Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Grundschulbildung oder höher.
• Das Subjekt hat wahrscheinlich AD-Demenz gemäß den NIA-AA-Kriterien.
• Das Subjekt hat einen MRT-Scan des Gehirns, der mit der AD-Diagnose übereinstimmt, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde. Eine Computertomographie kann nur verwendet werden, wenn der Patient eine absolute Kontraindikation für die MRT hat.
• Das Subjekt hat beim Screening einen modifizierten Hachinski-Score ≤4.
• Das Subjekt hat beim Screening einen MMSE-Score ≥ 15.
• Probanden mit einer symptomatischen Hintergrundtherapie mit Acetylcholinesterase-Hemmern und/oder Memantin sind zugelassen, solange die Dosis 90 Tage vor dem Screening stabil war und während der Studie keine Änderungen geplant sind.
• Der Proband hat eine primäre Bezugsperson, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung (z. B. Verabreichung des Studienmedikaments) und die Beurteilung des Zustands des Probanden während der gesamten Studie gemäß allen Protokollanforderungen zu übernehmen.
• Das Subjekt hat beim Screening einen Body-Mass-Index <38 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Bildgebung, die mit einer anderen Demenzdiagnose als AD übereinstimmt.
• Das Subjekt hat eine Steigerung oder Wiederherstellung der Kognition basierend auf der Krankengeschichte.
• Proband mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer schweren psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studie und alle Bewertungen durchzuführen. HINWEIS: Leichte Depressionen oder depressive Verstimmungen, die im Zusammenhang mit AD auftreten, sind keine Ausschlusskriterien. Die Anwendung von Antidepressiva oder Antiepileptika zur Behandlung ohne Anfallsleiden ist erlaubt, wenn die Dosis mindestens 60 Tage vor der Aufnahme stabil geblieben ist.
• Das Subjekt ist mit Herzschrittmachern (außer neuen kompatiblen Produkten), großen ferromagnetischen Implantaten oder implantierten elektronischen Geräten wie Cochlea-Implantaten, magnetischen Medikamenteninfusionspumpen aus Metall, Nervenstimulatoren, Zwerchfellstimulatoren und Injektionspumpen, physiologischen Stimulatoren und mechanischen Herzklappen ausgestattet.
• Das Subjekt hat einen magnetischen Metallfremdkörper oder eine Prothese im Auge, ein magnetisches Metallgelenk oder einen ferromagnetischen Fremdkörper im Körper.
• Das Subjekt hat Epilepsie oder Klaustrophobie.
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate Antibiotika oder eine Parodontalbehandlung erhalten.
• Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten Aspirin, Warfarin und andere gerinnungshemmende Medikamente eingenommen.

• Das Subjekt hat beim Screening einen der folgenden Laborbefunde:

  1. Gerinnungsstörungen.
  2. Hämoglobin ≤10 g/dl.
  3. Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch Hämoglobin A1C (HbA1C) >8.
  4. Positives Blutscreening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV 1 und 2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening.