Vliv různých metod irigace a dezinfekce na pooperační bolest (PP) (PP)
4. ledna 2022 aktualizováno: Sema Sönmez Kaplan, Biruni University
Vliv různých metod irigace a dezinfekce na pooperační bolest v dolních molárech se symptomatickou apikální parodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Cílem této studie bylo zjistit závažnost pooperační bolesti (PP) po konvenčních irigačních a sonických aktivačních metodách s laserovou dezinfekcí a bez ní u zubů dolní čelisti s diagnózou symptomatické apikální parodontitidy.
Metodika: Do této randomizované klinické studie bylo zařazeno celkem 80 pacientů se symptomatickou apikální parodontitidou. Existovaly čtyři různé zavlažovací a dezinfekční skupiny. Ve skupině 1 bylo aplikováno pouze konvenční zavlažování. Ve skupině 2 byl aplikován EDDY (VDW, Mnichov, Německo), aktivační systém sonické irigace. Ve skupinách 3 a 4 bylo provedeno ozařování 980nm diodovým laserem s následnou irigací konvenční metodou (jehlová irigace) a EDDY (VDW) irigačním systémem. PP byl hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti byli instruováni, aby zaznamenali svůj PP pomocí této stupnice 8, 24, 48 hodin a 7 dní po výkonu, navíc k příjmu analgetik. K hodnocení kvalitativních dat byly použity chí-kvadrát test, Fisherův přesný chí-kvadrát test a Fisher-Freeman-Haltonův exaktní test. Meziskupinové a vnitroskupinové parametry byly hodnoceny pomocí Kruskal-Wallisova testu a Wilcoxonova testu na hladině významnosti p < 0,05 (pro oba).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34010
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let
- Středně silná až silná bolest (4-10) podle vizuální analogové škály (VAS)
- Zuby dolní čelisti s diagnózou symptomatické apikální periodontitidy (bolestivá reakce během žvýkání a/nebo poklepu nebo palpace)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání analgetik nebo protizánětlivých léků 12 hodin před ošetřením
- Užívání antibiotik v měsíci před léčbou
- Zuby se zvápenatělými kořenovými kanálky, pohyblivostí vyšší než I. stupně a hloubkou kapsy 4 mm, poškozením, které nelze obnovit, okluzním traumatem a předchozím ošetřením kořenového kanálku nebo otevřeným apexem
- Alergie na artikain nebo nesteroidní protizánětlivé léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (konvenční zavlažování)
Po dokončení mechanické instrumentace byl každý kořenový kanálek propláchnut 5 ml 5,25% NaOCl pomocí jehly 31 gauge umístěné o 2 mm kratší než WL.
K odstranění stěrové vrstvy bylo v každém kanálku po dobu 1 minuty použito 5 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a poté bylo podáno 5 ml fyziologického roztoku pro neutralizaci všech zbytků.
|
Konvenční zavlažování kořenového kanálku pomocí jehly s bočním portem o velikosti 31
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (EDDY)
Ve skupině 2 byl 1 ml 5,25% NaOCl třikrát míchán po dobu 20 sekund se špičkou EDDY umístěnou o 2 mm kratší než WL.
Kořenové kanálky byly poté znovu propláchnuty 2 ml 5,25% NaOCl.
Následně byl hrot EDDY aktivován krátkými pumpovacími pohyby a byly aktivovány 2 ml 17% EDTA po dobu 30 sekund, jak je popsáno výše.
Konečné zavlažování probíhalo stejným způsobem jako ve skupině 1.
|
Konvenční zavlažování kořenového kanálku pomocí jehly s bočním portem o velikosti 31
Ostatní jména:
EDDY (VDW) aktivační systém sonické irigace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (konvenční irigace a laserové ozařování)
Ve skupině 3 probíhala závěrečná irigace stejným způsobem jako u skupiny 1 a skupiny 2. Během laserové terapie měli operátor i pacient ochranné brýle.
Laserové ozařování bylo provedeno pomocí 980nm diodového laseru (Medency Primo 10 W Diode Laser; Vicenza, Itálie), spojeného s optickým vláknem (200 um).
Nastavení bylo následující: průměrný výkon 1,2 W s nízkou frekvencí 50 Hz a energií 12 J (každý cyklus) v pulzním režimu, ozařování po dobu 10 sekund, následované 10 sekundovou pauzou, která tvořila jeden cyklus.
Tento cyklus byl aplikován čtyřikrát do každého kořenového kanálku.
Špička optického vlákna byla umístěna na WL.
Kořenové kanálky byly poté pomalu (rychlostí 2 mm/s) ozařovány od apikální ke koronální části pomocí kontinuálního šroubovitého pohybu, přičemž hrot optického vlákna byl v kontaktu se stěnami kořenového kanálku v jednom cyklu pro každý výkon.
|
Konvenční zavlažování kořenového kanálku pomocí jehly s bočním portem o velikosti 31
Ostatní jména:
980nm diodové laserové zařízení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4 (EDDY a laserové ozařování)
V této skupině bylo po promíchání pomocí systému EDDY (VDW) provedeno stejným postupem jako ve skupině 3, byla provedena závěrečná irigace a laserové ozáření jako ve skupině 2.
|
Konvenční zavlažování kořenového kanálku pomocí jehly s bočním portem o velikosti 31
Ostatní jména:
EDDY (VDW) aktivační systém sonické irigace
Ostatní jména:
980nm diodové laserové zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Úrovně pooperační bolesti v každé skupině byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Úrovně bolesti byly hodnoceny 8, 24, 48 hodin a 7 dní po výkonu
|
7 dní
|
|
Anaglesický příjem
Časové okno: 7 dní
|
Po operaci byl zaznamenáván příjem nalgetik a časové intervaly
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sema Sönmez Kaplan, DDS, PhD, Biruni University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BİRUNİ-BAP-2020-01-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Není rozhodnuto, které shromážděné IPD nebo které IPD, které jsou základem výsledků, sdílet v publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .