Badanie doustnego galusanu epigallokatechiny (EGCG) u pacjentów z IPF
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hal Chapman
Badanie zakresu dawek doustnego galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawanego codziennie przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oceniające bezpieczeństwo, interakcje farmakokinetyczne ze standardowymi lekami i biomarkery działania leku
Głównym celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania I fazy z różnymi dawkami jest ocena bezpieczeństwa oczyszczonego z zielonej herbaty EGCG u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) jako potencjalnego nowego leczenie zwłóknienia płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy I z różnymi dawkami, w którym EGCG podaje się raz dziennie przez 12 tygodni. Badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i pomiary biomarkerów działania leku u pacjentów z IPF, którzy już otrzymują podstawowe leczenie IPF za pomocą nintedanibu lub pirfenidonu. Zbadane zostaną dwie różne dawki EGCG.
Uzasadnieniem dla tego badania są 1) obszerne dane przedkliniczne na myszach, że EGCG jest skuteczny w łagodzeniu zwłóknienia płuc poprzez blokowanie sieciowania kolagenu i szlaku profibrotycznego, w którym pośredniczy sygnalizacja TGFβ1 oraz 2) niedawno opublikowane dane wykazujące, że u ludzi EGCG jest bezpieczny i zdolny do blokowania sygnalizacji profibrotycznej w tkance płucnej, jeśli jest podawany dwa tygodnie przed diagnostyczną biopsją chirurgiczną pacjentów ze zwłóknieniem płuc, u których u wielu później zdiagnozowano IPF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-85 lat
- U uczestnika IPF spełnia kryteria diagnostyczne ATS 2022, potwierdzone przez rekrutującego badacza podczas Wizyty 1.
- Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę nintedanibu lub pirfenidonu przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
- U uczestnika FVC ≥ 50% przewidywanego na podstawie globalnej inicjatywy dotyczącej funkcji płuc (GLI)
- Uczestnik ma DLCO skorygowane o hemoglobinę ≥ 35% przewidywane przy użyciu GLI
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), definiowane jako dojrzała płciowo kobieta niesterylizowana chirurgicznie lub nie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, jeśli < 55 lat lub 12 miesięcy, jeśli > 55 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub Depo-Provera z dodatkową metodą barierową (diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), metody podwójnej bariery (membrana z żelem plemnikobójczym i prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), wazektomia partnerska i całkowita abstynencja.
- Oczekiwana długość życia uczestnika podczas wizyty 1 wynosi co najmniej 9 miesięcy.
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu EGCG.
- Zgoda na powstrzymanie się od picia zielonej herbaty w ilości przekraczającej filiżankę dziennie lub spożywania ekstraktu z zielonej herbaty przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- AspAT, ALT lub bilirubina bezpośrednia powyżej górnej granicy normy z dowolnej przyczyny podczas wizyty przesiewowej
- Jakakolwiek historia zakażenia HCV lub HBV, NASH/NAFLD lub marskości wątroby
- Spożycie alkoholu powyżej 7 drinków tygodniowo
- Uczestnik ma rozedmę płuc ≥ 50% lub stopień rozedmy jest większy niż stopień zwłóknienia zgodnie z interpretacją badacza ośrodka lub radiologa
- Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię IPF w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
- Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy równoważne prednizonowi w dawce > 10 mg/dobę lub równoważne w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (wizyta 2)
- U uczestnika występuje jakakolwiek współistniejąca choroba inna niż IPF, która w opinii badacza jest niestabilna i/lub mogłaby wpłynąć na prawdopodobieństwo przeżycia w czasie trwania badania lub na zdolność uczestnika do ukończenia badania zgodnie z planem lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność oceny zawarte w badaniu.
- U uczestnika wyjściowa spoczynkowa saturacja tlenem wynosi < 89% w powietrzu pokojowym lub potrzeba ciągłego podawania tlenu podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2).
- Spożycie produktów GTE w ilości przekraczającej filiżankę zielonej herbaty dziennie w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej (Wizyta 2).
- Uczestnik otrzymuje digoksynę w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1) i przez cały czas trwania badania.
- Aktywna infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej (wizyta 1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EGCG 300 mg z nintedanibem
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać doustną kapsułkę EGCG w dawce 300 mg dziennie wraz z nintedanibem podawanym przez lekarza przez 12 tygodni.
|
Suplement diety: Kapsułki EGCG z Teavigo EGCG (czystość co najmniej 94%). 300 mg EGCG (2 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni. Lek: Nintedanib
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EGCG 300 mg z pirfenidonem
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać kapsułki doustne EGCG 300 mg dziennie wraz z pirfenidonem podawanym przez lekarza przez 12 tygodni.
|
Suplement diety: Kapsułki EGCG z Teavigo EGCG (czystość co najmniej 94%). 300 mg EGCG (2 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni. Lek: Pirfenidon
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla EGCG 300 mg
Pacjenci włączeni do tej grupy będą codziennie otrzymywać doustnie kapsułki Placebo przez 12 tygodni wraz z nintedanibem lub pirfenidonem podawanych przez lekarza.
Liczba kapsułek placebo będzie równa liczbie 300 mg EGCG.
|
Suplement diety: Placebo Placebo (2 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni. Lek: Nintedanib Lek: Pirfenidon
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EGCG 600 mg z nintedanibem
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać doustną kapsułkę EGCG w dawce 600 mg na dobę wraz z nintedanibem podawanym przez lekarza przez 12 tygodni.
|
Suplement diety: Kapsułki EGCG z Teavigo EGCG (czystość co najmniej 94%). 600 mg EGCG (2 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni. Lek: Nintedanib
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EGCG 600 mg z pirfenidonem
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać kapsułki doustne EGCG 300 mg dziennie wraz z pirfenidonem podawanym przez lekarza przez 12 tygodni.
|
Suplement diety: Kapsułki EGCG z Teavigo EGCG (czystość co najmniej 94%). 600 mg EGCG (2 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni. Lek: Pirfenidon
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla EGCG 600 mg
Pacjenci włączeni do tej grupy będą codziennie otrzymywać doustnie kapsułki Placebo przez 12 tygodni wraz z nintedanibem lub pirfenidonem podawanych przez lekarza.
Liczba kapsułek placebo będzie równa liczbie 600 mg EGCG.
|
Suplement diety: Placebo Placebo (4 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni. Lek: Nintedanib Lek: Pirfenidon
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
|
Do 12 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3 lub 4 (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia związanym z leczeniem
|
Do 12 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 3. lub 4. (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. związanych z leczeniem
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym
|
Do 12 tygodni
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy, u których przerwano leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy, u których przerwano leczenie w ramach badania z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy zmarli z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniem niepożądanym (AE) według związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym według przyczynowości (rozsądna możliwość/brak rozsądnej możliwości)
|
Do 12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) według związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według związku przyczynowego (rozsądna możliwość/brak rozsądnej możliwości)
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana poszczególnych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Bezwzględna i względna zmiana poszczególnych parametrów laboratoryjnych w dniu 84. od wartości wyjściowej
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Bezwzględna i względna zmiana natężonej pojemności życiowej od wartości wyjściowej w dniu 84
|
Do 12 tygodni
|
|
Przewidywana zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) %
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Bezwzględna i względna zmiana procentowej natężonej pojemności życiowej przewidywana od wartości wyjściowej w 84. dniu
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Bezwzględna i względna zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla nieskorygowana dla hemoglobiny od wartości wyjściowej w dniu 84
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza K-BILD (ang. King’s Brief Institial Lung Disease).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza K-BILD (ang. King's Brief Interstitial Lung Disease) od punktu początkowego w dniu 84
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy z bezwzględną zmianą w K-BILD o 5 punktów lub więcej w dowolnym kierunku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników z bezwzględną zmianą w K-BILD od wartości początkowej do dnia 84 o 5 punktów lub więcej w dowolnym kierunku
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) od wartości początkowej w dniu 84
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy z bezwzględną zmianą co najmniej 1,5 punktu za LCQ
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników z bezwzględną zmianą od wartości początkowej do dnia 84 o 1,5 punktu lub więcej w dowolnym kierunku dla LCQ
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy ze szczytową zmianą poziomu dla nintedanibu lub pirfenidonu o ponad 50% od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba uczestników, u których od wartości początkowej do dnia 14 nastąpiła zmiana szczytowych poziomów nintedanibu lub pirfenidonu o 50% lub więcej w dowolnym kierunku
|
Dzień 14
|
|
Uczestnicy z szczytowymi (cmax) poziomami EGCG < 250 nM w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba uczestników z szczytowymi (cmax) poziomami EGCG < 250 nM w dniu 14
|
Dzień 14
|
|
Uczestnicy zmarli z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 4 tygodni od odstawienia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni od przerwania leczenia w ramach badania
|
Do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy ze szczytową zmianą poziomu dla nintedanibu lub pirfenidonu o ponad 50% od badania przesiewowego do punktu początkowego (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana szczytowych stężeń nintedanibu lub pirfenidonu od badania przesiewowego do wartości wyjściowej (dzień 1) o 50% lub więcej w dowolnym kierunku
|
Dzień 1
|
|
Uczestnicy ze zmianą poziomu minimalnego dla nintedanibu lub pirfenidonu o ponad 50% od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana minimalnych poziomów nintedanibu lub pirfenidonu od punktu początkowego do dnia 14 o 50% lub więcej w dowolnym kierunku
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkera COMP w surowicy w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana poziomu biomarkera COMP w surowicy od wartości początkowej w dniu 14
|
Dzień 14
|
|
Zmiana biomarkera COMP w surowicy w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Zmiana poziomu biomarkera COMP w surowicy od wartości początkowej w dniu 84
|
Dzień 84
|
|
Zmiana biomarkera w surowicy periostyny w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana poziomu biomarkera periostyny w surowicy od wartości wyjściowej w dniu 14
|
Dzień 14
|
|
Zmiana biomarkera surowicy periostyny w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Zmiana poziomu biomarkera periostyny w surowicy od wartości wyjściowej w dniu 84
|
Dzień 84
|
|
Zmiana biomarkera surowicy pro-MMP1 w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana poziomu biomarkera pro-MMP1 w surowicy od wartości wyjściowej w dniu 14
|
Dzień 14
|
|
Zmiana biomarkera surowicy pro-MMP1 w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Zmiana poziomu biomarkera pro-MMP1 w surowicy od wartości początkowej w dniu 84
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harold Chapman, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Fernando J Martinez, MD, Cornell University
- Główny śledczy: Sydney Montesi, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lancaster L, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, King TE Jr, Lederer DJ, Lin Z, Nathan SD, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Jan 12;3(1):e000105. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000105. eCollection 2016.
- Raghu G, Brown KK, Collard HR, Cottin V, Gibson KF, Kaner RJ, Lederer DJ, Martinez FJ, Noble PW, Song JW, Wells AU, Whelan TP, Wuyts W, Moreau E, Patterson SD, Smith V, Bayly S, Chien JW, Gong Q, Zhang JJ, O'Riordan TG. Efficacy of simtuzumab versus placebo in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomised, double-blind, controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2017 Jan;5(1):22-32. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30421-0. Epub 2016 Dec 7.
- Corte T, Bonella F, Crestani B, Demedts MG, Richeldi L, Coeck C, Pelling K, Quaresma M, Lasky JA. Safety, tolerability and appropriate use of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2015 Sep 24;16:116. doi: 10.1186/s12931-015-0276-5.
- Ignotz RA, Massague J. Transforming growth factor-beta stimulates the expression of fibronectin and collagen and their incorporation into the extracellular matrix. J Biol Chem. 1986 Mar 25;261(9):4337-45.
- Akhurst RJ, Hata A. Targeting the TGFbeta signalling pathway in disease. Nat Rev Drug Discov. 2012 Oct;11(10):790-811. doi: 10.1038/nrd3810. Epub 2012 Sep 24.
- Hu GX, Yao ST, Zeng LH, Peng YZ, Zheng J. Effects of hydroxycamptothecin on the expression of matrix metalloproteinase-1 (MMP-1), tissue inhibitor of MMP-1, and type I collagen in rats with pulmonary fibrosis. Genet Mol Res. 2015 May 4;14(2):4625-32. doi: 10.4238/2015.May.4.21.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Nagle DG, Ferreira D, Zhou YD. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG): chemical and biomedical perspectives. Phytochemistry. 2006 Sep;67(17):1849-55. doi: 10.1016/j.phytochem.2006.06.020. Epub 2006 Jul 31.
- Dostal AM, Samavat H, Bedell S, Torkelson C, Wang R, Swenson K, Le C, Wu AH, Ursin G, Yuan JM, Kurzer MS. The safety of green tea extract supplementation in postmenopausal women at risk for breast cancer: results of the Minnesota Green Tea Trial. Food Chem Toxicol. 2015 Sep;83:26-35. doi: 10.1016/j.fct.2015.05.019. Epub 2015 Jun 5.
- Yu Z, Samavat H, Dostal AM, Wang R, Torkelson CJ, Yang CS, Butler LM, Kensler TW, Wu AH, Kurzer MS, Yuan JM. Effect of Green Tea Supplements on Liver Enzyme Elevation: Results from a Randomized Intervention Study in the United States. Cancer Prev Res (Phila). 2017 Oct;10(10):571-579. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-17-0160. Epub 2017 Aug 1.
- Maher TM, Stowasser S, Nishioka Y, White ES, Cottin V, Noth I, Selman M, Rohr KB, Michael A, Ittrich C, Diefenbach C, Jenkins RG; INMARK trial investigators. Biomarkers of extracellular matrix turnover in patients with idiopathic pulmonary fibrosis given nintedanib (INMARK study): a randomised, placebo-controlled study. Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):771-779. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30255-3. Epub 2019 Jul 17.
- Neighbors M, Cabanski CR, Ramalingam TR, Sheng XR, Tew GW, Gu C, Jia G, Peng K, Ray JM, Ley B, Wolters PJ, Collard HR, Arron JR. Prognostic and predictive biomarkers for patients with idiopathic pulmonary fibrosis treated with pirfenidone: post-hoc assessment of the CAPACITY and ASCEND trials. Lancet Respir Med. 2018 Aug;6(8):615-626. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30185-1. Epub 2018 Jun 29.
- Chapman HA, Wei Y, Montas G, Leong D, Golden JA, Trinh BN, Wolters PJ, Le Saux CJ, Jones KD, Hills NK, Foster E, Oldham JM, Linderholm AL, Kotak P, Decaris M, Turner S, Song JW. Reversal of TGFbeta1-Driven Profibrotic State in Patients with Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1068-1070. doi: 10.1056/NEJMc1915189. No abstract available.
- Wei Y, Dong W, Jackson J, Ho TC, Le Saux CJ, Brumwell A, Li X, Klesney-Tait J, Cohen ML, Wolters PJ, Chapman HA. Blocking LOXL2 and TGFbeta1 signalling induces collagen I turnover in precision-cut lung slices derived from patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2021 Jul;76(7):729-732. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215745. Epub 2021 Jan 20.
- Wei Y, Kim TJ, Peng DH, Duan D, Gibbons DL, Yamauchi M, Jackson JR, Le Saux CJ, Calhoun C, Peters J, Derynck R, Backes BJ, Chapman HA. Fibroblast-specific inhibition of TGF-beta1 signaling attenuates lung and tumor fibrosis. J Clin Invest. 2017 Oct 2;127(10):3675-3688. doi: 10.1172/JCI94624. Epub 2017 Sep 5.
- Hu J, Webster D, Cao J, Shao A. The safety of green tea and green tea extract consumption in adults - Results of a systematic review. Regul Toxicol Pharmacol. 2018 Jun;95:412-433. doi: 10.1016/j.yrtph.2018.03.019. Epub 2018 Mar 24.
- Li H, Chang HM, Shi Z, Leung PCK. ID3 mediates the TGF-beta1-induced suppression of matrix metalloproteinase-1 in human granulosa cells. FEBS J. 2019 Nov;286(21):4310-4327. doi: 10.1111/febs.14964. Epub 2019 Jun 28.
- Sheppard D. Transforming growth factor beta: a central modulator of pulmonary and airway inflammation and fibrosis. Proc Am Thorac Soc. 2006 Jul;3(5):413-7. doi: 10.1513/pats.200601-008AW.
- Principe DR, DeCant B, Mascarinas E, Wayne EA, Diaz AM, Akagi N, Hwang R, Pasche B, Dawson DW, Fang D, Bentrem DJ, Munshi HG, Jung B, Grippo PJ. TGFbeta Signaling in the Pancreatic Tumor Microenvironment Promotes Fibrosis and Immune Evasion to Facilitate Tumorigenesis. Cancer Res. 2016 May 1;76(9):2525-39. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1293. Epub 2016 Mar 15.
- Lacouture ME, Morris JC, Lawrence DP, Tan AR, Olencki TE, Shapiro GI, Dezube BJ, Berzofsky JA, Hsu FJ, Guitart J. Cutaneous keratoacanthomas/squamous cell carcinomas associated with neutralization of transforming growth factor beta by the monoclonal antibody fresolimumab (GC1008). Cancer Immunol Immunother. 2015 Apr;64(4):437-46. doi: 10.1007/s00262-015-1653-0. Epub 2015 Jan 13.
- Li M, Krishnaveni MS, Li C, Zhou B, Xing Y, Banfalvi A, Li A, Lombardi V, Akbari O, Borok Z, Minoo P. Epithelium-specific deletion of TGF-beta receptor type II protects mice from bleomycin-induced pulmonary fibrosis. J Clin Invest. 2011 Jan;121(1):277-87. doi: 10.1172/JCI42090. Epub 2010 Dec 6.
- Mereles D, Hunstein W. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) for clinical trials: more pitfalls than promises? Int J Mol Sci. 2011;12(9):5592-603. doi: 10.3390/ijms12095592. Epub 2011 Aug 31.
- Mertens-Talcott SU, Jilma-Stohlawetz P, Rios J, Hingorani L, Derendorf H. Absorption, metabolism, and antioxidant effects of pomegranate (Punica granatum l.) polyphenols after ingestion of a standardized extract in healthy human volunteers. J Agric Food Chem. 2006 Nov 15;54(23):8956-61. doi: 10.1021/jf061674h.
- Stoner GD, Sardo C, Apseloff G, Mullet D, Wargo W, Pound V, Singh A, Sanders J, Aziz R, Casto B, Sun X. Pharmacokinetics of anthocyanins and ellagic acid in healthy volunteers fed freeze-dried black raspberries daily for 7 days. J Clin Pharmacol. 2005 Oct;45(10):1153-64. doi: 10.1177/0091270005279636.
- Chen Y, Guo H, Terajima M, Banerjee P, Liu X, Yu J, Momin AA, Katayama H, Hanash SM, Burns AR, Fields GB, Yamauchi M, Kurie JM. Lysyl Hydroxylase 2 Is Secreted by Tumor Cells and Can Modify Collagen in the Extracellular Space. J Biol Chem. 2016 Dec 9;291(50):25799-25808. doi: 10.1074/jbc.M116.759803. Epub 2016 Nov 1.
- Zhang HM, Zhao L, Li H, Xu H, Chen WW, Tao L. Research progress on the anticarcinogenic actions and mechanisms of ellagic acid. Cancer Biol Med. 2014 Jun;11(2):92-100. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.02.004.
- Oketch-Rabah HA, Roe AL, Rider CV, Bonkovsky HL, Giancaspro GI, Navarro V, Paine MF, Betz JM, Marles RJ, Casper S, Gurley B, Jordan SA, He K, Kapoor MP, Rao TP, Sherker AH, Fontana RJ, Rossi S, Vuppalanchi R, Seeff LB, Stolz A, Ahmad J, Koh C, Serrano J, Low Dog T, Ko R. United States Pharmacopeia (USP) comprehensive review of the hepatotoxicity of green tea extracts. Toxicol Rep. 2020 Feb 15;7:386-402. doi: 10.1016/j.toxrep.2020.02.008. eCollection 2020.
- Isomura T, Suzuki S, Origasa H, Hosono A, Suzuki M, Sawada T, Terao S, Muto Y, Koga T. Liver-related safety assessment of green tea extracts in humans: a systematic review of randomized controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1221-1229. doi: 10.1038/ejcn.2016.78. Epub 2016 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki antymutagenne
- pirfenidon
- Epigallokatechin Gallate
- Nintedanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-35979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .