- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05195021
O efeito de diferentes métodos de irrigação e desinfecção na dor pós-operatória (PP) (PP)
O efeito de diferentes métodos de irrigação e desinfecção na dor pós-operatória em molares inferiores com periodontite apical sintomática: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo foi examinar a gravidade da dor pós-operatória (PP) após irrigação convencional e métodos de ativação sônica, com e sem desinfecção a laser em dentes molares inferiores diagnosticados com periodontite apical sintomática.
Métodos: No total, 80 pacientes com periodontite apical sintomática foram incluídos neste estudo clínico randomizado. Havia quatro grupos diferentes de irrigação e desinfecção. No grupo 1, foi aplicada apenas irrigação convencional. No grupo 2, EDDY (VDW, Munique, Alemanha), um sistema de ativação de irrigação sônica, foi aplicado. Nos grupos 3 e 4, foi realizada irradiação com laser de diodo de 980 nm, seguida de irrigação pelo método convencional (agulha) e sistema de irrigação EDDY (VDW), respectivamente. A PP foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS). Os pacientes foram instruídos a registrar sua PP usando esta escala 8, 24, 48 horas e 7 dias após o procedimento, além da ingestão de analgésicos. Um teste qui-quadrado, teste qui-quadrado exato de Fisher e teste exato de Fisher-Freeman-Halton foram usados para avaliar dados qualitativos. Os parâmetros intergrupos e intragrupos foram avaliados por meio do teste de Kruskal-Wallis e teste de Wilcoxon com nível de significância de p < 0,05 (para ambos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34010
- Biruni University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos
- Dor moderada a intensa (4-10) de acordo com a escala visual analógica (VAS)
- Dentes molares inferiores diagnosticados com periodontite apical sintomática (uma resposta dolorosa durante a mastigação e/ou percussão ou palpação)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Tomar analgésicos ou anti-inflamatórios 12 horas antes do tratamento
- Tomar antibióticos no mês anterior ao tratamento
- Dentes com canais radiculares calcificados, mobilidade maior que grau I e profundidade de bolsa de 4 mm, dano irrecuperável, trauma oclusal e tratamento endodôntico anterior ou ápice aberto
- Alergia à articaína ou anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 (irrigação convencional)
Depois de terminar a instrumentação mecânica, cada canal radicular foi irrigado com 5 ml de NaOCl 5,25% usando uma agulha de calibre 31 posicionada 2 mm mais curta que o WL.
Para remover a smear layer, 5 ml de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) 17% foram usados em cada canal por 1 minuto, e então 5 ml de solução salina foram administrados para neutralizar todos os resíduos.
|
Irrigação convencional do canal radicular com agulha de porta lateral de calibre 31
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo 2 (EDDY)
No grupo 2, 1 ml de NaOCl 5,25% foi agitado por 20 segundos três vezes com a ponta EDDY posicionada 2 mm mais curta que o WL.
Os canais radiculares foram então irrigados com 2 ml de NaOCl 5,25% novamente.
Em seguida, a ponta EDDY foi ativada com movimentos curtos de bombeamento e 2 ml de EDTA 17% foram ativados por 30 segundos, conforme descrito acima.
A irrigação final seguiu os mesmos procedimentos do grupo 1.
|
Irrigação convencional do canal radicular com agulha de porta lateral de calibre 31
Outros nomes:
Sistema de ativação de irrigação sônica EDDY (VDW)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (irrigação convencional e irradiação a laser)
No grupo 3, a irrigação final seguiu os mesmos procedimentos do grupo 1 e do grupo 2. Durante a laserterapia, tanto o operador quanto o paciente usaram óculos de proteção.
A irradiação com laser foi realizada com laser de diodo de 980 nm (Medency Primo 10 W Diode Laser; Vicenza, Itália), acoplado a fibra óptica (200 µm).
As configurações foram as seguintes: potência média de 1,2 W com baixa frequência de 50 Hz e energia de 12 J (cada ciclo) no modo pulsado, irradiação por 10 segundos, seguida de uma pausa de 10 segundos, que constituiu um ciclo.
Este ciclo foi aplicado quatro vezes para cada canal radicular.
A ponta da fibra óptica foi localizada no WL.
Os canais radiculares foram então irradiados lentamente (a uma velocidade de 2 mm/s) da porção apical para a coronal usando um movimento helicoidal contínuo, com a ponta da fibra óptica em contato com as paredes do canal radicular em um ciclo para cada potência.
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Irrigação convencional do canal radicular com agulha de porta lateral de calibre 31
Outros nomes:
Dispositivo de laser de diodo de 980 nm
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 (EDDY e irradiação a laser)
Neste grupo, após a agitação usando o sistema EDDY (VDW) foi realizada usando os mesmos procedimentos do grupo 3, a irrigação final e a irradiação com laser foram feitas como no grupo 2.
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Irrigação convencional do canal radicular com agulha de porta lateral de calibre 31
Outros nomes:
Sistema de ativação de irrigação sônica EDDY (VDW)
Outros nomes:
Dispositivo de laser de diodo de 980 nm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Os níveis de dor pós-operatória em cada grupo foram avaliados pela escala visual analógica (VAS). Os níveis de dor foram avaliados em 8, 24, 48 horas e 7 dias após o procedimento
|
7 dias
|
Ingestão Anaglésica
Prazo: 7 dias
|
Após a operação, a ingestão de analgésicos e os intervalos de tempo foram registrados
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sema Sönmez Kaplan, DDS, PhD, Biruni University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BİRUNİ-BAP-2020-01-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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