Trattamento della malattia parodontale nei pazienti con malattia di Alzheimer
10 maggio 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Trattamento della malattia parodontale nei pazienti con malattia di Alzheimer: studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della terapia parodontale in soggetti con diagnosi clinica di demenza AD da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che valuterà gli effetti della terapia parodontale in soggetti con probabile demenza AD secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA). Lo studio arruolerà circa 190 soggetti maschi e femmine generalmente sani di età ≥55 e ≤80 anni. I soggetti arruolati devono avere una diagnosi documentata di demenza AD da lieve a moderata. Il soggetto non deve avere altre condizioni o anomalie dell'imaging cerebrale che possano spiegare i sintomi della demenza. Tutti i soggetti saranno incoraggiati ad avere LP (durante lo screening, settimana 28 e settimana 52) in assenza di condizioni mediche che possono aumentare il rischio della procedura secondo l'opinione dello sperimentatore. Il liquido cerebrospinale (CSF) e il sangue saranno analizzati per misurazioni di biomarcatori di AD e neuroinfiammazione, PiB-PET sarà fatto per la valutazione di AD. Un sottoinsieme di siti monitorerà i soggetti per evidenza clinica di parodontite al basale, 28 e 52 settimane.
Lo studio sarà composto da 3 fasi: una fase di screening fino a 8 settimane, una fase di trattamento fino a 52 settimane e una fase di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lili Chen, PhD
- Numero di telefono: 0086-027-85726480
- Email: lily-c1030@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengru Xie
- Numero di telefono: 0086-027-85726480
- Email: hbxiemengru@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'istruzione primaria o superiore.
- Il soggetto ha una probabile demenza AD secondo i criteri NIA-AA.
- Il soggetto ha una risonanza magnetica cerebrale coerente con la diagnosi di AD eseguita durante il periodo di screening. La tomografia computerizzata può essere utilizzata solo se il soggetto ha una controindicazione assoluta per la risonanza magnetica.
- Il soggetto ha un punteggio Hachinski modificato ≤4 allo screening.
- Il soggetto ha un punteggio MMSE ≥15 allo screening.
- I soggetti con terapia sintomatica di base con inibitori dell'acetilcolina esterasi e/o memantina sono ammessi purché la dose sia rimasta stabile per 90 giorni prima dello screening e non siano previste modifiche durante lo studio.
- - Il soggetto ha un assistente primario disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento (ad es. somministrazione del farmaco in studio) e della valutazione delle condizioni del soggetto durante lo studio in conformità con tutti i requisiti del protocollo.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea <38 kg/m2 allo screening
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha immagini coerenti con una diagnosi di demenza diversa dall'AD.
- Il soggetto ha avuto un aumento o un ripristino della cognizione sulla base dell'anamnesi.
- Soggetto con storia o evidenza attuale di gravi malattie psichiatriche come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore che possono interferire con la capacità del paziente di eseguire lo studio e tutte le valutazioni. NOTA: La depressione lieve o l'umore depressivo che si manifesta nel contesto dell'AD non sono criteri di esclusione. L'uso di antidepressivi o l'uso di farmaci antiepilettici per il trattamento non correlato alle crisi è consentito se la dose è rimasta stabile per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto è dotato di pacemaker (ad eccezione dei nuovi prodotti compatibili), grandi impianti ferromagnetici o dispositivi elettronici impiantati come impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci in metallo magnetico, stimolatori nervosi, stimolatori diaframmatici e pompe per iniezione, stimolatori fisiologici e valvole cardiache meccaniche.
- Il soggetto ha un corpo estraneo metallico magnetico o una protesi nell'occhio, un'articolazione metallica magnetica o un corpo estraneo ferromagnetico nel corpo.
- Il soggetto soffre di epilessia o claustrofobia.
- Il soggetto aveva ricevuto antibiotici o trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto aveva assunto aspirina, warfarin e altri farmaci anticoagulanti negli ultimi 6 mesi.
Il soggetto presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio allo screening:
- Disturbi della coagulazione.
- Emoglobina ≤10 g/dl.
- Diabete scarsamente controllato come definito da emoglobina A1C (HbA1C) >8.
- Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo non riceverà cure: terapia parodontale
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Sperimentale: Terapia parodontale
Il gruppo riceverà un trattamento: terapia parodontale
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pulizia parodontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 11 (ADAS-Cog 11)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione media nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 11 (ADAS-Cog 11) dal basale alla fine del periodo di trattamento.
ADAS-Cog 11 misura le funzioni cognitive e le funzioni non cognitive come l'umore e il comportamento.
I punteggi totali vanno da 0 a 70, con punteggi più alti (≥ 18) che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Il punteggio ADAS-Cog 11 aumenta in media di 2-4 punti all'anno nei soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
È stato selezionato un periodo di trattamento di 52 settimane per consentire un tempo sufficiente per dimostrare una differenza di almeno 2,5 punti tra il trattamento attivo e il placebo su ADAS-Cog 11 alla fine del periodo di trattamento.
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52 settimane
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ADCS-ADL
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamento nel gruppo di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MMSE
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamento nel gruppo di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana Cambiamento nel Mini-Mental State Examination (MMSE).
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52 settimane
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MoCA
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamento nella scala di valutazione cognitiva di Montreal
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PiB PET
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del PiB-PET
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52 settimane
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Tau PET
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamento in Tau-PET
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52 settimane
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Livelli di Tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione dei livelli di Tau nel liquido cerebrospinale
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52 settimane
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Livelli di Aβ nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione dei livelli di Aβ nel liquido cerebrospinale
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52 settimane
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamento nella risonanza magnetica
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52 settimane
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Profondità della tasca parodontale (o gengivale).
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione della profondità della tasca parodontale (o gengivale).
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lili Chen, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KQCLLAD001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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