Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chorób przyzębia u pacjentów z chorobą Alzheimera

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Leczenie chorób przyzębia u pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia periodontologicznego u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym łagodnego do umiarkowanego otępienia związanego z chA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które oceni efekty leczenia periodontologicznego u pacjentów z prawdopodobnym otępieniem spowodowanym chA, zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA). Do badania zostanie włączonych około 190 ogólnie zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku ≥55 i ≤80 lat. Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę łagodnego do umiarkowanego otępienia związanego z chA. Pacjent nie powinien mieć innych schorzeń ani nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu, które mogą wyjaśniać objawy demencji. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do posiadania LP (podczas badania przesiewowego, w 28. i 52. tygodniu) w przypadku braku schorzeń, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko zabiegu. Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) i krew zostaną przeanalizowane pod kątem pomiarów biomarkerów AD i zapalenia nerwów, zostanie wykonany PiB-PET w celu oceny AD. Podgrupa ośrodków będzie monitorować pacjentów pod kątem klinicznych objawów zapalenia przyzębia na początku badania, w 28. i 52. tygodniu.

Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 8 tygodni, fazy leczenia trwającej do 52 tygodni oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa trwającej 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma wykształcenie podstawowe lub wyższe.
  • Podmiot ma prawdopodobnie otępienie spowodowane chA zgodnie z kryteriami NIA-AA.
  • Tester ma rezonans magnetyczny mózgu zgodny z rozpoznaniem AD wykonanym w okresie przesiewowym. Skanowanie tomografii komputerowej można zastosować tylko wtedy, gdy pacjent ma bezwzględne przeciwwskazania do MRI.
  • Tester ma Zmodyfikowany wynik Hachinskiego ≤4 podczas badania przesiewowego.
  • Tester ma wynik MMSE ≥15 podczas badania przesiewowego.
  • Osobnicy z podstawową terapią objawową inhibitorami acetylocholiny esterazy i/lub memantyną są dopuszczeni, o ile dawka była stabilna przez 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie planuje się żadnych zmian podczas badania.
  • Uczestnik ma głównego opiekuna chętnego do przyjęcia odpowiedzialności za nadzorowanie leczenia (np. podawanie badanego leku) i ocenę stanu uczestnika w trakcie badania zgodnie ze wszystkimi wymogami protokołu.
  • Podmiot ma wskaźnik masy ciała <38 kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma obrazowanie zgodne z rozpoznaniem demencji innej niż AD.
  • Podmiot miał wzrost lub przywrócenie funkcji poznawczych na podstawie historii medycznej.
  • Pacjent z historią lub aktualnymi dowodami poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do przeprowadzenia badania i wszystkich ocen. UWAGA: Łagodna depresja lub nastrój depresyjny pojawiający się w kontekście AZS nie są kryteriami wykluczenia. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwpadaczkowych w leczeniu niezwiązanym z napadami jest dozwolone, jeśli dawka pozostaje stabilna przez co najmniej 60 dni przed włączeniem.
  • Podmiot jest wyposażony w rozruszniki serca (z wyjątkiem nowych kompatybilnych produktów), duże implanty ferromagnetyczne lub wszczepione urządzenia elektroniczne, takie jak implanty ślimakowe, magnetyczne metalowe pompy infuzyjne, stymulatory nerwów, stymulatory przepony i pompy iniekcyjne, stymulatory fizjologiczne i mechaniczne zastawki serca.
  • Tester ma magnetyczne metalowe ciało obce lub protezę w oku, magnetyczne metalowe złącze lub ferromagnetyczne ciało obce w ciele.
  • Podmiot ma epilepsję lub klaustrofobię.
  • Pacjent otrzymał antybiotyki lub leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Tester przyjmował aspirynę, warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Podczas badania przesiewowego u podmiotu stwierdzono którekolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:

    1. Zaburzenia krzepnięcia.
    2. Hemoglobina ≤10 g/dl.
    3. Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez hemoglobinę A1C (HbA1C) >8.
    4. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa nie będzie leczona: leczenie periodontologiczne
Eksperymentalny: Terapia periodontologiczna
Grupa otrzyma leczenie: leczenie periodontologiczne
Procedura: terapia periodontologiczna
czyszczenie przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 11 (ADAS-Cog 11)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana w skali oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala 11 (ADAS-Cog 11) od wartości początkowej do końca okresu leczenia. ADAS-Cog 11 mierzy funkcje poznawcze i pozapoznawcze, takie jak nastrój i zachowanie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki (≥ 18) wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik ADAS-Cog 11 zwiększa się średnio o 2-4 punkty rocznie u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Wybrano okres leczenia wynoszący 52 tygodnie, aby dać wystarczająco dużo czasu na wykazanie co najmniej 2,5 punktu różnicy między aktywnym leczeniem a placebo na ADAS-Cog 11 na koniec okresu leczenia.
52 tygodnie
ADCS-ADL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w grupie badawczej współpracującej z chorobą Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w chorobie Alzheimera Spółdzielczej Grupy Badawczej-Aktywności w życiu codziennym Zmiana w Mini-Mental State Examination (MMSE).
52 tygodnie
MoCA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PiB-PET
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w PiB-PET
52 tygodnie
Tau-PET
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w Tau-PET
52 tygodnie
Poziomy tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana poziomu Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
52 tygodnie
Poziomy Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana poziomu Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym
52 tygodnie
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w rezonansie magnetycznym
52 tygodnie
Głębokość kieszonek dziąsłowych (lub dziąsłowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana głębokości kieszonek przyzębnych (lub dziąseł).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lili Chen, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KQCLLAD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia periodontologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj