathological pain: Role in peripheral and central sensitization. Neurobiol Dis. 2017 Sep;105:109-116. doi: 10.1016/j.nbd.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06.12.2019.1053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .