Wpływ różnych metod irygacji i dezynfekcji na ból pooperacyjny (PP) (PP)
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sema Sönmez Kaplan, Biruni University
Wpływ różnych metod irygacji i dezynfekcji na ból pooperacyjny zębów trzonowych żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: randomizowane badanie kliniczne
Cel: Celem pracy było zbadanie nasilenia bólu pooperacyjnego (PP) po konwencjonalnej irygacji i aktywacji dźwiękowej, z dezynfekcją laserową i bez, w zębach trzonowych żuchwy z rozpoznaniem objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
Metody: Do tego randomizowanego badania klinicznego włączono łącznie 80 pacjentów z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Były cztery różne grupy irygacji i dezynfekcji. W grupie 1 zastosowano tylko nawadnianie konwencjonalne. W grupie 2 zastosowano dźwiękowy system aktywacji irygacji EDDY (VDW, Monachium, Niemcy). W grupach 3 i 4 wykonano naświetlanie laserem diodowym 980 nm, po nawadnianiu odpowiednio metodą konwencjonalną (igłową) i systemem EDDY (VDW). PP oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentów poinstruowano, aby zapisywali swoje PP przy użyciu tej skali 8, 24, 48 godzin i 7 dni po zabiegu, oprócz przyjmowania środków przeciwbólowych. Do oceny danych jakościowych wykorzystano test chi-kwadrat, dokładny test chi-kwadrat Fishera i dokładny test Fishera-Freemana-Haltona. Parametry międzygrupowe i wewnątrzgrupowe oceniono za pomocą testu Kruskala-Wallisa i testu Wilcoxona na poziomie istotności p < 0,05 (dla obu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34010
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Ból umiarkowany do silnego (4-10) według wizualnej skali analogowej (VAS)
- Zęby trzonowe żuchwy z rozpoznaniem objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego (bolesna reakcja podczas żucia i/lub opukiwania lub badania palpacyjnego)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych na 12 godzin przed zabiegiem
- Przyjmowanie antybiotyków na miesiąc przed zabiegiem
- Zęby ze zwapniałymi kanałami korzeniowymi, ruchomością powyżej I stopnia i głębokością kieszonki 4 mm, uszkodzeniem nieodwracalnym, urazem okluzyjnym i wcześniejszym leczeniem kanałowym lub otwartym wierzchołkiem
- Alergia na artykainę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (nawadnianie konwencjonalne)
Po zakończeniu oprzyrządowania mechanicznego każdy kanał korzeniowy przepłukano 5 ml 5,25% NaOCl za pomocą igły nr 31 ustawionej o 2 mm krótszej niż WL.
W celu usunięcia warstwy mazistej do każdego kanału przez 1 minutę wprowadzano 5 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), a następnie podawano 5 ml soli fizjologicznej w celu zneutralizowania wszystkich pozostałości.
|
Konwencjonalne płukanie kanałów korzeniowych za pomocą bocznej igły o rozmiarze 31
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (WIR)
W grupie 2 trzykrotnie mieszano 1 ml 5,25% NaOCl przez 20 sekund z końcówką EDDY ustawioną o 2 mm krócej niż WL.
Następnie kanały korzeniowe ponownie przepłukano 2 ml 5,25% NaOCl.
Następnie końcówkę EDDY aktywowano krótkimi ruchami pompującymi i aktywowano 2 ml 17% EDTA na 30 sekund, jak opisano powyżej.
Końcowe nawadnianie przebiegało według tych samych procedur, co w grupie 1.
|
Konwencjonalne płukanie kanałów korzeniowych za pomocą bocznej igły o rozmiarze 31
Inne nazwy:
Dźwiękowy system aktywacji irygacji EDDY (VDW).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (nawadnianie konwencjonalne i naświetlanie laserowe)
W grupie 3 irygacja końcowa przebiegała według tych samych procedur, co w grupie 1 i grupie 2. Podczas terapii laserowej zarówno operator, jak i pacjent nosili okulary ochronne.
Napromienianie laserowe przeprowadzono za pomocą lasera diodowego 980 nm (Medency Primo 10 W Diode Laser; Vicenza, Włochy), sprzężonego ze światłowodem (200 µm).
Nastawy były następujące: średnia moc 1,2 W przy niskiej częstotliwości 50 Hz i energia 12 J (każdy cykl) w trybie pulsacyjnym, naświetlanie przez 10 sekund, po czym następowała 10 sekundowa przerwa, co stanowiło jeden cykl.
Cykl ten zastosowano czterokrotnie do każdego kanału korzeniowego.
Końcówka światłowodu znajdowała się na WL.
Kanały korzeniowe następnie powoli (z prędkością 2 mm/s) naświetlano od części wierzchołkowej do koronowej, stosując ciągły ruch helikoidalny, z końcówką światłowodu stykającą się ze ścianami kanału korzeniowego w jednym cyklu dla każdej mocy.
|
Konwencjonalne płukanie kanałów korzeniowych za pomocą bocznej igły o rozmiarze 31
Inne nazwy:
Laser diodowy 980 nm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (EDDY i promieniowanie laserowe)
W tej grupie po wymieszaniu systemem EDDY (VDW) przeprowadzono stosując te same procedury jak w grupie 3, wykonano końcowe nawadnianie i naświetlanie laserem jak w grupie 2.
|
Konwencjonalne płukanie kanałów korzeniowych za pomocą bocznej igły o rozmiarze 31
Inne nazwy:
Dźwiękowy system aktywacji irygacji EDDY (VDW).
Inne nazwy:
Laser diodowy 980 nm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom bólu pooperacyjnego w każdej grupie oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Poziom bólu oceniano po 8, 24, 48 godzinach i 7 dniach po zabiegu
|
7 dni
|
|
Spożycie anaglezji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Po operacji rejestrowano spożycie nabólu i odstępy czasowe
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sema Sönmez Kaplan, DDS, PhD, Biruni University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BİRUNİ-BAP-2020-01-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie zdecydowano, które zebrane WRZ lub które WRZ leżące u podstaw wyników zostaną udostępnione w publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalne nawadnianie
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania