Studie perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) u pacientů s IPF
9. dubna 2026 aktualizováno: Hal Chapman
Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) Hodnocení bezpečnosti, PK interakce s léky standardní péče a biomarkery účinku léků
Primárním účelem této multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze I s rozsahem dávek je posoudit bezpečnost purifikovaného ze zeleného čaje, EGCG, u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) jako potenciálního nového léčba plicní fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: EGCG 300 mg + Nintedanib
- Kombinovaný produkt: EGCG 300 mg + pirfenidon
- Kombinovaný produkt: Placebo 2 tobolky + Nintedanib nebo Pirfenidon
- Kombinovaný produkt: EGCG 600 mg + Nintedanib
- Kombinovaný produkt: EGCG 600 mg + pirfenidon
- Kombinovaný produkt: Placebo 4 tobolky + Nintedanib nebo Pirfenidon
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s dávkováním EGCG podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů. Studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a biomarkery měření účinku léku u pacientů s IPF, kteří již dostávají základní terapii IPF buď nintedanibem nebo pirfenidonem. Budou studovány dvě různé dávky EGCG.
Důvodem pro tuto studii jsou 1) rozsáhlé předklinické údaje u myší, že EGCG je účinný při zmírňování plicní fibrózy blokováním zesítění kolagenu a profibrotické dráhy zprostředkované signalizací TGFβ1 a 2) nedávno publikované údaje prokazující, že u lidí EGCG je bezpečný a schopný blokovat profibrotickou signalizaci plicní tkáně, pokud je podán dva týdny před diagnostickou chirurgickou biopsií pacientů s plicní fibrózou, z nichž mnozí byli následně diagnostikováni s IPF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 40-85 let
- Účastník má IPF splňující diagnostická kritéria ATS 2022, potvrzená registrujícím zkoušejícím při návštěvě 1.
- Účastník musel užívat stabilní dávku nintedanibu nebo pirfenidonu po dobu alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
- Účastník má FVC ≥ 50 % předpokládanou pomocí globální iniciativy plicních funkcí (GLI)
- Účastník má DLCO korigovaný na hemoglobin ≥ 35 % předpovězený pomocí GLI
- Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralé ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, pokud jsou < 55 let, nebo 12 měsíců, pokud jsou > 55 let, musí mít negativní těhotenský test v séru do 1 týden před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s použitím adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují použití perorální antikoncepce nebo Depo-Provera s další bariérovou metodou (bránice se spermicidním gelem nebo kondomy se spermicidem), dvoubariérové metody (bránice se spermicidním gelem a kondomy se spermicidem), partnerská vasektomie a celková abstinence.
- Účastník má při návštěvě 1 předpokládanou délku života minimálně 9 měsíců.
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim EGCG.
- Souhlas s tím, že se zdržíte pití zeleného čaje v množství přesahujícím jeden šálek denně nebo konzumace extraktu ze zeleného čaje po dobu 4 týdnů před výchozím stavem a během studie.
Kritéria vyloučení:
- AST, ALT nebo přímý bilirubin nad horní hranicí normálu z jakékoli příčiny při screeningové návštěvě
- Jakákoli anamnéza infekce HCV nebo HBV, NASH/NAFLD nebo cirhózy
- Konzumace alkoholu vyšší než 7 nápojů za týden
- Účastník má emfyzém ≥ 50 % nebo je rozsah emfyzému větší než rozsah fibrózy podle interpretace vyšetřovatele nebo radiologa
- Účastník dostal hodnocenou terapii IPF během 4 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2)
- Účastník dostává systémové kortikosteroidy ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den nebo ekvivalent do 2 týdnů od výchozí návštěvy (návštěva 2)
- Účastník má jakýkoli souběžný stav jiný než IPF, který je podle názoru zkoušejícího nestabilní a/nebo by ovlivnil pravděpodobnost přežití po dobu trvání studie nebo schopnost účastníka dokončit studii tak, jak byla navržena, nebo může ovlivnit jakoukoli bezpečnost nebo účinnost. hodnocení zahrnuté ve studii.
- Účastník má základní klidovou saturaci kyslíkem < 89 % na vzduchu v místnosti nebo potřebu nepřetržitého používání kyslíku při základní návštěvě (návštěva 2).
- Spotřeba produktů GTE přesahující šálek zeleného čaje denně během jednoho měsíce od základní návštěvy (návštěva 2).
- Účastník dostává digoxin v době screeningu (1. návštěva) a po dobu trvání studie.
- Aktivní respirační infekce vyžadující léčbu antibiotiky do 4 týdnů od výchozí návštěvy (1. návštěva).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EGCG 300 mg s Nintedanibem
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální kapsle EGCG 300 mg denně s lékařem poskytnutým Nintedanibem po dobu 12 týdnů.
|
Doplněk stravy: EGCG kapsle s Teavigo EGCG (nejméně 94% čistota). 300 mg EGCG (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů. Lék: Nintedanib
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EGCG 300 mg s pirfenidonem
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální tobolka EGCG 300 mg denně s lékařem poskytnutým pirfenidonem po dobu 12 týdnů.
|
Doplněk stravy: EGCG kapsle s Teavigo EGCG (nejméně 94% čistota). 300 mg EGCG (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů. Lék: Pirfenidon
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro EGCG 300 mg
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální kapsle Placebo denně po dobu 12 týdnů s lékařem poskytnutým Nintedanibem nebo Pirfenidonem.
Počet tobolek placeba bude stejný jako počet 300 mg EGCG.
|
Doplněk stravy: Placebo Placebo (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů. Lék: Nintedanib Lék: Pirfenidon
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EGCG 600 mg s Nintedanibem
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální tobolka EGCG 600 mg denně s lékařem poskytnutým Nintedanibem po dobu 12 týdnů.
|
Doplněk stravy: EGCG kapsle s Teavigo EGCG (nejméně 94% čistota). 600 mg EGCG (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů. Lék: Nintedanib
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EGCG 600 mg s pirfenidonem
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální tobolka EGCG 300 mg denně s lékařem poskytnutým pirfenidonem po dobu 12 týdnů.
|
Doplněk stravy: EGCG kapsle s Teavigo EGCG (nejméně 94% čistota). 600 mg EGCG (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů. Lék: Pirfenidon
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro EGCG 600 mg
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální kapsle Placebo denně po dobu 12 týdnů s lékařem poskytnutým Nintedanibem nebo Pirfenidonem.
Počet tobolek placeba bude stejný jako počet 600 mg EGCG.
|
Doplněk stravy: Placebo Placebo (4 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů. Lék: Nintedanib Lék: Pirfenidon
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou související s léčbou
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně (TEAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně souvisejícími s léčbou
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně (TEAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně souvisejících s léčbou
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet závažných nežádoucích příhod
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci s přerušenou léčbou studie kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci s přerušenou léčbou studie z důvodu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu závažných nežádoucích účinků
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci zemřeli na nežádoucí účinky (AE) při studijní léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku nežádoucích příhod při studijní léčbě
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci s nežádoucí příhodou (AE) podle kauzality
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou podle kauzality (přiměřená možnost/žádná přiměřená možnost)
|
Až 12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky (AE) podle kauzality
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod podle kauzality (přiměřená možnost/žádná rozumná možnost)
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna jednotlivých laboratorních parametrů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Absolutní a relativní změna v jednotlivých laboratorních parametrech od výchozích hodnot v den 84
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Absolutní a relativní změna v usilovné vitální kapacitě od výchozí hodnoty v den 84
|
Až 12 týdnů
|
|
Předpovězená % změna usilovné vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Absolutní a relativní změna v % usilovné vitální kapacity předpovězená od výchozí hodnoty v den 84
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Absolutní a relativní změna v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý nekorigovaná na hemoglobin od výchozí hodnoty v den 84
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna celkového skóre v dotazníku King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Absolutní změna celkového skóre pro dotazník King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) od výchozího stavu v den 84
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci s absolutní změnou K-BILD 5 nebo více bodů v obou směrech
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků s absolutní změnou K-BILD od výchozího stavu do dne 84 o 5 nebo více bodů v obou směrech
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna celkového skóre pro Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Absolutní změna celkového skóre pro Leicester Cough Questionnaire (LCQ) od výchozí hodnoty v den 84
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci s absolutní změnou alespoň 1,5 bodu za LCQ
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků s absolutní změnou od výchozího stavu ke dni 84 o 1,5 bodu nebo více v obou směrech pro LCQ
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci s maximální změnou hladiny pro nintedanib nebo pirfenidon o více než 50 % od výchozí hodnoty do 14. dne
Časové okno: Den 14
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty do 14. dne v maximálních hladinách pro nintedanib nebo pirfenidon o 50 % nebo více v obou směrech
|
Den 14
|
|
Účastníci s maximálními (cmax) hladinami pro EGCG < 250 nM v den 14
Časové okno: Den 14
|
Počet účastníků s maximálními (cmax) hladinami pro EGCG < 250 nM v den 14
|
Den 14
|
|
Účastníci zemřeli v důsledku nežádoucích příhod (AE) do 4 týdnů po přerušení
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku nežádoucích příhod do 4 týdnů od ukončení studijní léčby
|
Až 12 týdnů
|
|
Účastníci s maximální změnou hladiny nintedanibu nebo pirfenidonu o více než 50 % od screeningu k výchozí hodnotě (den 1)
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků se změnou od screeningu k výchozímu stavu (den 1) v maximálních hladinách pro nintedanib nebo pirfenidon 50 % nebo více v obou směrech
|
Den 1
|
|
Účastníci se změnou minimální hladiny pro nintedanib nebo pirfenidon o více než 50 % od výchozí hodnoty do 14. dne
Časové okno: Den 14
|
Počet účastníků se změnou minimálních hladin nintedanibu nebo pirfenidonu od výchozího stavu do 14. dne o 50 % nebo více v obou směrech
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového biomarkeru COMP v den 14
Časové okno: Den 14
|
Změna hladiny sérového biomarkeru COMP od výchozí hodnoty v den 14
|
Den 14
|
|
Změna sérového biomarkeru COMP v den 84
Časové okno: Den 84
|
Změna hladiny sérového biomarkeru COMP oproti výchozí hodnotě v den 84
|
Den 84
|
|
Změna sérového biomarkeru Periostinu v den 14
Časové okno: Den 14
|
Změna hladiny sérového biomarkeru Periostinu od výchozí hodnoty v den 14
|
Den 14
|
|
Změna sérového biomarkeru Periostinu v den 84
Časové okno: Den 84
|
Změna hladiny biomarkeru Periostinu v séru oproti výchozí hodnotě v den 84
|
Den 84
|
|
Změna sérového biomarkeru pro-MMP1 v den 14
Časové okno: Den 14
|
Změna hladiny sérového biomarkeru pro-MMP1 oproti výchozí hodnotě 14. den
|
Den 14
|
|
Změna sérového biomarkeru pro-MMP1 v den 84
Časové okno: Den 84
|
Změna hladiny sérového biomarkeru pro-MMP1 oproti výchozí hodnotě v den 84
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Chapman, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando J Martinez, MD, Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney Montesi, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lancaster L, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, King TE Jr, Lederer DJ, Lin Z, Nathan SD, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Jan 12;3(1):e000105. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000105. eCollection 2016.
- Raghu G, Brown KK, Collard HR, Cottin V, Gibson KF, Kaner RJ, Lederer DJ, Martinez FJ, Noble PW, Song JW, Wells AU, Whelan TP, Wuyts W, Moreau E, Patterson SD, Smith V, Bayly S, Chien JW, Gong Q, Zhang JJ, O'Riordan TG. Efficacy of simtuzumab versus placebo in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomised, double-blind, controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2017 Jan;5(1):22-32. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30421-0. Epub 2016 Dec 7.
- Corte T, Bonella F, Crestani B, Demedts MG, Richeldi L, Coeck C, Pelling K, Quaresma M, Lasky JA. Safety, tolerability and appropriate use of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2015 Sep 24;16:116. doi: 10.1186/s12931-015-0276-5.
- Ignotz RA, Massague J. Transforming growth factor-beta stimulates the expression of fibronectin and collagen and their incorporation into the extracellular matrix. J Biol Chem. 1986 Mar 25;261(9):4337-45.
- Akhurst RJ, Hata A. Targeting the TGFbeta signalling pathway in disease. Nat Rev Drug Discov. 2012 Oct;11(10):790-811. doi: 10.1038/nrd3810. Epub 2012 Sep 24.
- Hu GX, Yao ST, Zeng LH, Peng YZ, Zheng J. Effects of hydroxycamptothecin on the expression of matrix metalloproteinase-1 (MMP-1), tissue inhibitor of MMP-1, and type I collagen in rats with pulmonary fibrosis. Genet Mol Res. 2015 May 4;14(2):4625-32. doi: 10.4238/2015.May.4.21.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Nagle DG, Ferreira D, Zhou YD. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG): chemical and biomedical perspectives. Phytochemistry. 2006 Sep;67(17):1849-55. doi: 10.1016/j.phytochem.2006.06.020. Epub 2006 Jul 31.
- Dostal AM, Samavat H, Bedell S, Torkelson C, Wang R, Swenson K, Le C, Wu AH, Ursin G, Yuan JM, Kurzer MS. The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial. Food Chem Toxicol. 2015 Sep;83:26-35. doi: 10.1016/j.fct.2015.05.019. Epub 2015 Jun 5.
- Yu Z, Samavat H, Dostal AM, Wang R, Torkelson CJ, Yang CS, Butler LM, Kensler TW, Wu AH, Kurzer MS, Yuan JM. Effect of Green Tea Supplements on Liver Enzyme Elevation: Results from a Randomized Intervention Study in the United States. Cancer Prev Res (Phila). 2017 Oct;10(10):571-579. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-17-0160. Epub 2017 Aug 1.
- Maher TM, Stowasser S, Nishioka Y, White ES, Cottin V, Noth I, Selman M, Rohr KB, Michael A, Ittrich C, Diefenbach C, Jenkins RG; INMARK trial investigators. Biomarkers of extracellular matrix turnover in patients with idiopathic pulmonary fibrosis given nintedanib (INMARK study): a randomised, placebo-controlled study. Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):771-779. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30255-3. Epub 2019 Jul 17.
- Neighbors M, Cabanski CR, Ramalingam TR, Sheng XR, Tew GW, Gu C, Jia G, Peng K, Ray JM, Ley B, Wolters PJ, Collard HR, Arron JR. Prognostic and predictive biomarkers for patients with idiopathic pulmonary fibrosis treated with pirfenidone: post-hoc assessment of the CAPACITY and ASCEND trials. Lancet Respir Med. 2018 Aug;6(8):615-626. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30185-1. Epub 2018 Jun 29.
- Chapman HA, Wei Y, Montas G, Leong D, Golden JA, Trinh BN, Wolters PJ, Le Saux CJ, Jones KD, Hills NK, Foster E, Oldham JM, Linderholm AL, Kotak P, Decaris M, Turner S, Song JW. Reversal of TGFbeta1-Driven Profibrotic State in Patients with Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1068-1070. doi: 10.1056/NEJMc1915189. No abstract available.
- Wei Y, Dong W, Jackson J, Ho TC, Le Saux CJ, Brumwell A, Li X, Klesney-Tait J, Cohen ML, Wolters PJ, Chapman HA. Blocking LOXL2 and TGFbeta1 signalling induces collagen I turnover in precision-cut lung slices derived from patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2021 Jul;76(7):729-732. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215745. Epub 2021 Jan 20.
- Wei Y, Kim TJ, Peng DH, Duan D, Gibbons DL, Yamauchi M, Jackson JR, Le Saux CJ, Calhoun C, Peters J, Derynck R, Backes BJ, Chapman HA. Fibroblast-specific inhibition of TGF-beta1 signaling attenuates lung and tumor fibrosis. J Clin Invest. 2017 Oct 2;127(10):3675-3688. doi: 10.1172/JCI94624. Epub 2017 Sep 5.
- Hu J, Webster D, Cao J, Shao A. The safety of green tea and green tea extract consumption in adults - Results of a systematic review. Regul Toxicol Pharmacol. 2018 Jun;95:412-433. doi: 10.1016/j.yrtph.2018.03.019. Epub 2018 Mar 24.
- Li H, Chang HM, Shi Z, Leung PCK. ID3 mediates the TGF-beta1-induced suppression of matrix metalloproteinase-1 in human granulosa cells. FEBS J. 2019 Nov;286(21):4310-4327. doi: 10.1111/febs.14964. Epub 2019 Jun 28.
- Sheppard D. Transforming growth factor beta: a central modulator of pulmonary and airway inflammation and fibrosis. Proc Am Thorac Soc. 2006 Jul;3(5):413-7. doi: 10.1513/pats.200601-008AW.
- Principe DR, DeCant B, Mascarinas E, Wayne EA, Diaz AM, Akagi N, Hwang R, Pasche B, Dawson DW, Fang D, Bentrem DJ, Munshi HG, Jung B, Grippo PJ. TGFbeta Signaling in the Pancreatic Tumor Microenvironment Promotes Fibrosis and Immune Evasion to Facilitate Tumorigenesis. Cancer Res. 2016 May 1;76(9):2525-39. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1293. Epub 2016 Mar 15.
- Lacouture ME, Morris JC, Lawrence DP, Tan AR, Olencki TE, Shapiro GI, Dezube BJ, Berzofsky JA, Hsu FJ, Guitart J. Cutaneous keratoacanthomas/squamous cell carcinomas associated with neutralization of transforming growth factor beta by the monoclonal antibody fresolimumab (GC1008). Cancer Immunol Immunother. 2015 Apr;64(4):437-46. doi: 10.1007/s00262-015-1653-0. Epub 2015 Jan 13.
- Li M, Krishnaveni MS, Li C, Zhou B, Xing Y, Banfalvi A, Li A, Lombardi V, Akbari O, Borok Z, Minoo P. Epithelium-specific deletion of TGF-beta receptor type II protects mice from bleomycin-induced pulmonary fibrosis. J Clin Invest. 2011 Jan;121(1):277-87. doi: 10.1172/JCI42090. Epub 2010 Dec 6.
- Mereles D, Hunstein W. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) for clinical trials: more pitfalls than promises? Int J Mol Sci. 2011;12(9):5592-603. doi: 10.3390/ijms12095592. Epub 2011 Aug 31.
- Mertens-Talcott SU, Jilma-Stohlawetz P, Rios J, Hingorani L, Derendorf H. Absorption, metabolism, and antioxidant effects of pomegranate (Punica granatum l.) polyphenols after ingestion of a standardized extract in healthy human volunteers. J Agric Food Chem. 2006 Nov 15;54(23):8956-61. doi: 10.1021/jf061674h.
- Stoner GD, Sardo C, Apseloff G, Mullet D, Wargo W, Pound V, Singh A, Sanders J, Aziz R, Casto B, Sun X. Pharmacokinetics of anthocyanins and ellagic acid in healthy volunteers fed freeze-dried black raspberries daily for 7 days. J Clin Pharmacol. 2005 Oct;45(10):1153-64. doi: 10.1177/0091270005279636.
- Chen Y, Guo H, Terajima M, Banerjee P, Liu X, Yu J, Momin AA, Katayama H, Hanash SM, Burns AR, Fields GB, Yamauchi M, Kurie JM. Lysyl Hydroxylase 2 Is Secreted by Tumor Cells and Can Modify Collagen in the Extracellular Space. J Biol Chem. 2016 Dec 9;291(50):25799-25808. doi: 10.1074/jbc.M116.759803. Epub 2016 Nov 1.
- Zhang HM, Zhao L, Li H, Xu H, Chen WW, Tao L. Research progress on the anticarcinogenic actions and mechanisms of ellagic acid. Cancer Biol Med. 2014 Jun;11(2):92-100. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.02.004.
- Oketch-Rabah HA, Roe AL, Rider CV, Bonkovsky HL, Giancaspro GI, Navarro V, Paine MF, Betz JM, Marles RJ, Casper S, Gurley B, Jordan SA, He K, Kapoor MP, Rao TP, Sherker AH, Fontana RJ, Rossi S, Vuppalanchi R, Seeff LB, Stolz A, Ahmad J, Koh C, Serrano J, Low Dog T, Ko R. United States Pharmacopeia (USP) comprehensive review of the hepatotoxicity of green tea extracts. Toxicol Rep. 2020 Feb 15;7:386-402. doi: 10.1016/j.toxrep.2020.02.008. eCollection 2020.
- Isomura T, Suzuki S, Origasa H, Hosono A, Suzuki M, Sawada T, Terao S, Muto Y, Koga T. Liver-related safety assessment of green tea extracts in humans: a systematic review of randomized controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1221-1229. doi: 10.1038/ejcn.2016.78. Epub 2016 May 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory proteinkinázy
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Antimutagenní látky
- Pirfenidone
- Epigallocatechin gallate
- Nintedanib
Další identifikační čísla studie
- 22-35979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .