Léčba onemocnění parodontu u pacientů s Alzheimerovou chorobou
10. května 2024 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Léčba onemocnění parodontu u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie je zhodnotit efekt parodontální terapie u jedinců s klinickou diagnózou mírné až středně těžké AD demence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, která bude hodnotit účinky periodontální terapie u subjektů s pravděpodobnou AD demencí podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA). Do studie bude zařazeno přibližně 190 obecně zdravých mužů a žen ve věku ≥55 a ≤80 let. Zařazení jedinci musí mít zdokumentovanou diagnózu mírné až středně těžké AD demence. Subjekt by neměl mít jiné stavy nebo abnormality zobrazování mozku, které mohou vysvětlit příznaky demence. Všem subjektům bude doporučeno, aby měli LP (během screeningu, týden 28 a týden 52) v nepřítomnosti zdravotních stavů, které mohou podle názoru zkoušejícího zvýšit riziko postupu. Mozkomíšní mok (CSF) a krev budou analyzovány pro měření biomarkerů AD a neurozánětu, pro hodnocení AD bude proveden PiB-PET. Podskupina míst bude monitorovat subjekty na klinické známky parodontitidy na začátku, 28. a 52. týden.
Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu v délce až 8 týdnů, fáze léčby v délce až 52 týdnů a fáze sledování bezpečnosti v délce 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lili Chen, PhD
- Telefonní číslo: 0086-027-85726480
- E-mail: lily-c1030@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengru Xie
- Telefonní číslo: 0086-027-85726480
- E-mail: hbxiemengru@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět má základní nebo vyšší vzdělání.
- Subjekt má pravděpodobnou AD demenci podle kritérií NIA-AA.
- Subjekt má sken mozku MRI konzistentní s diagnózou AD provedenou během období screeningu. Počítačovou tomografii lze použít pouze v případě, že má subjekt absolutní kontraindikaci pro MRI.
- Subjekt má při screeningu modifikované Hachinski skóre ≤4.
- Subjekt má skóre MMSE ≥15 při screeningu.
- Subjekty se základní symptomatickou terapií inhibitory acetylcholinesterázy a/nebo memantinem jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu 90 dnů před screeningem a během studie se neplánují žádné změny.
- Subjekt má primárního pečovatele ochotného přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou (např. podávání studovaného léku) a hodnocení stavu subjektu v průběhu studie v souladu se všemi požadavky protokolu.
- Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti <38 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má zobrazení konzistentní s diagnózou demence jinou než AD.
- U subjektu došlo ke zvýšení nebo obnovení kognice na základě lékařské historie.
- Subjekt s anamnézou nebo současným důkazem závažného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha, které mohou narušovat schopnost pacienta provádět studii a všechna hodnocení. POZNÁMKA: Mírná deprese nebo depresivní nálada vznikající v souvislosti s AD nejsou kritérii pro vyloučení. Užívání antidepresiv nebo užívání antiepileptických léků pro léčbu nesouvisející se záchvaty je povoleno, pokud dávka zůstala stabilní po dobu alespoň 60 dnů před zařazením.
- Subjekt je vybaven kardiostimulátory (kromě nových kompatibilních produktů), velkými feromagnetickými implantáty nebo implantovanými elektronickými zařízeními, jako jsou kochleární implantáty, magnetické kovové infuzní pumpy na léky, nervové stimulátory, brániční stimulátory a injekční pumpy, fyziologické stimulátory a srdeční mechanické chlopně.
- Subjekt má magnetické kovové cizí těleso nebo protézu v oku, magnetický kovový kloub nebo feromagnetické cizí těleso v těle.
- Subjekt trpí epilepsií nebo klaustrofobií.
- Subjekt dostával antibiotika nebo periodontální léčbu během posledních 6 měsíců.
- Subjekt v posledních 6 měsících užíval aspirin, warfarin a další antikoagulační léky.
Subjekt má při screeningu některý z následujících laboratorních nálezů:
- Poruchy koagulace.
- Hemoglobin ≤10 g/dl.
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný hemoglobinem A1C (HbA1C) >8.
- Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV 1 a 2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina nebude dostávat léčbu: periodontální terapii
|
|
|
Experimentální: Parodontální terapie
Skupina dostane léčbu: periodontální terapii
|
čištění parodontu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 (ADAS-Cog 11)
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměrná změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 11 (ADAS-Cog 11) od výchozí hodnoty do konce období léčby.
ADAS-Cog 11 měří kognitivní funkce a nekognitivní funkce, jako je nálada a chování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre (≥ 18) ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Skóre ADAS-Cog 11 se u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou zvyšuje v průměru o 2–4 body za rok.
Období léčby 52 týdnů bylo zvoleno tak, aby poskytlo dostatek času k prokázání alespoň 2,5 bodového rozdílu mezi aktivní léčbou a placebem na ADAS-Cog 11 na konci období léčby.
|
52 týdnů
|
|
ADCS-ADL
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v kooperativní studijní skupině Alzheimerovy choroby – změny každodenního života v mini-mentálním vyšetření (MMSE).
|
52 týdnů
|
|
MoCA
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v Montrealské stupnici kognitivního hodnocení
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PiB-PET
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v PiB-PET
|
52 týdnů
|
|
Tau-PET
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v Tau-PET
|
52 týdnů
|
|
Hladiny Tau v mozkomíšním moku
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna hladiny Tau v mozkomíšním moku
|
52 týdnů
|
|
Hladiny Aβ v mozkomíšním moku
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna hladin Aβ v mozkomíšním moku
|
52 týdnů
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v zobrazování magnetickou rezonancí
|
52 týdnů
|
|
Hloubka parodontální (nebo dásňové) kapsy
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna hloubky parodontálních (nebo dásňových) kapes
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lili Chen, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KQCLLAD001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .