Parodontaalitaudin hoito Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Parodontaalitaudin hoito Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida parodontaalihoidon vaikutusta potilailla, joilla on kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta AD-dementiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan parodontaalihoidon vaikutuksia potilailla, joilla on todennäköinen AD-dementia National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 190 yleisesti tervettä ≥55- ja ≤80-vuotiasta miestä ja naista. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta AD-dementiasta. Tutkittavalla ei saa olla muita sairauksia tai aivojen kuvantamispoikkeavuuksia, jotka voisivat selittää dementian oireita. Kaikkia koehenkilöitä rohkaistaan ottamaan LP-tutkimukset (seulonnan aikana, viikolla 28 ja viikolla 52), jos sellaisia sairauksia ei ole, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä toimenpiteen riskiä. Aivo-selkäydinneste (CSF) ja veri analysoidaan AD:n ja hermotulehduksen biomarkkereiden mittaamiseksi, PiB-PET tehdään AD:n arvioimiseksi. Osa paikoista tarkkailee koehenkilöitä periodontiitin kliinisten todisteiden varalta lähtötasolla, 28 ja 52 viikolla.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: enintään 8 viikon mittainen seulontavaihe, 52 viikon hoitojakso ja 8 viikon turvallisuusseurantavaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lili Chen, PhD
- Puhelinnumero: 0086-027-85726480
- Sähköposti: lily-c1030@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengru Xie
- Puhelinnumero: 0086-027-85726480
- Sähköposti: hbxiemengru@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aineella on peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi koulutus.
- Potilaalla on todennäköinen AD-dementia NIA-AA-kriteerien mukaan.
- Tutkittavalla on aivojen MRI-skannaus, joka on seulontajakson aikana suoritetun AD-diagnoosin mukainen. Tietokonetomografiaa voidaan käyttää vain, jos potilaalla on ehdoton vasta-aihe magneettikuvaukseen.
- Koehenkilön muokattu Hachinski-pistemäärä ≤4 seulonnassa.
- Tutkittavan MMSE-pistemäärä on ≥15 seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka saavat taustalla oireenmukaista hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä ja/tai memantiinilla, ovat sallittuja niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana 90 päivää ennen seulontaa eikä muutoksia ole suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on ensisijainen hoitaja, joka on valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta (esim. tutkimuslääkkeen antamisesta) ja potilaan kunnon arvioinnista koko tutkimuksen ajan kaikkien protokollavaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilön painoindeksi on <38 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on muun dementiadiagnoosin kuin AD:n mukainen kuvantaminen.
- Tutkittavalla on ollut sairaushistorian perusteella lisääntynyt tai palautunut kognitio.
- Potilaalla, jolla on historiaa tai todisteita vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennushäiriöstä, joka voi häiritä potilaan kykyä suorittaa tutkimusta ja kaikkia arviointeja. HUOM: Lievä masennus tai masennustila, joka syntyy AD:n yhteydessä, ei ole poissulkemisen kriteeri. Masennuslääkkeiden tai epilepsialääkkeiden käyttö muuhun kuin kohtaukseen liittyvässä hoidossa on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 60 päivää ennen ilmoittautumista.
- Kohde on varustettu sydämentahdistimilla (lukuun ottamatta uusia yhteensopivia tuotteita), suuria ferromagneettisia implantteja tai istutettuja elektronisia laitteita, kuten sisäkorvaistutteita, magneettisia metallisia lääkeinfuusiopumppuja, hermostimulaattoreita, diafragmaattisia stimulaattoreita ja injektiopumppuja, fysiologisia stimulaattoreita ja sydämen mekaanisia läppiä.
- Tutkittavalla on magneettinen metallivieraskappale tai -proteesi silmässä, magneettinen metallinivel tai ferromagneettinen vieraskappale kehossa.
- Potilaalla on epilepsia tai klaustrofobia.
- Koehenkilö oli saanut antibiootteja tai parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö oli käyttänyt aspiriinia, varfariinia ja muita antikoagulanttilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tutkittavalla on jokin seuraavista laboratoriolöydöksistä seulonnassa:
- Hyytymishäiriöt.
- Hemoglobiini ≤10 g/dl.
- Heikosti hallittu diabetes hemoglobiinin A1C (HbA1C) mukaan >8.
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatovirukselle (HIV 1 ja 2), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV-Ab) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmä ei saa hoitoa: parodontaalihoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Parodontaalinen hoito
Ryhmä saa hoitoa: parodontaalihoitoa
|
parodontaalin puhdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaaste 11 (ADAS-Cog 11)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa 11 (ADAS-Cog 11) lähtötasosta hoitojakson loppuun.
ADAS-Cog 11 mittaa kognitiivisia toimintoja ja ei-kognitiivisia toimintoja, kuten mielialaa ja käyttäytymistä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet (≥ 18) osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
ADAS-Cog 11 -pistemäärä nousee keskimäärin 2-4 pistettä vuodessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
52 viikon hoitojakso valittiin siten, että riittävästi aikaa osoittaa vähintään 2,5 pisteen ero aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä ADAS-Cog 11:llä hoitojakson lopussa.
|
52 viikkoa
|
|
ADCS-ADL
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisessa tutkimusryhmässä - päivittäisen elämän toiminnassa (ADCS-ADL)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMSE
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisessa tutkimusryhmässä - Päivittäisen elämän muutoksen toiminnot Mini-Mental State Examinationissa (MMSE).
|
52 viikkoa
|
|
MoCA
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikossa
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PiB-PET
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos PiB-PET:iin
|
52 viikkoa
|
|
Tau-PET
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tau-PETin muutos
|
52 viikkoa
|
|
Tau-tasot aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tau-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä
|
52 viikkoa
|
|
Aβ-tasot aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Aβ-tasoissa aivo-selkäydinnesteessä
|
52 viikkoa
|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos magneettikuvauksessa
|
52 viikkoa
|
|
Parodontaalisen (tai ikenien) taskun syvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos periodontaalisen (tai ikenien) taskun syvyydessä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lili Chen, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KQCLLAD001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .